Utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu po przezskórnej stymulacji elektrycznej dermatomem T6
21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu oraz ich korelacja z poziomem greliny w osoczu po przezskórnej stymulacji elektrycznej dermatomem T6 w związku z dietą hipokaloryczną
Pacjenci są losowo przydzielani do 4 grup: Pacjenci poddawani PENS dermatomu T6 i diecie 1200 Kcal (Grupa 1), Pacjenci poddawani PENS T6 i 2000 Kcal/dzień, Pacjenci poddawani przezskórnej elektrycznej neurostymulacji (TENS) dermatomów T11-T12 i stosujących dietę 1200 Kcal oraz pacjentów stosujących tylko dietę 1200 Kcal (Grupa 4).
Badano utratę masy ciała, apetyt i poziomy greliny na początku leczenia i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo podzieleni na 4 grupy za pomocą internetowego modułu randomizacyjnego: Pacjenci poddawani PENS dermatomu T6 w połączeniu z wdrożeniem diety 1200 Kcal (Grupa 1), Pacjenci poddawani PENS T6 i przestrzegający diety normokalorycznej (2000 Kcal/dzień) ( Grupa 2), pacjenci poddawani przezskórnej neurostymulacji elektrycznej (TENS) dermatomów w prawym dole biodrowym (dermatomy T11-T12) i stosujący dietę hipokaloryczną (1200 Kcal/dzień) (Grupa 3) oraz pacjenci stosujący dietę jedynie 1200 Kcal (Grupa 2) 4).
Badano utratę masy ciała, apetyt i poziom greliny na początku leczenia i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z otyłością (BMI>30 kg/m2) lub nadwagą (BMI 25-30 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona choroba endokrynologiczna powodująca otyłość
- Poważna choroba psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta PENS T6 i 1200 Kcal/dzień
Pacjenci przechodzą 12 sesji przezskórnej elektrycznej stymulacji dermatomu T6 (PENS T6), co tydzień przez 12 tygodni.
W tym okresie przestrzegają diety hipokalorycznej 1200 Kcal/dzień.
|
Pacjenci poddawani są przezskórnej stymulacji elektrycznej dermatomu T6 co tydzień przez 12 tygodni.
Pacjenci stosują dietę hipokaloryczną 1200 Kcal/dzień przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: PENST6 + dieta normokaloryczna 2000 Kcal/dzień
Pacjenci przechodzą 12 sesji przezskórnej elektrycznej stymulacji dermatomu T6 (PENS T6), co tydzień przez 12 tygodni.
W tym okresie przestrzegają diety normokalorycznej 2000 Kcal/dzień.
|
Pacjenci poddawani są przezskórnej stymulacji elektrycznej dermatomu T6 co tydzień przez 12 tygodni.
Pacjenci przestrzegają diety normokalorycznej 2000 Kcal/dzień przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: TENS T11/ T12 + dieta 1200 Kcal/dzień
Pacjenci poddawani są 12 sesjom przezskórnej stymulacji elektrycznej dermatomów T11-T12 co tydzień przez 12 tygodni.
W tym okresie przestrzegają diety hipokalorycznej 1200 Kcal/dzień.
|
Pacjenci stosują dietę hipokaloryczną 1200 Kcal/dzień przez 12 tygodni.
Pacjenci poddawani są przezskórnej stymulacji elektrycznej dermatomów T11-T12 co tydzień przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Dieta 1200 kcal/dzień
Pacjenci stosują jedynie dietę hipokaloryczną 1200 Kcal/dzień.
|
Pacjenci stosują dietę hipokaloryczną 1200 Kcal/dzień przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
|
Utrata masy ciała zostanie oceniona po 12 tygodniach leczenia
|
Po 12 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dolores Castro, Clinica Garcilaso
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ClinGarci 16-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane mogą być publikowane w czasopiśmie, zawsze z zachowaniem poufności pacjentów.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .