Perte de poids et réduction de l'appétit après stimulation électrique percutanée Dermatome T6
21 juin 2016 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Perte de poids et réduction de l'appétit et leur corrélation avec les taux de ghréline plasmatique après stimulation électrique percutanée Dermatome T6 associée à un régime hypocalorique
Les patients sont randomisés en 4 groupes : Patients sous PENS du dermatome T6 et sous régime 1200 Kcal (Groupe 1), Patients sous PENS T6 et 2000 Kcal/jour, Patients sous neurostimulation électrique transcutanée (TENS) des Dermatomes T11-T12 et suivant un régime de 1200 Kcal et les patients ne suivant qu'un régime de 1200 Kcal (Groupe 4).
La perte de poids, l'appétit et les niveaux de ghréline au départ et après le traitement sont étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients ont été randomisés en 4 groupes à l'aide d'un module de randomisation Internet : Patients sous PENS du dermatome T6 en association avec la mise en place d'un régime à 1200 Kcal (Groupe 1), Patients sous PENS T6 et suivant un régime normocalorique (2000 Kcal/jour) ( Groupe 2), les patients subissant une neurostimulation électrique transcutanée (TENS) des dermatomes de la fosse iliaque droite (Dermatomes T11-T12) et suivant un régime hypocalorique (1200 Kcal/jour) (Groupe 3) et les patients suivant uniquement un régime de 1200 Kcal (Groupe 4).
La perte de poids, l'appétit et les niveaux de ghréline, au départ et après le traitement, sont étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses (IMC>30 Kg/m2) ou en surpoids (IMC 25-30 Kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Maladie endocrinienne non traitée causant l'obésité
- Maladie psychiatrique grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime PENS T6 et 1200 Kcal/jour
Les patients subissent 12 séances de stimulation électrique percutanée du dermatome T6 (PENS T6), hebdomadaires, pendant 12 semaines.
Pendant cette période, ils suivent un régime hypocalorique de 1200 Kcal/jour.
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Les patients subissent une stimulation électrique percutanée du dermatome T6, chaque semaine, pendant 12 semaines.
Les patients suivent un régime hypocalorique de 1200 Kcal/jour pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: PENST6 + Régime Normocalorique 2000 Kcal/jour
Les patients subissent 12 séances de stimulation électrique percutanée du dermatome T6 (PENS T6), hebdomadaires, pendant 12 semaines.
Pendant cette période, ils suivent un régime normocalorique de 2000 Kcal/jour.
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Les patients subissent une stimulation électrique percutanée du dermatome T6, chaque semaine, pendant 12 semaines.
Les patients suivent un régime Normocalorique de 2000 Kcal/jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Régime TENS T11/ T12 + 1200 Kcal/jour
Les patients subissent 12 séances de stimulation électrique transcutanée des dermatomes T11-T12, hebdomadaires, pendant 12 semaines.
Pendant cette période, ils suivent un régime hypocalorique de 1200 Kcal/jour.
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Les patients suivent un régime hypocalorique de 1200 Kcal/jour pendant 12 semaines.
Les patients subissent une stimulation électrique transcutanée des dermatomes T11-T12, chaque semaine, pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Alimentation 1200 Kcal/jour
Les patients suivent uniquement un régime hypocalorique de 1200 Kcal/jour.
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Les patients suivent un régime hypocalorique de 1200 Kcal/jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Après 12 semaines de traitement
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La perte de poids sera évaluée après 12 semaines de traitement
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Après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dolores Castro, Clinica Garcilaso
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ClinGarci 16-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données peuvent être publiées dans une revue, en préservant toujours la confidentialité des patients.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .