Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af akillessenen med bioinduktivt implantat

10. oktober 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Evaluering af det rotationsmedicinske bioinduktive implantat til insertionel Achilles tendinopati

At evaluere bioinduktion af nyt væv og seneheling efter implantation af det rotationsmedicinske bioinduktive implantat, der anvendes som supplement til kirurgisk reparation i behandlingen af ​​insertionel akillessenebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie udført under en fælles protokol designet til at evaluere langsigtede resultater efter åben behandling og implantation af det rotationsmedicinske bioinduktive implantat til behandling af insertionel Achilles tendinopati.

Op til 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med Rotation Medical Bioinductive Implant.

Indskrivningen forventes at tage op til 12 måneder, og alle forsøgspersoner vil blive fulgt i to år efter operationen. Derfor anslås den samlede undersøgelsesvarighed til at være 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 21 år

  2. Indsættelse af akillessenebetændelse, der kræver operation, som har fejlet konservativ behandling, som består af:

    A. Skomodifikation B. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler C. Fysioterapi med/uden modaliteter

  3. Kroniske smerter i akillessenen varer længere end 3 måneder
  4. MR eller røntgen af ​​anklen inden for 60 dage før undersøgelsesproceduren
  5. Villig til at overholde det foreskrevne postoperative rehabiliteringsprogram
  6. Er villig til at stå til rådighed for hver protokolkrævet opfølgende undersøgelse
  7. Kunne forstå processen med informeret samtykke, herunder regulatoriske krav, såsom HIPAA-godkendelse, og dokumentere informeret samtykke før afslutning af undersøgelsesrelaterede procedurer
  8. Evne til at læse, forstå og fuldføre emnerapporterede resultater på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. akillessenen ruptur
  2. Tidligere akillesseneoperation på indeksankelen
  3. Genetisk kollagen sygdom
  4. Anamnese med autoimmune eller immundefekter
  5. Anamnese med kroniske inflammatoriske lidelser
  6. Oral steroidbrug inden for de sidste 2 måneder eller injicerbar steroidbrug inden for de sidste 4 uger
  7. Anamnese med kraftig rygning (> 1 pakke om dagen) inden for de sidste 6 måneder
  8. Overfølsomhed over for kvægafledte materialer
  9. Overfølsomhed over for polymælkesyre (PLA) og polyetheretherketon (PEEK) materialer
  10. Metalimplantater, fyldninger, granatsplinter og/eller skruer
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  12. Aktuelt involveret i enhver skadessag eller arbejdsskadesager vedrørende indeksanklen
  13. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse, som ville påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  14. Anamnese med manglende overholdelse af medicinsk behandling, fysioterapi/rehabilitering eller deltagelse i kliniske undersøgelser
  15. Historie om kognitiv eller mental sundhedsstatus, der forstyrrer studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling med Rotation Medical Bioinductive Implant
Enhed: Rotationsmedicinsk bioinduktivt implantat
Placering af bioinduktivt implantat over reparation af insertionel Achilles tendinopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny vævstykkelse
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
Måling af ny vævstykkelse i millimeter vil blive foretaget fra sagittal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på niveau med knogleankeret. Disse målinger blev foretaget distale i forhold til vedhæftningen af ​​akillessenen, som ikke omfatter tykkelsen af ​​den reparerede sene; derfor repræsenterer disse tykkelser kun tykkelsen af ​​det nyligt inducerede væv.
3, 12 og 24 måneder
MR-målinger af senefortykkelse (kombineret sene og nyt væv)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
Kombineret måling af sene- og nyt vævstykkelse i millimeter vil blive foretaget fra sagittal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved indsættelsen (ca. 5-10 mm proksimalt i forhold til knogleankeret).
3, 12 og 24 måneder
Rivehastighed
Tidsramme: efter operationen til afslutning af behandlingen ved 24 måneder
Rivefrekvens i den dybe del af reparationen ved calcaneus efter Achilles-kirurgi vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
efter operationen til afslutning af behandlingen ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens implantationstid
Tidsramme: Intraoperativt, op til 9 minutter
Tid i minutter fra introduktion af det bioinduktive implantat i det kirurgiske område til færdiggørelse af den sidste hæfteklammer
Intraoperativt, op til 9 minutter
Antal deltagere med Procedure Teknisk Succes
Tidsramme: Intraoperativt, op til 9 minutter
Antallet af deltagere, hvor enheden med succes blev leveret og fastgjort til målet seneplacering (dvs. undersøgelsesenheden blev implanteret med succes).
Intraoperativt, op til 9 minutter
CAM-starttid
Tidsramme: 1 uge efter operationen til 12 måneder
Samlet antal dage brugt i en gåstøvle med kontrolleret ankelbevægelse (CAM-støvle).
1 uge efter operationen til 12 måneder
Rehabiliteringsbesøg
Tidsramme: 4 uger efter operationen til afslutning af behandlingen ved 24 måneder
Rehabilitering målt ved det kumulative antal gennemførte genoptrænings- eller fysioterapibesøg (PT) for at behandle indeks Achilles.
4 uger efter operationen til afslutning af behandlingen ved 24 måneder
Tid til bedring
Tidsramme: efter operationen til afslutning af behandlingen ved 24 måneder
Restitution vil blive målt efter dage for at vende tilbage til normal daglig aktivitet (dvs. fuld, ubegrænset aktivitet).
efter operationen til afslutning af behandlingen ved 24 måneder
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Deltagertilfredshed bestemmes baseret på svaret på erklæringen "Jeg er tilfreds med resultaterne af min operation." Besvarelsen vil blive vurderet med en 5-punkts Likert-skala, som har 1 - meget utilfreds, 2 - utilfreds, 3 - hverken tilfreds eller utilfreds, 4 - tilfreds, 5 - meget tilfreds
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3672-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotationsmedicinsk bioinduktivt implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner