Reparasjon av akillessene med bioinduktivt implantat
10. oktober 2022 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Evaluering av det rotasjonsmedisinske bioinduktive implantatet for insersjonell Achillestendinopati
For å evaluere bioinduksjon av nytt vev og seneheling etter implantasjon av det rotasjonsmedisinske bioinduktive implantatet brukt som tillegg til kirurgisk reparasjon ved behandling av innsatt akillessenebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarmsstudie utført under en felles protokoll designet for å evaluere langsiktige utfall etter åpen behandling og implantasjon av det rotasjonsmedisinske bioinduktive implantatet for å behandle insersjonell Achilles tendinopati.
Opptil 20 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med Rotation Medical Bioinductive Implant.
Påmelding forventes å ta opptil 12 måneder, og alle forsøkspersoner vil bli fulgt i to år etter operasjonen. Derfor er den samlede studievarigheten beregnet til å være 36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år
Innsetting av akillessenebetennelse som krever kirurgi som har mislykket konservativ behandling, som består av:
A. Skomodifikasjon B. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler C. Fysioterapi med/uten modaliteter
- Kroniske akillessenesmerter som varer lenger enn 3 måneder
- MR eller røntgen av ankelen innen 60 dager før studieprosedyren
- Villig til å overholde det foreskrevne postoperative rehabiliteringsprogrammet
- Villig til å være tilgjengelig for hver protokollpålagt oppfølgingsundersøkelse
- Kunne forstå prosessen med informert samtykke, inkludert regulatoriske krav som HIPAA-autorisasjon, og dokumentere informert samtykke før fullføring av studierelaterte prosedyrer
- Evne til å lese, forstå og fullføre fagrapporterte resultater på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Akilles-seneruptur
- Tidligere akillesseneoperasjon på indeksankelen
- Genetisk kollagensykdom
- Anamnese med autoimmune eller immunsviktforstyrrelser
- Historie med kroniske inflammatoriske lidelser
- Oral steroidbruk de siste 2 månedene eller injiserbare steroider de siste 4 ukene
- Anamnese med tung røyking (> 1 pakke per dag) i løpet av de siste 6 månedene
- Overfølsomhet overfor bovint avledede materialer
- Overfølsomhet overfor polymelkesyre (PLA) og polyetheretherketon (PEEK) materialer
- Metallimplantater, fyllinger, splitter og/eller skruer
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Er for tiden involvert i skaderettssaker eller krav om arbeidserstatning knyttet til indeksankelen
- Registrert, eller planlegger å registrere, i en annen klinisk studie i løpet av denne studien som vil påvirke resultatene av denne studien
- Historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling, fysioterapi/rehabilitering eller klinisk studiedeltakelse
- Historie om kognitiv eller mental helsestatus som forstyrrer studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandling med rotasjonsmedisinsk bioinduktivt implantat
|
Plassering av bioinduktivt implantat over reparasjon av innsetting av akilles tendinopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny vevstykkelse
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Måling av ny vevstykkelse i millimeter vil bli gjort fra sagittal magnetisk resonansavbildning (MRI) på nivå med benankeret.
Disse målingene ble gjort distale til festet til akillessenen, som ikke inkluderer tykkelsen på den reparerte senen; derfor representerer disse tykkelsene kun tykkelsen på det nylig induserte vevet.
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
MR-målinger av senefortykkelse (kombinert sene og nytt vev)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Kombinert måling av sene- og nytt vevstykkelse i millimeter vil bli gjort fra sagittal magnetisk resonansavbildning (MRI) ved innsettingen (ca. 5-10mm proksimalt til benankeret).
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Rivhastighet
Tidsramme: etter operasjonen til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
Rivefrekvens i den dype delen av reparasjonen ved calcaneus etter Akilles-kirurgi vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
etter operasjonen til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsimplantasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt, opptil 9 minutter
|
Tid i minutter fra innføring av det bioinduktive implantatet i operasjonsfeltet til ferdigstillelse av siste stift
|
Intraoperativt, opptil 9 minutter
|
|
Antall deltakere med prosedyre teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt, opptil 9 minutter
|
Antall deltakere der enheten ble levert og festet til målet seneplassering (dvs. studieenheten ble implantert).
|
Intraoperativt, opptil 9 minutter
|
|
CAM-oppstartstid
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen til 12 måneder
|
Akkumulert antall dager brukt i en spaserstøvel med kontrollert ankelbevegelse (CAM-støvel).
|
1 uke etter operasjonen til 12 måneder
|
|
Rehabiliteringsbesøk
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
Rehabilitering målt ved det kumulative antallet fullførte rehabiliterings- eller fysioterapibesøk (PT) for å behandle indeks Akilles.
|
4 uker etter operasjonen til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
|
Tid til å bli frisk
Tidsramme: etter operasjonen til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
Restitusjon vil bli målt etter dager for å gå tilbake til normal daglig aktivitet (dvs.
full, ubegrenset aktivitet).
|
etter operasjonen til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakertilfredshet bestemmes basert på svaret på utsagnet "Jeg er fornøyd med resultatene av operasjonen min."
Besvarelsen vil bli vurdert med en 5-punkts Likert-skala, som har 1 - veldig misfornøyd, 2 - misfornøyd, 3 - verken fornøyd eller misfornøyd, 4 - fornøyd, 5 - veldig fornøyd
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3672-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .