Réparation du tendon d'Achille avec un implant bioinductif
10 octobre 2022 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Évaluation de l'implant bioinductif médical de rotation pour la tendinopathie d'Achille d'insertion
Évaluer la bioinduction de nouveaux tissus et la cicatrisation des tendons après l'implantation de l'implant bioinductif Rotation Medical utilisé comme complément à la réparation chirurgicale dans le traitement de la tendinite d'Achille par insertion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à un seul bras menée selon un protocole commun conçu pour évaluer les résultats à long terme après un traitement ouvert et l'implantation de l'implant bioinductif Rotation Medical pour traiter la tendinopathie d'Achille par insertion.
Jusqu'à 20 sujets seront inscrits et traités avec l'implant bioinductif Rotation Medical.
L'inscription devrait prendre jusqu'à 12 mois et tous les sujets seront suivis pendant deux ans après la chirurgie. Par conséquent, la durée globale de l'étude est estimée à 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
Tendinite d'Achille d'insertion nécessitant une intervention chirurgicale en échec de la prise en charge conservatrice consistant en :
A. Modification de chaussures B. Anti-inflammatoires non stéroïdiens C. Physiothérapie avec/sans modalités
- Douleur chronique au tendon d'Achille durant plus de 3 mois
- IRM ou radiographie de la cheville dans les 60 jours précédant la procédure d'étude
- Disposé à se conformer au programme de réadaptation postopératoire prescrit
- Disposé à être disponible pour chaque examen de suivi requis par le protocole
- Capable de comprendre le processus de consentement éclairé, y compris les exigences réglementaires telles que l'autorisation HIPAA, et de documenter le consentement éclairé avant l'achèvement de toute procédure liée à l'étude
- Capacité à lire, comprendre et compléter les résultats rapportés par le sujet en anglais
Critère d'exclusion:
- Rupture du tendon d'Achille
- Chirurgie du tendon d'Achille sur l'index de la cheville
- Maladie génétique du collagène
- Antécédents de troubles auto-immuns ou d'immunodéficience
- Antécédents de troubles inflammatoires chroniques
- Utilisation de stéroïdes oraux au cours des 2 derniers mois ou utilisation de stéroïdes injectables au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents de tabagisme important (> 1 paquet par jour) au cours des 6 derniers mois
- Hypersensibilité aux matières d'origine bovine
- Hypersensibilité aux matériaux à base d'acide polylactique (PLA) et de polyétheréthercétone (PEEK)
- Implants métalliques, obturations, éclats d'obus et/ou vis
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
- Actuellement impliqué dans tout litige pour blessure ou demande d'indemnisation des accidents du travail concernant l'index de la cheville
- Inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude qui affecterait les résultats de cette étude
- Antécédents de non-observance d'un traitement médical, d'une thérapie physique/réadaptation ou d'une participation à une étude clinique
- Antécédents d'état de santé cognitive ou mentale qui interfère avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Traitement avec Rotation Medical Implant Bioinductif
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Placement d'un implant bioinductif sur la réparation de la tendinopathie d'insertion d'Achille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelle épaisseur de tissu
Délai: 3, 12 et 24 mois
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La mesure de l'épaisseur du nouveau tissu en millimètres sera réalisée à partir d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) sagittale au niveau de l'ancrage osseux.
Ces mesures ont été faites en aval de l'attache du tendon d'Achille, qui n'incluent pas l'épaisseur du tendon réparé ; par conséquent, ces épaisseurs représentent uniquement l'épaisseur du tissu nouvellement induit.
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3, 12 et 24 mois
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Mesures IRM de l'épaississement du tendon (tendon combiné et nouveau tissu)
Délai: 3, 12 et 24 mois
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La mesure combinée de l'épaisseur du tendon et du nouveau tissu en millimètres sera effectuée à partir d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) sagittale au niveau de l'insertion (environ 5 à 10 mm en amont de l'ancrage osseux).
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3, 12 et 24 mois
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Taux de déchirure
Délai: suite à la chirurgie jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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Le taux de déchirure dans la partie profonde de la réparation au niveau du calcanéus après la chirurgie d'Achille sera évalué à chaque visite de suivi à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM).
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suite à la chirurgie jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'implantation du dispositif
Délai: En peropératoire, jusqu'à 9 minutes
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Temps en minutes entre l'introduction de l'implant bioinductif dans le champ opératoire et la réalisation de la dernière agrafe
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En peropératoire, jusqu'à 9 minutes
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Nombre de participants avec succès technique de la procédure
Délai: En peropératoire, jusqu'à 9 minutes
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Le nombre de participants chez qui le dispositif a été livré et fixé avec succès à l'emplacement du tendon cible (c'est-à-dire que le dispositif à l'étude a été implanté avec succès).
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En peropératoire, jusqu'à 9 minutes
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Temps de démarrage CAM
Délai: 1 semaine après la chirurgie à 12 mois
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Nombre cumulé de jours passés dans une botte de marche à mouvement contrôlé de la cheville (botte CAM).
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1 semaine après la chirurgie à 12 mois
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Visites de réadaptation
Délai: 4 semaines après la chirurgie jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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Réadaptation mesurée par le nombre cumulé de visites de rééducation ou de physiothérapie (PT) terminées pour traiter l'indice d'Achille.
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4 semaines après la chirurgie jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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Temps de récupération
Délai: suite à la chirurgie jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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La récupération sera mesurée en jours pour reprendre une activité quotidienne normale (c'est-à-dire
activité complète et sans restriction).
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suite à la chirurgie jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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Satisfaction des participants
Délai: 12 mois
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La satisfaction du participant sera déterminée en fonction de la réponse à l'énoncé « Je suis satisfait des résultats de ma chirurgie ».
La réponse sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, qui comprend 1 - très insatisfait, 2 - insatisfait, 3 - ni satisfait ni insatisfait, 4 - satisfait, 5 - très satisfait
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3672-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .