Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava Achillovy šlachy bioinduktivním implantátem

10. října 2022 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Hodnocení rotačního lékařského bioinduktivního implantátu pro zavádění Achillovy tendinopatie

Vyhodnotit bioindukci hojení nové tkáně a šlach po implantaci rotačního lékařského bioinduktivního implantátu používaného jako doplněk chirurgické opravy při léčbě inzerční Achillovy tendonitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie prováděná podle společného protokolu navržená k vyhodnocení dlouhodobých výsledků po otevřené léčbě a implantaci rotačního lékařského bioinduktivního implantátu k léčbě inzerční Achillovy tendinopatie.

Rotační lékařský bioinduktivní implantát bude zapsán a léčen až 20 subjektů.

Předpokládá se, že zápis bude trvat až 12 měsíců a všechny subjekty budou sledovány po dobu dvou let po operaci. Celková délka studie se proto odhaduje na 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 21 let

  2. Inzerční zánět Achillovy šlachy vyžadující chirurgický zákrok, který selhal konzervativní léčbě, která se skládá z:

    A. Úprava obuvi B. Nesteroidní protizánětlivé léky C. Fyzikální terapie s/bez modalit

  3. Chronická bolest Achillovy šlachy trvající déle než 3 měsíce
  4. MRI nebo rentgen kotníku do 60 dnů před zahájením studie
  5. Ochota dodržovat předepsaný pooperační rehabilitační program
  6. Ochota být k dispozici pro každé následné vyšetření vyžadované protokolem
  7. Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu, včetně regulačních požadavků, jako je autorizace HIPAA, a dokumentovat informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  8. Schopnost číst, porozumět a dokončit výstupy uváděné předmětem v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Přetržení Achillovy šlachy
  2. Předchozí operace Achillovy šlachy na indexovém kotníku
  3. Genetické onemocnění kolagenu
  4. Autoimunitní nebo imunodeficitní poruchy v anamnéze
  5. Chronická zánětlivá onemocnění v anamnéze
  6. Perorální užívání steroidů v posledních 2 měsících nebo injekční užívání steroidů v posledních 4 týdnech
  7. Těžké kouření v anamnéze (> 1 balení denně) za posledních 6 měsíců
  8. Přecitlivělost na materiály získané z hovězího dobytka
  9. Přecitlivělost na materiály kyseliny polymléčné (PLA) a polyetheretherketonu (PEEK).
  10. Kovové implantáty, výplně, šrapnely a/nebo šrouby
  11. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  12. V současné době se účastní jakéhokoli soudního sporu o zranění nebo nároků zaměstnance na odškodnění týkající se indexu kotníku
  13. Zapsán nebo plánuje se zapsat do jiného klinického hodnocení během této studie, které by ovlivnilo výsledky této studie
  14. Anamnéza nedodržování lékařské péče, fyzikální terapie/rehabilitace nebo účasti na klinické studii
  15. Historie kognitivního nebo duševního stavu, který narušuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba rotačním lékařským bioinduktivním implantátem
Přístroj: Rotační lékařský bioinduktivní implantát
Umístění bioinduktivního implantátu přes opravu inzerční Achillovy tendinopatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka nové tkáně
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
Měření tloušťky nové tkáně v milimetrech bude provedeno sagitální magnetickou rezonancí (MRI) na úrovni kostní kotvy. Tato měření byla provedena distálně od úponu Achillovy šlachy, která nezahrnují tloušťku opravené šlachy; proto tyto tloušťky představují pouze tloušťku nově indukované tkáně.
3, 12 a 24 měsíců
MRI měření ztluštění šlach (kombinovaná šlacha a nová tkáň)
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
Kombinované měření tloušťky šlachy a nové tkáně v milimetrech bude provedeno zobrazením sagitální magnetickou rezonancí (MRI) v místě zavedení (přibližně 5-10 mm proximálně od kostní kotvy).
3, 12 a 24 měsíců
Tear Rate
Časové okno: po operaci do ukončení léčby po 24 měsících
Rychlost natržení v hluboké části opravy v patní kosti po operaci Achillovy kosti bude hodnocena při každé následné návštěvě pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
po operaci do ukončení léčby po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba implantace zařízení
Časové okno: Intraoperačně až 9 minut
Doba v minutách od zavedení bioinduktivního implantátu do operačního pole do dokončení poslední svorky
Intraoperačně až 9 minut
Počet účastníků s technickou úspěšností postupu
Časové okno: Intraoperačně do 9 minut
Počet účastníků, kterým bylo zařízení úspěšně dodáno a připevněno k cílovému umístění šlachy (tj. studijní zařízení bylo úspěšně implantováno).
Intraoperačně do 9 minut
Doba spouštění CAM
Časové okno: 1 týden po operaci až 12 měsíců
Kumulativní počet dní strávených v botě s řízeným pohybem kotníku (CAM bota).
1 týden po operaci až 12 měsíců
Rehabilitační návštěvy
Časové okno: 4 týdny po operaci do ukončení léčby po 24 měsících
Rehabilitace měřená kumulativním počtem dokončených návštěv rehabilitace nebo fyzikální terapie (PT) k léčbě indexu Achilles.
4 týdny po operaci do ukončení léčby po 24 měsících
Čas na zotavení
Časové okno: po operaci do ukončení léčby po 24 měsících
Zotavení bude měřeno ve dnech pro návrat k normální denní aktivitě (tj. plná, neomezená činnost).
po operaci do ukončení léčby po 24 měsících
Spokojenost účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost účastníka bude určena na základě odpovědi na prohlášení "Jsem spokojen s výsledky své operace." Odpověď bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, která má 1 - velmi nespokojen, 2 - nespokojen, 3 - ani spokojen, ani nespokojen, 4 - spokojen, 5 - velmi spokojen
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3672-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotační lékařský bioinduktivní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit