Reparation av akillessenen med bioinduktivt implantat
10 oktober 2022 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Utvärdering av det rotationsmedicinska bioinduktiva implantatet för insertionell akillestenendinopati
För att utvärdera bioinduktion av ny vävnad och senläkning efter implantation av det rotationsmedicinska bioinduktiva implantatet som används som komplement till kirurgisk reparation vid behandling av insertionell akilles-tendonit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad studie utförd enligt ett gemensamt protokoll utformat för att utvärdera långsiktiga resultat efter öppen behandling och implantation av det rotationsmedicinska bioinduktiva implantatet för att behandla insatt akilles tendinopati.
Upp till 20 försökspersoner kommer att registreras och behandlas med Rotation Medical Bioinductive Implant.
Inskrivningen förväntas ta upp till 12 månader och alla försökspersoner kommer att följas i två år efter operationen. Därför beräknas den totala studietiden vara 36 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år
Insertionell hälsenanit som kräver operation som har misslyckats med konservativ behandling, som består av:
A. Skomodifiering B. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel C. Sjukgymnastik med/utan modaliteter
- Kronisk hälsenesmärta som varar längre än 3 månader
- MRT eller röntgen av fotleden inom 60 dagar före studieproceduren
- Villig att följa det föreskrivna postoperativa rehabiliteringsprogrammet
- Villig att finnas tillgänglig för varje protokollkrävd uppföljningsundersökning
- Kunna förstå processen för informerat samtycke, inklusive regulatoriska krav såsom HIPAA-auktorisering, och dokumentera informerat samtycke före slutförandet av studierelaterade procedurer
- Förmåga att läsa, förstå och slutföra ämnesrapporterade resultat på engelska
Exklusions kriterier:
- hälsenan bristning
- Tidigare hälsenanoperation på indexankeln
- Genetisk kollagensjukdom
- Historik med autoimmuna eller immunbriststörningar
- Historik av kroniska inflammatoriska störningar
- Oral steroidanvändning under de senaste 2 månaderna eller injicerbar steroidanvändning under de senaste 4 veckorna
- Historik av kraftig rökning (> 1 förpackning per dag) under de senaste 6 månaderna
- Överkänslighet mot nötkreatursmaterial
- Överkänslighet mot polymjölksyra (PLA) och polyetereterketon (PEEK) material
- Metallimplantat, fyllningar, splitter och/eller skruvar
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång
- För närvarande inblandad i skadetvister eller anspråk på arbetsskadeersättning relaterade till indexankeln
- Inskriven, eller planerar att registrera sig, i en annan klinisk prövning under denna studie som skulle påverka resultaten av denna studie
- Historik om bristande efterlevnad av medicinsk behandling, sjukgymnastik/rehabilitering eller deltagande i kliniska studier
- Historik om kognitiv eller mental hälsostatus som stör studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandling med Rotation Medical Bioinductive Implant
|
Placering av bioinduktivt implantat över reparation av insatt akilles tendinopati
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny vävnadstjocklek
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
|
Mätning av ny vävnadstjocklek i millimeter kommer att göras från sagittal magnetisk resonanstomografi (MRT) i nivå med benankaret.
Dessa mätningar gjordes distalt till fästet av akillessenan, som inte inkluderar tjockleken på den reparerade senan; därför representerar dessa tjocklekar endast tjockleken på den nyligen inducerade vävnaden.
|
3, 12 och 24 månader
|
|
MRT-mätningar av senförtjockning (kombinerad sena och ny vävnad)
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
|
Kombinerad mätning av senor och ny vävnadstjocklek i millimeter kommer att göras från sagittal magnetisk resonanstomografi (MRT) vid insättningen (cirka 5-10 mm proximalt till benankaret).
|
3, 12 och 24 månader
|
|
Rivhastighet
Tidsram: efter operation till slutet av behandlingen vid 24 månader
|
Rivhastighet i den djupa delen av reparationen vid calcaneus efter Akilleskirurgi kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
efter operation till slutet av behandlingen vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens implantationstid
Tidsram: Intraoperativt, upp till 9 minuter
|
Tid i minuter från införandet av det bioinduktiva implantatet i det kirurgiska området tills den sista klammern är klar
|
Intraoperativt, upp till 9 minuter
|
|
Antal deltagare med procedur teknisk framgång
Tidsram: Intraoperativt, upp till 9 minuter
|
Antalet deltagare där enheten framgångsrikt levererades och fästes på målsenans plats (dvs. studieenheten implanterades framgångsrikt).
|
Intraoperativt, upp till 9 minuter
|
|
CAM-starttid
Tidsram: 1 vecka efter operation till 12 månader
|
Sammanlagt antal dagar som spenderats i en gåskänga med kontrollerad fotledsrörelse (CAM-stövel).
|
1 vecka efter operation till 12 månader
|
|
Rehabiliteringsbesök
Tidsram: 4 veckor efter operationen till slutet av behandlingen vid 24 månader
|
Rehabilitering mätt som det kumulativa antalet avslutade rehabiliterings- eller sjukgymnastikbesök (PT) för att behandla index Achilles.
|
4 veckor efter operationen till slutet av behandlingen vid 24 månader
|
|
Dags att återhämta sig
Tidsram: efter operation till slutet av behandlingen vid 24 månader
|
Återhämtningen kommer att mätas i dagar för att återgå till normal daglig aktivitet (dvs.
full, obegränsad aktivitet).
|
efter operation till slutet av behandlingen vid 24 månader
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Deltagartillfredsställelse kommer att fastställas baserat på svaret på uttalandet "Jag är nöjd med resultatet av min operation."
Svaret kommer att bedömas med en 5-gradig Likert-skala som har 1 - mycket missnöjd, 2 - missnöjd, 3 - varken nöjd eller missnöjd, 4 - nöjd, 5 - mycket nöjd
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3672-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .