생체유도 임플란트로 아킬레스건 복구
2022년 10월 10일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
삽입 아킬레스건병증에 대한 회전의료 생체유도 임플란트의 평가
삽입 아킬레스건염 치료에서 외과적 복구의 보조제로 사용되는 Rotation Medical Bioinductive Implant 이식 후 새로운 조직 및 힘줄 치유의 생체유도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 삽입 아킬레스 건병증을 치료하기 위해 Rotation Medical Bioinductive Implant의 개방 치료 및 이식 후 장기 결과를 평가하기 위해 고안된 공통 프로토콜에 따라 수행되는 전향적 비무작위 단일 암 연구입니다.
최대 20명의 피험자가 Rotation Medical Bioinductive Implant로 등록 및 치료됩니다.
등록은 최대 12개월이 소요될 것으로 예상되며 모든 과목은 수술 후 2년 동안 추적됩니다. 따라서 전체 연구 기간은 36개월로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
보수적 관리에 실패한 수술이 필요한 아킬레스 건염 삽입염은 다음으로 구성됩니다.
A. 신발 수정 B. 비스테로이드성 항염증제 C. 물리 요법을 포함하거나 포함하지 않는 물리 치료
- 3개월 이상 지속되는 만성 아킬레스건 통증
- 연구 절차 전 60일 이내 발목의 MRI 또는 X-레이
- 처방된 수술 후 재활 프로그램을 준수하고자 하는 자
- 프로토콜이 요구하는 각 후속 검사에 대해 기꺼이 이용 가능
- HIPAA 승인과 같은 규제 요건을 포함한 사전 동의 절차를 이해하고 연구 관련 절차를 완료하기 전에 사전 동의를 문서화할 수 있습니다.
- 영어로 피험자가 보고한 결과를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 아킬레스건 파열
- 이전글 인덱스 발목 아킬레스건 수술
- 유전적 교원질병
- 자가 면역 또는 면역 결핍 장애의 병력
- 만성 염증성 질환의 병력
- 지난 2개월 동안 경구용 스테로이드 사용 또는 지난 4주 동안 주사 가능한 스테로이드 사용
- 지난 6개월 이내에 심한 흡연력(> 1일 1갑)
- 소 유래 물질에 대한 과민증
- 폴리락트산(PLA) 및 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 재료에 대한 과민증
- 금속 임플란트, 충전물, 파편 및/또는 나사
- 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 현재 인덱스 발목과 관련된 부상 소송 또는 근로자 보상 청구에 관여
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획
- 치료, 물리 치료/재활 또는 임상 연구 참여에 대한 비순응 이력
- 연구 참여를 방해하는 인지 또는 정신 건강 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Rotation Medical Bioinductive Implant 치료
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삽입성 아킬레스 건병증의 수리에 대한 생체유도 임플란트 식립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 조직 두께
기간: 3, 12, 24개월
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밀리미터 단위의 새로운 조직 두께 측정은 뼈 앵커 수준에서 시상 자기 공명 영상(MRI)으로 이루어집니다.
이 측정은 수리된 힘줄의 두께를 포함하지 않는 아킬레스 힘줄 부착 부분의 원위부에서 이루어졌습니다. 따라서 이러한 두께는 새로 유도된 조직의 두께만을 나타냅니다.
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3, 12, 24개월
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힘줄 비후의 MRI 측정(결합된 힘줄과 새로운 조직)
기간: 3, 12, 24개월
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밀리미터 단위의 힘줄과 새로운 조직 두께의 결합된 측정은 삽입 시 시상면 자기공명영상(MRI)에서 이루어집니다(뼈 앵커에 대해 약 5-10mm 근위부).
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3, 12, 24개월
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눈물률
기간: 수술 후 24개월에 치료 종료까지
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아킬레스 수술 후 종골 수리의 깊은 부분의 파열 속도는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 각 후속 방문에서 평가됩니다.
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수술 후 24개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 이식 시간
기간: 수술 중 최대 9분
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수술 부위에 생체유도 임플란트 도입부터 마지막 스테이플 완료까지의 시간(분)
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수술 중 최대 9분
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절차 기술 성공을 거둔 참가자 수
기간: 수술 중 최대 9분
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장치가 성공적으로 전달되고 대상 힘줄 위치에 부착된(즉, 연구 장치가 성공적으로 이식된) 참가자의 수입니다.
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수술 중 최대 9분
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CAM 부팅 시간
기간: 수술 후 1주일 ~ 12개월
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통제된 발목 모션 워킹 부츠(CAM 부츠)에서 보낸 누적 일수.
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수술 후 1주일 ~ 12개월
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재활 방문
기간: 수술 후 4주 ~ 24개월에 치료 종료
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지수 아킬레스건을 치료하기 위해 완료된 재활 또는 물리 치료(PT) 방문의 누적 횟수로 측정된 재활입니다.
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수술 후 4주 ~ 24개월에 치료 종료
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회복 시간
기간: 수술 후 24개월에 치료 종료까지
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회복은 정상적인 일상 활동(즉,
전체, 무제한 활동).
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수술 후 24개월에 치료 종료까지
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참가자 만족도
기간: 12 개월
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참가자 만족도는 "수술 결과에 만족합니다."라는 진술에 대한 응답을 기반으로 결정됩니다.
응답은 1 - 매우 불만족, 2 - 불만족, 3 - 만족도 불만족도 아니다, 4 - 만족, 5 - 매우 만족의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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