Akillesjänteen korjaus bioinduktiivisella implantilla
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Rotaatiolääketieteellisen bioinduktiivisen implantin arviointi insertionaalisen akillesjänteen tendinopatiaan
Arvioida uuden kudoksen bioinduktiota ja jänteiden paranemista Rotation Medical Bioinductive Implantin implantoinnin jälkeen, jota käytetään lisänä kirurgiseen korjaukseen insertionaalisen akillesjännetulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkimus, joka suoritetaan yhteisen protokollan mukaisesti. Tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin tuloksia avoimen hoidon ja Rotation Medical Bioinductive Implantin implantoinnin jälkeen insertionaalisen akillesjänteen hoitoon.
Jopa 20 potilasta otetaan mukaan ja niitä hoidetaan Rotation Medical Bioinductive Implantilla.
Ilmoittautumisen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta ja kaikkia koehenkilöitä seurataan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Siksi opintojen kokonaiskestoksi on arvioitu 36 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
Insertiaalinen akillesjännetulehdus, joka vaatii leikkausta, joka on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa, joka koostuu:
A. Kengän modifiointi B. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet C. Fysioterapia menetelmillä tai ilman
- Krooninen akillesjännekipu, joka kestää yli 3 kuukautta
- Nilkan magneettikuvaus tai röntgenkuvaus 60 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Halukas noudattamaan määrättyä leikkauksen jälkeistä kuntoutusohjelmaa
- Haluan olla käytettävissä jokaisessa protokollan edellyttämässä seurantatutkimuksessa
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessia, mukaan lukien sääntelyvaatimukset, kuten HIPAA-lupa, ja dokumentoi tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen suorittamista
- Kyky lukea, ymmärtää ja suorittaa aihekohtaisia tuloksia englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- akillesjänteen repeämä
- Edellinen akillesjänneleikkaus etunilkan kohdalla
- Geneettinen kollageenisairaus
- Aiemmat autoimmuuni- tai immuunikatohäiriöt
- Krooniset tulehdussairaudet historiassa
- Suun kautta otettu steroidikäyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai injektoitava steroidikäyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Runsas tupakointi (> 1 pakkaus päivässä) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yliherkkyys nautaperäisille materiaaleille
- Yliherkkyys polylaktihapolle (PLA) ja polyeetterieetteriketonille (PEEK)
- Metalliset implantit, täytteet, sirpaleet ja/tai ruuvit
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä mukana kaikissa nilkkaan liittyvissä vammaoikeudenkäynneissä tai työntekijän korvausvaatimuksissa
- Ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen tuloksiin
- Lääkehoidon, fysioterapian/kuntoutushoidon tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen laiminlyönti
- Kognitiivisen tai mielenterveyden tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito Rotation Medical Bioinductive Implantilla
|
Bioinduktiivisen implantin sijoittaminen insertionaalisen akillesjännepatian korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi kudoksen paksuus
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Uuden kudoksen paksuuden mittaus millimetreinä tehdään sagittaalisella magneettikuvauksella (MRI) luuankkurin tasolla.
Nämä mittaukset tehtiin distaalisesti akillesjänteen kiinnityksestä, jotka eivät sisällä korjatun jänteen paksuutta; siksi nämä paksuudet edustavat vain vasta indusoidun kudoksen paksuutta.
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Jänteen paksunemisen MRI-mittaukset (yhdistetty jänne ja uusi kudos)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Jännen ja uuden kudoksen paksuuden yhdistetty mittaus millimetreissä tehdään sagittaalisella magneettikuvauksella (MRI) asennuskohdassa (noin 5-10 mm proksimaalisesti luuankkuria).
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Repeämisnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla
|
Repeämisnopeus korjauksen syvässä osassa Akhilleus-leikkauksen jälkeen arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
|
leikkauksen jälkeen hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen istutusaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, jopa 9 minuuttia
|
Aika minuuteissa bioinduktiivisen implantin viemisestä leikkauskentälle viimeisen niitin valmistumiseen
|
Intraoperatiivisesti, jopa 9 minuuttia
|
|
Menettelyn teknisesti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, jopa 9 minuuttia
|
Niiden osallistujien määrä, joille laite toimitettiin onnistuneesti ja kiinnitettiin kohdejännekohtaan (eli tutkimuslaite implantoitiin onnistuneesti).
|
Intraoperatiivisesti, jopa 9 minuuttia
|
|
CAM-käynnistysaika
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen
|
Kumulatiivinen määrä päiviä, jotka vietettiin säädellyssä nilkkaliikkeessä kävelysaappaat (CAM-saappaat).
|
1 viikko leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen
|
|
Kuntoutuskäynnit
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Kuntoutus mitataan loppuun suoritettujen kuntoutus- tai fysioterapiakäyntien (PT) kumulatiivisella määrällä Akhilleksen hoitoon.
|
4 viikkoa leikkauksesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla
|
Palautumista mitataan päivinä normaaliin päivittäiseen toimintaan palaamiseksi (esim.
täysi, rajoittamaton toiminta).
|
leikkauksen jälkeen hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujan tyytyväisyys määräytyy vastauksen perusteella väitteeseen "Olen tyytyväinen leikkaukseni tuloksiin."
Vastausta arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa on 1 - erittäin tyytymätön, 2 - tyytymätön, 3 - ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 - tyytyväinen, 5 - erittäin tyytyväinen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3672-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tendinopatia
-
Stanford UniversityPeruutettuSuuren Trochanter-kipuoireyhtymä, Gluteus Medius Tendinopatia, Gluteus Minimus TendinopathyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rotation Medical Bioinduktiivinen implantti
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Ilmoittautuminen kutsusta