Reparación del tendón de Aquiles con implante bioinductivo
10 de octubre de 2022 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Evaluación del implante bioinductivo médico de rotación para la tendinopatía insercional del tendón de Aquiles
Evaluar la bioinducción de tejido nuevo y la cicatrización del tendón después de la implantación del implante bioinductivo médico de rotación utilizado como complemento de la reparación quirúrgica en el tratamiento de la tendinitis de Aquiles por inserción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo realizado bajo un protocolo común diseñado para evaluar los resultados a largo plazo después del tratamiento abierto y la implantación del implante bioinductivo Rotation Medical para tratar la tendinopatía de Aquiles insercional.
Se inscribirán y tratarán hasta 20 sujetos con el implante bioinductivo médico de rotación.
Se anticipa que la inscripción tomará hasta 12 meses y todos los sujetos serán seguidos durante dos años después de la cirugía. Por lo tanto, la duración total del estudio se estima en 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad
Tendinitis insercional del tendón de Aquiles que requiere cirugía con manejo conservador fallido, que consisten en:
A. Modificación del calzado B. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos C. Fisioterapia con/sin modalidades
- Dolor crónico en el tendón de Aquiles que dura más de 3 meses
- Resonancia magnética o radiografía del tobillo dentro de los 60 días anteriores al procedimiento del estudio
- Dispuesto a cumplir con el programa de rehabilitación posoperatoria prescrito
- Dispuesto a estar disponible para cada examen de seguimiento requerido por el protocolo
- Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado, incluidos los requisitos reglamentarios, como la autorización de HIPAA, y documentar el consentimiento informado antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capacidad para leer, comprender y completar los resultados informados por el sujeto en inglés
Criterio de exclusión:
- ruptura del tendón de Aquiles
- Cirugía previa del tendón de Aquiles en el tobillo índice
- Enfermedad genética del colágeno
- Antecedentes de trastornos autoinmunitarios o de inmunodeficiencia
- Antecedentes de trastornos inflamatorios crónicos.
- Uso de esteroides orales en los últimos 2 meses o uso de esteroides inyectables en las últimas 4 semanas
- Antecedentes de tabaquismo intenso (> 1 paquete por día) en los últimos 6 meses
- Hipersensibilidad a materiales derivados de bovinos
- Hipersensibilidad a los materiales de ácido poliláctico (PLA) y polieteretercetona (PEEK)
- Implantes metálicos, empastes, metralla y/o tornillos
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones o reclamos de compensación laboral relacionados con el tobillo índice
- Inscrito, o planea inscribirse, en otro ensayo clínico durante este estudio que afectaría los resultados de este estudio
- Historial de incumplimiento del tratamiento médico, fisioterapia/rehabilitación o participación en estudios clínicos
- Historial de estado cognitivo o de salud mental que interfiere con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con Implante Bioinductivo Médico de Rotación
|
Colocación de implante bioinductivo sobre reparación de tendinopatía insercional de Aquiles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor de tejido nuevo
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
|
La medición del grosor del tejido nuevo en milímetros se realizará a partir de imágenes de resonancia magnética (IRM) sagital al nivel del anclaje óseo.
Estas medidas se realizaron distales a la inserción del tendón de Aquiles, que no incluyen el grosor del tendón reparado; por lo tanto, estos grosores representan únicamente el grosor del tejido recién inducido.
|
3, 12 y 24 meses
|
|
Mediciones de resonancia magnética del engrosamiento del tendón (tendón combinado y tejido nuevo)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
|
La medición combinada del grosor del tendón y del tejido nuevo en milímetros se realizará a partir de imágenes de resonancia magnética (IRM) sagital en la inserción (aproximadamente 5-10 mm proximal al anclaje óseo).
|
3, 12 y 24 meses
|
|
Tasa de lágrimas
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
La tasa de desgarro en la parte profunda de la reparación en el calcáneo después de la cirugía de Aquiles se evaluará en cada visita de seguimiento mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
|
después de la cirugía hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, hasta 9 minutos
|
Tiempo en minutos desde la introducción del implante bioinductivo en el campo quirúrgico hasta la finalización de la última grapa
|
Intraoperatoriamente, hasta 9 minutos
|
|
Número de participantes con éxito técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, hasta 9 minutos
|
El número de participantes en los que el dispositivo se entregó con éxito y se fijó en la ubicación del tendón objetivo (es decir, el dispositivo del estudio se implantó con éxito).
|
Intraoperatoriamente, hasta 9 minutos
|
|
Tiempo de arranque de CAM
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía a 12 meses
|
Número acumulado de días pasados en una bota para caminar con movimiento controlado del tobillo (bota CAM).
|
1 semana después de la cirugía a 12 meses
|
|
Visitas de rehabilitación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
Rehabilitación medida por el número acumulado de visitas completadas de rehabilitación o fisioterapia (PT) para tratar el índice de Aquiles.
|
4 semanas después de la cirugía hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
La recuperación se medirá en días para volver a la actividad diaria normal (es decir,
actividad plena y sin restricciones).
|
después de la cirugía hasta el final del tratamiento a los 24 meses
|
|
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La satisfacción del participante se determinará en función de la respuesta a la afirmación "Estoy satisfecho con los resultados de mi cirugía".
La respuesta se evaluará con una escala Likert de 5 puntos, que tiene 1 - muy insatisfecho, 2 - insatisfecho, 3 - ni satisfecho ni insatisfecho, 4 - satisfecho, 5 - muy satisfecho
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3672-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .