Achillespeesherstel met bio-inductief implantaat
10 oktober 2022 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Evaluatie van het roterende medische bio-inductieve implantaat voor insertie-achillestendinopathie
Om bio-inductie van nieuw weefsel en peesgenezing te evalueren na implantatie van het Rotation Medical Bio-inductief implantaat dat wordt gebruikt als aanvulling op chirurgisch herstel bij de behandeling van insertie achillespeesontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie die wordt uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk protocol dat is ontworpen om langetermijnresultaten te evalueren na open behandeling en implantatie van het Rotation Medical Bioinductive Implant om insertie-achillespeesontsteking te behandelen.
Maximaal 20 proefpersonen zullen worden ingeschreven en behandeld met het Rotation Medical Bio-inductief implantaat.
Inschrijving zal naar verwachting tot 12 maanden duren en alle proefpersonen zullen gedurende twee jaar na de operatie worden gevolgd. Daarom wordt de totale duur van de studie geschat op 36 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
Insertie achillespeesontsteking waarvoor een operatie nodig is die conservatief beheer heeft gefaald, bestaande uit:
A. Schoenaanpassing B. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen C. Fysiotherapie met/zonder modaliteiten
- Chronische achillespeespijn die langer dan 3 maanden aanhoudt
- MRI of röntgenfoto van de enkel binnen 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Bereid zijn om te voldoen aan het voorgeschreven postoperatieve revalidatieprogramma
- Bereid om beschikbaar te zijn voor elk protocol-verplicht vervolgonderzoek
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen, inclusief wettelijke vereisten zoals HIPAA-autorisatie, en geïnformeerde toestemming documenteren voorafgaand aan de voltooiing van studiegerelateerde procedures
- Mogelijkheid om door het onderwerp gerapporteerde resultaten in het Engels te lezen, begrijpen en voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Achillespeesruptuur
- Eerdere achillespeesoperatie aan de wijsenkel
- Genetische collageenziekte
- Geschiedenis van auto-immuun- of immunodeficiëntiestoornissen
- Geschiedenis van chronische inflammatoire aandoeningen
- Gebruik van orale steroïden in de afgelopen 2 maanden of gebruik van injecteerbare steroïden in de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van zwaar roken (> 1 pakje per dag) in de afgelopen 6 maanden
- Overgevoeligheid voor materialen afkomstig van runderen
- Overgevoeligheid voor materialen van polymelkzuur (PLA) en polyetheretherketon (PEEK).
- Metalen implantaten, vullingen, granaatscherven en/of schroeven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Momenteel betrokken bij rechtszaken over letsel of schadeclaims van werknemers met betrekking tot de wijsenkel
- Heeft zich tijdens deze studie ingeschreven voor, of is van plan zich in te schrijven voor, een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van niet-naleving van medische behandeling, fysiotherapie/revalidatie of deelname aan klinische studies
- Geschiedenis van cognitieve of mentale gezondheidstoestand die deelname aan de studie verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met Rotation Medical Bio-inductief implantaat
|
Plaatsing van bio-inductief implantaat over herstel van insertie achillespeesontsteking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe weefseldikte
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
|
Meting van nieuwe weefseldikte in millimeters zal worden gedaan met behulp van sagittale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ter hoogte van het botanker.
Deze metingen zijn uitgevoerd distaal van de aanhechting van de achillespees, waarbij de dikte van de gerepareerde pees niet is meegerekend; daarom vertegenwoordigen deze dikten alleen de dikte van het nieuw geïnduceerde weefsel.
|
3, 12 en 24 maanden
|
|
MRI-metingen van peesverdikking (gecombineerde pees en nieuw weefsel)
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
|
Gecombineerde meting van de dikte van de pees en het nieuwe weefsel in millimeters zal worden uitgevoerd met behulp van sagittale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij de insertie (ongeveer 5-10 mm proximaal van het botanker).
|
3, 12 en 24 maanden
|
|
Scheur tarief
Tijdsspanne: na een operatie tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
De traansnelheid in het diepe gedeelte van de reparatie aan de calcaneus na een achillesoperatie zal bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
|
na een operatie tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatietijd apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatief, tot 9 minuten
|
Tijd in minuten vanaf het inbrengen van het bio-inductieve implantaat in het chirurgische veld tot het voltooien van de laatste kram
|
Intraoperatief, tot 9 minuten
|
|
Aantal deelnemers met procedure technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief, tot 9 minuten
|
Het aantal deelnemers bij wie het apparaat met succes is afgeleverd en bevestigd op de doellocatie van de pees (d.w.z. het onderzoeksapparaat is met succes geïmplanteerd).
|
Intraoperatief, tot 9 minuten
|
|
CAM-opstarttijd
Tijdsspanne: 1 week na operatie tot 12 maanden
|
Cumulatief aantal dagen doorgebracht in een wandelschoen met gecontroleerde enkelbeweging (CAM-laars).
|
1 week na operatie tot 12 maanden
|
|
Revalidatie bezoeken
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
Revalidatie gemeten door het cumulatieve aantal voltooide revalidatie- of fysiotherapiebezoeken (PT) om index Achilles te behandelen.
|
4 weken na de operatie tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: na een operatie tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
Herstel wordt gemeten in dagen om terug te keren naar de normale dagelijkse activiteit (d.w.z.
volledige, onbeperkte activiteit).
|
na een operatie tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemer wordt bepaald op basis van de reactie op de stelling "Ik ben tevreden met de resultaten van mijn operatie."
Het antwoord wordt beoordeeld met een 5-punts Likertschaal, die heeft 1 - zeer ontevreden, 2 - ontevreden, 3 - niet tevreden, niet ontevreden, 4 - tevreden, 5 - zeer tevreden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3672-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .