Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit nach perkutaner Elektrostimulation Dermatom T6
21. Juni 2016 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Gewichtsverlust und Appetitminderung und ihre Korrelation mit plasmatischen Ghrelinspiegeln nach perkutaner elektrischer Stimulation Dermatom T6 im Zusammenhang mit einer hypokalorischen Diät
Die Patienten werden in 4 Gruppen randomisiert: Patienten, die sich einer PENS mit Dermatomen T6 und einer 1200-kcal-Diät unterziehen (Gruppe 1), Patienten, die sich einer PENS-T6 und einer 2000-kcal/Tag-Diät unterziehen, Patienten, die sich einer transkutanen elektrischen Neurostimulation (TENS) der Dermatome T11-T12 und unterziehen nach einer 1200-Kcal-Diät und diejenigen Patienten, die nur eine 1200-Kcal-Diät einhalten (Gruppe 4).
Gewichtsverlust, Appetit und Ghrelinspiegel zu Studienbeginn und nach der Behandlung werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden unter Verwendung eines Internet-Randomisierungsmoduls in 4 Gruppen randomisiert: Patienten, die sich einer PENS des Dermatoms T6 in Verbindung mit der Durchführung einer 1200-Kcal-Diät unterzogen (Gruppe 1), Patienten, die sich einer PENS T6 unterzogen und einer normokalorischen Diät (2000 Kcal/Tag) folgten ( Gruppe 2), Patienten, die sich einer transkutanen elektrischen Neurostimulation (TENS) von Dermatomen in der rechten Fossa iliaca (Dermatome T11-T12) unterziehen und eine hypokalorische Diät (1200 Kcal/Tag) einhalten (Gruppe 3) und Patienten, die nur eine 1200-Kcal-Diät einhalten (Gruppe 4).
Gewichtsverlust, Appetit und Ghrelinspiegel zu Studienbeginn und nach der Behandlung werden untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Adipositas (BMI > 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI 25-30 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte endokrine Erkrankung, die Fettleibigkeit verursacht
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PENS T6 und 1200 Kcal/Tag Diät
Die Patienten werden 12 Wochen lang wöchentlich 12 Sitzungen perkutaner elektrischer Stimulation des Dermatoms T6 (PENS T6) unterzogen.
Während dieser Zeit folgen sie einer hypokalorischen Ernährung mit 1200 Kcal/Tag.
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Die Patienten werden 12 Wochen lang wöchentlich einer perkutanen elektrischen Stimulation des Dermatoms T6 unterzogen.
Die Patienten folgen 12 Wochen lang einer hypokalorischen Diät mit 1200 kcal/Tag.
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Aktiver Komparator: PENST6 + Normokalorische 2000 Kcal/Tag Diät
Die Patienten werden 12 Wochen lang wöchentlich 12 Sitzungen perkutaner elektrischer Stimulation des Dermatoms T6 (PENS T6) unterzogen.
Während dieser Zeit folgen sie einer normokalorischen Ernährung mit 2000 Kcal/Tag.
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Die Patienten werden 12 Wochen lang wöchentlich einer perkutanen elektrischen Stimulation des Dermatoms T6 unterzogen.
Die Patienten folgen 12 Wochen lang einer Normokalorischen Diät mit 2000 Kcal/Tag.
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Placebo-Komparator: TENS T11/ T12 + 1200 Kcal/Tag Diät
Die Patienten werden 12 Wochen lang wöchentlich 12 Sitzungen transkutaner elektrischer Stimulation der Dermatome T11-T12 unterzogen.
Während dieser Zeit folgen sie einer hypokalorischen Ernährung mit 1200 Kcal/Tag.
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Die Patienten folgen 12 Wochen lang einer hypokalorischen Diät mit 1200 kcal/Tag.
Die Patienten werden 12 Wochen lang wöchentlich einer transkutanen elektrischen Stimulation der Dermatome T11-T12 unterzogen.
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Aktiver Komparator: 1200 Kcal/Tag Ernährung
Die Patienten befolgen nur eine hypokalorische Diät mit 1200 kcal/Tag.
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Die Patienten folgen 12 Wochen lang einer hypokalorischen Diät mit 1200 kcal/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
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Der Gewichtsverlust wird nach 12 Behandlungswochen bewertet
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Nach 12 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Dolores Castro, Clinica Garcilaso
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ClinGarci 16-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten können in einer Zeitschrift veröffentlicht werden, wobei stets die Vertraulichkeit der Patienten gewahrt bleibt.
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