生体誘導インプラントによるアキレス腱修復
2022年10月10日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
挿入アキレス腱炎に対する回転医療生体誘導インプラントの評価
挿入アキレス腱炎の治療における外科的修復の補助として使用されるローテーション医療生体誘導インプラントの移植後の新しい組織の生体誘導および腱治癒を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、挿入アキレス腱障害を治療するためのオープン治療とローテーション医療用生体誘導インプラントの移植後の長期転帰を評価するために設計された共通のプロトコルの下で実施された、非無作為化の単一群の前向き研究です。
最大 20 人の被験者が登録され、Rotation Medical Bioinductive Implant で治療されます。
登録には最大12か月かかると予想され、すべての被験者は手術後2年間追跡されます。 したがって、全体の研究期間は 36 か月と推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
保存的管理に失敗した手術を必要とする挿入アキレス腱炎。
A. 靴の修繕 B. 非ステロイド性抗炎症薬 C. モダリティを伴う/伴わない理学療法
- 3ヶ月以上続く慢性的なアキレス腱の痛み
- -研究手順の60日前までの足首のMRIまたはX線
- -処方された術後リハビリテーションプログラムを喜んで遵守する
- -各プロトコルに必要なフォローアップ検査に利用できることを望んでいる
- -HIPAA承認などの規制要件を含むインフォームドコンセントプロセスを理解し、研究関連の手順が完了する前にインフォームドコンセントを文書化できる
- 被験者が報告したアウトカムを英語で読み、理解し、完成させる能力
除外基準:
- アキレス腱断裂
- 以前の人差し指足首のアキレス腱手術
- 遺伝性膠原病
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴
- 慢性炎症性疾患の病歴
- -過去2か月の経口ステロイド使用または過去4週間の注射ステロイド使用
- -過去6か月以内の大量喫煙の履歴（1日1パック以上）
- ウシ由来物質に対する過敏症
- ポリ乳酸 (PLA) およびポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 材料に対する過敏症
- 金属製のインプラント、詰め物、榴散弾、および/またはネジ
- -妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性
- 現在、人差し指足首に関連する傷害訴訟または労災補償請求に関与している
- -この研究中に、この研究の結果に影響を与える別の臨床試験に登録した、または登録する予定
- -治療、理学療法/リハビリテーション、または臨床研究への参加の非遵守の歴史
- -研究への参加を妨げる認知または精神的健康状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
回転医療生体誘導インプラントによる治療
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挿入性アキレス腱炎の修復に対する生体誘導インプラントの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい組織の厚さ
時間枠：3、12、および 24 か月
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新しい組織の厚さのミリメートル単位での測定は、骨アンカーのレベルでの矢状磁気共鳴画像法 (MRI) から行われます。
これらの測定は、修復された腱の厚さを含まないアキレス腱の付着部の遠位で行われました。したがって、これらの厚さは、新しく誘導された組織のみの厚さを表します。
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3、12、および 24 か月
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腱肥厚の MRI 測定 (複合腱と新しい組織)
時間枠：3、12、および 24 か月
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腱と新しい組織の厚さを組み合わせたミリメートル単位の測定は、挿入時の矢状磁気共鳴画像法（MRI）から行われます（骨アンカーの近位約5〜10mm）。
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3、12、および 24 か月
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引き裂き率
時間枠：手術後から24ヶ月での治療終了まで
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アキレス手術後の踵骨の修復の深部における引き裂き速度は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、各フォローアップ訪問で評価されます。
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手術後から24ヶ月での治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの移植時間
時間枠：術中、最大 9 分
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生体誘導性インプラントを術野に導入してから最後のステープルが完了するまでの分単位の時間
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術中、最大 9 分
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手順の技術的成功を収めた参加者の数
時間枠：術中、最大 9 分
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デバイスが正常に配信され、ターゲットの腱の位置に貼り付けられた参加者の数 (つまり、研究デバイスが正常に移植された)。
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術中、最大 9 分
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カム起動時間
時間枠：手術後1週間～12ヶ月
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制御された足首モーション ウォーキング ブーツ (CAM ブーツ) で過ごした累積日数。
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手術後1週間～12ヶ月
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リハビリ訪問
時間枠：手術後4週間から24ヶ月での治療終了まで
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インデックス アキレスを治療するために完了したリハビリテーションまたは理学療法 (PT) 訪問の累積数によって測定されるリハビリテーション。
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手術後4週間から24ヶ月での治療終了まで
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回復までの時間
時間枠：手術後から24ヶ月での治療終了まで
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回復は、通常の日常活動に戻るまでの日数によって測定されます (つまり、
完全で無制限の活動）。
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手術後から24ヶ月での治療終了まで
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参加者の満足度
時間枠：12ヶ月
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参加者の満足度は、「手術の結果に満足している」という声明への回答に基づいて決定されます。
回答は、1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 満足でも不満でもない、4 - 満足、5 - 非常に満足の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory P Guyton, MD、MedStar Union Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月3日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。