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Achillessehnenrekonstruktion mit bioinduktivem Implantat

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Bewertung des bioinduktiven Implantats von Rotation Medical für Insertions-Tendinopathie der Achillessehne

Bewertung der Bioinduktion von neuem Gewebe und Sehnenheilung nach der Implantation des bioinduktiven Implantats von Rotation Medical, das als Ergänzung zur chirurgischen Reparatur bei der Behandlung von Insertions-Achillessehnenentzündungen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie, die nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt wurde, um die langfristigen Ergebnisse nach offener Behandlung und Implantation des bioinduktiven Implantats von Rotation Medical zur Behandlung von Insertions-Tendinopathien der Achillessehne zu bewerten.

Bis zu 20 Probanden werden aufgenommen und mit dem bioinduktiven Implantat von Rotation Medical behandelt.

Die Einschreibung wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern, und alle Probanden werden nach der Operation zwei Jahre lang nachbeobachtet. Daher wird die Gesamtstudiendauer auf 36 Monate geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 21 Jahre alt

  2. Insertionäre Achillessehnenentzündung, die eine Operation erfordert, bei der die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, bestehend aus:

    A. Schuhmodifikation B. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente C. Physiotherapie mit/ohne Modalitäten

  3. Chronische Achillessehnenschmerzen, die länger als 3 Monate andauern
  4. MRT oder Röntgen des Knöchels innerhalb von 60 Tagen vor dem Studienverfahren
  5. Bereit, das vorgeschriebene postoperative Rehabilitationsprogramm einzuhalten
  6. Bereit, für jede protokollerforderliche Nachuntersuchung zur Verfügung zu stehen
  7. In der Lage, den Einwilligungsprozess zu verstehen, einschließlich behördlicher Anforderungen wie der HIPAA-Zulassung, und die Einwilligung nach Aufklärung vor Abschluss studienbezogener Verfahren zu dokumentieren
  8. Fähigkeit, vom Fach berichtete Ergebnisse auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Achillessehnenriss
  2. Frühere Achillessehnenoperation am Indexknöchel
  3. Genetische Kollagenkrankheit
  4. Vorgeschichte von Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankungen
  5. Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen
  6. Einnahme von oralen Steroiden in den letzten 2 Monaten oder Verwendung von injizierbaren Steroiden in den letzten 4 Wochen
  7. Geschichte des starken Rauchens (> 1 Packung pro Tag) innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Überempfindlichkeit gegen vom Rind stammende Materialien
  9. Überempfindlichkeit gegen Materialien aus Polymilchsäure (PLA) und Polyetheretherketon (PEEK).
  10. Metallimplantate, Füllungen, Splitter und/oder Schrauben
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  12. Derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzungen oder Entschädigungsansprüchen von Arbeitnehmern im Zusammenhang mit dem Zeigeknöchel verwickelt
  13. Eingeschrieben oder beabsichtigt, sich während dieser Studie für eine andere klinische Studie einzuschreiben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würde
  14. Vorgeschichte der Nichteinhaltung von medizinischer Behandlung, Physiotherapie/Rehabilitation oder Teilnahme an klinischen Studien
  15. Geschichte des kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem bioinduktiven Implantat von Rotation Medical
Gerät: Rotationsmedizinisches bioinduktives Implantat
Platzierung eines bioinduktiven Implantats über der Reparatur einer Insertions-Tendinopathie der Achillessehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Gewebedicke
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Die Messung der Dicke des neuen Gewebes in Millimetern erfolgt anhand der sagittalen Magnetresonanztomographie (MRT) auf Höhe des Knochenankers. Diese Messungen wurden distal zum Ansatz der Achillessehne durchgeführt, die die Dicke der reparierten Sehne nicht enthalten; daher stellen diese Dicken nur die Dicke des neu induzierten Gewebes dar.
3, 12 und 24 Monate
MRT-Messungen der Sehnenverdickung (kombinierte Sehne und neues Gewebe)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Eine kombinierte Messung der Sehnen- und neuen Gewebedicke in Millimetern wird aus der sagittalen Magnetresonanztomographie (MRT) an der Insertion (ca. 5-10 mm proximal zum Knochenanker) durchgeführt.
3, 12 und 24 Monate
Tränenrate
Zeitfenster: nach der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Die Tränenrate im tiefen Teil der Reparatur am Fersenbein nach einer Achillessehnen-Operation wird bei jedem Nachsorgetermin mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
nach der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationszeit des Geräts
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 9 Minuten
Zeit in Minuten vom Einbringen des bioinduktiven Implantats in das Operationsfeld bis zur Fertigstellung der letzten Klammer
Intraoperativ bis zu 9 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrenstechnischem Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 9 Minuten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Gerät erfolgreich eingesetzt und an der Zielstelle der Sehne befestigt wurde (d. h. das Studiengerät wurde erfolgreich implantiert).
Intraoperativ bis zu 9 Minuten
CAM-Startzeit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation bis 12 Monate
Gesamtzahl der Tage, die in einem Gehschuh mit kontrollierter Knöchelbewegung (CAM-Stiefel) verbracht wurden.
1 Woche nach der Operation bis 12 Monate
Rehabilitationsbesuche
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Rehabilitation gemessen an der kumulierten Anzahl abgeschlossener Rehabilitations- oder Physiotherapiebesuche (PT) zur Behandlung von Index-Achilles.
4 Wochen nach der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: nach der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Die Erholung wird in Tagen bis zur Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität gemessen (d. h. volle, uneingeschränkte Tätigkeit).
nach der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmerzufriedenheit wird anhand der Antwort auf die Aussage „Ich bin mit den Ergebnissen meiner Operation zufrieden“ ermittelt. Die Antwort wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die 1 – sehr unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden, 5 – sehr zufrieden hat
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory P Guyton, MD, Medstar Union Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3672-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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