Восстановление ахиллова сухожилия с помощью биоиндуктивного имплантата
10 октября 2022 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Оценка ротационного медицинского биоиндуктивного имплантата при инсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия
Оценить биоиндукцию новой ткани и заживление сухожилий после имплантации ротационного медицинского биоиндуктивного имплантата, используемого в качестве дополнения к хирургическому восстановлению при лечении инсерционного тендинита ахиллова сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое исследование, проведенное в соответствии с общим протоколом, предназначенным для оценки долгосрочных результатов после открытого лечения и имплантации ротационного медицинского биоиндуктивного имплантата для лечения инсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия.
До 20 человек будут зарегистрированы и пролечены с помощью ротационного медицинского биоиндуктивного имплантата.
Ожидается, что регистрация займет до 12 месяцев, и все субъекты будут наблюдаться в течение двух лет после операции. Таким образом, общая продолжительность исследования оценивается в 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 21 года
Инсерционный тендинит ахиллова сухожилия, требующий хирургического вмешательства, которое не помогло консервативному лечению, которое включает:
A. Модификация обуви B. Нестероидные противовоспалительные препараты C. Физиотерапия с/без модальностей
- Хроническая боль в ахилловом сухожилии, длящаяся более 3 месяцев
- МРТ или рентген голеностопного сустава в течение 60 дней до процедуры исследования
- Готовность соблюдать предписанную программу послеоперационной реабилитации
- Готовность быть доступной для каждого последующего осмотра, требуемого протоколом
- Способность понимать процесс информированного согласия, включая нормативные требования, такие как разрешение HIPAA, и документировать информированное согласие до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
- Способность читать, понимать и завершать результаты, о которых сообщают темы, на английском языке.
Критерий исключения:
- Разрыв ахиллова сухожилия
- Предыдущая Операция на ахилловом сухожилии на голеностопном суставе
- Генетическая коллагеновая болезнь
- История аутоиммунных или иммунодефицитных заболеваний
- История хронических воспалительных заболеваний
- Использование пероральных стероидов за последние 2 месяца или использование инъекционных стероидов за последние 4 недели
- Интенсивное курение в анамнезе (> 1 пачки в день) в течение последних 6 месяцев.
- Повышенная чувствительность к материалам, полученным из крупного рогатого скота.
- Гиперчувствительность к материалам из полимолочной кислоты (PLA) и полиэфиркетона (PEEK)
- Металлические имплантаты, пломбы, шрапнель и/или винты
- Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
- В настоящее время участвует в любых судебных разбирательствах по поводу травм или требований о компенсации работникам, связанных с индексной лодыжкой.
- Зачислены или планируют участвовать в другом клиническом испытании во время этого исследования, которое повлияет на результаты этого исследования.
- История несоблюдения режима лечения, физиотерапии/реабилитации или участия в клинических исследованиях
- История когнитивного или психического состояния здоровья, которое мешает участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение ротационным медицинским биоиндуктивным имплантатом
|
Установка биоиндуктивного имплантата поверх коррекции инсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая толщина ткани
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
Измерение толщины новой ткани в миллиметрах будет производиться с помощью сагиттальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) на уровне костного анкера.
Эти измерения были сделаны дистальнее места прикрепления ахиллова сухожилия, они не включают толщину восстановленного сухожилия; следовательно, эти толщины представляют собой толщину только вновь индуцированной ткани.
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
МРТ-измерения утолщения сухожилия (комбинированное сухожилие и новая ткань)
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
Комбинированное измерение толщины сухожилия и новой ткани в миллиметрах будет выполнено с помощью сагиттальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в месте введения (примерно на 5-10 мм проксимальнее костного анкера).
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
Скорость разрыва
Временное ограничение: после операции до окончания лечения через 24 месяца
|
Скорость разрыва в глубокой части восстановления пяточной кости после операции на ахилловом сухожилии будет оцениваться при каждом последующем посещении с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
после операции до окончания лечения через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время имплантации устройства
Временное ограничение: Интраоперационно, до 9 минут
|
Время в минутах от введения биоиндуктивного имплантата в операционное поле до завершения последней скобки
|
Интраоперационно, до 9 минут
|
|
Количество участников с техническим успехом процедуры
Временное ограничение: Интраоперационно, до 9 минут
|
Количество участников, которым устройство было успешно доставлено и прикреплено к целевому месту сухожилия (т. е. устройство для исследования было успешно имплантировано).
|
Интраоперационно, до 9 минут
|
|
Время загрузки CAM
Временное ограничение: От 1 недели после операции до 12 месяцев
|
Совокупное количество дней, проведенных в прогулочных ботинках с контролируемым движением лодыжки (ботинок CAM).
|
От 1 недели после операции до 12 месяцев
|
|
Реабилитационные визиты
Временное ограничение: Через 4 недели после операции до окончания лечения через 24 месяца
|
Реабилитация измеряется кумулятивным количеством завершенных посещений реабилитации или физиотерапии (ФТ) для лечения ахиллова индекса.
|
Через 4 недели после операции до окончания лечения через 24 месяца
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: после операции до окончания лечения через 24 месяца
|
Восстановление будет измеряться днями до возвращения к нормальной повседневной активности (т.
полная, неограниченная активность).
|
после операции до окончания лечения через 24 месяца
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность участников будет определяться на основе ответа на заявление «Я доволен результатами моей операции».
Ответ будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — очень не доволен, 2 — не доволен, 3 — ни доволен, ни недоволен, 4 — доволен, 5 — очень доволен
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3672-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .