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Riparazione del tendine d'Achille con impianto bioinduttivo

10 ottobre 2022 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Valutazione dell'impianto bioinduttivo medico di rotazione per la tendinopatia inserzionale dell'Achille

Valutare la bioinduzione di nuovi tessuti e la guarigione dei tendini dopo l'impianto dell'impianto bioinduttivo Rotation Medical utilizzato in aggiunta alla riparazione chirurgica nel trattamento della tendinite inserzionale dell'Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo condotto nell'ambito di un protocollo comune progettato per valutare i risultati a lungo termine dopo il trattamento aperto e l'impianto dell'impianto bioinduttivo Rotation Medical per il trattamento della tendinopatia inserzionale dell'Achille.

Saranno arruolati fino a 20 soggetti e trattati con l'impianto bioinduttivo Rotation Medical.

Si prevede che l'arruolamento richieda fino a 12 mesi e tutti i soggetti saranno seguiti per due anni dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, la durata complessiva dello studio è stimata in 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 21 anni di età

  2. Tendinite inserzionale di Achille che richiede un intervento chirurgico che ha fallito la gestione conservativa, che consiste in:

    A. Modifica della scarpa B. Farmaci antinfiammatori non steroidei C. Terapia fisica con/senza modalità

  3. Dolore cronico al tendine d'Achille che dura più di 3 mesi
  4. Risonanza magnetica o radiografia della caviglia entro 60 giorni prima della procedura dello studio
  5. Disponibilità a rispettare il programma di riabilitazione post-operatorio prescritto
  6. Disponibilità a essere disponibile per ogni esame di follow-up richiesto dal protocollo
  7. In grado di comprendere il processo di consenso informato, inclusi i requisiti normativi come l'autorizzazione HIPAA, e documentare il consenso informato prima del completamento di qualsiasi procedura correlata allo studio
  8. Capacità di leggere, comprendere e completare i risultati riportati in materia in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Rottura del tendine d'Achille
  2. Precedente operazione al tendine d'Achille sulla caviglia indice
  3. Malattia genetica del collagene
  4. Storia di disturbi autoimmuni o di immunodeficienza
  5. Storia di malattie infiammatorie croniche
  6. Uso orale di steroidi negli ultimi 2 mesi o uso di steroidi iniettabili nelle ultime 4 settimane
  7. Storia di fumo pesante (> 1 pacchetto al giorno) negli ultimi 6 mesi
  8. Ipersensibilità ai materiali di origine bovina
  9. Ipersensibilità ai materiali di acido polilattico (PLA) e polietereterchetone (PEEK).
  10. Protesi metalliche, otturazioni, schegge e/o viti
  11. - Donne in età fertile che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  12. Attualmente coinvolto in eventuali contenziosi per infortunio o richieste di risarcimento del lavoratore relative alla caviglia indice
  13. Iscritto, o prevede di iscriversi, a un altro studio clinico durante questo studio che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  14. Storia di non conformità con cure mediche, fisioterapia/riabilitazione o partecipazione a studi clinici
  15. Storia dello stato di salute cognitiva o mentale che interferisce con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con impianto bioinduttivo medico di rotazione
Dispositivo: Impianto bioinduttivo medico di rotazione
Posizionamento dell'impianto bioinduttivo sulla riparazione della tendinopatia inserzionale dell'Achille

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo spessore del tessuto
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
La misurazione dello spessore del nuovo tessuto in millimetri sarà effettuata mediante risonanza magnetica sagittale (MRI) a livello dell'ancora ossea. Queste misurazioni sono state effettuate distalmente all'attacco del tendine d'Achille, che non includono lo spessore del tendine riparato; pertanto, questi spessori rappresentano solo lo spessore del tessuto appena indotto.
3, 12 e 24 mesi
Misurazioni MRI dell'ispessimento del tendine (tendine combinato e nuovo tessuto)
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
La misurazione combinata del tendine e dello spessore del nuovo tessuto in millimetri sarà effettuata mediante risonanza magnetica sagittale (MRI) all'inserzione (circa 5-10 mm prossimalmente all'ancoraggio osseo).
3, 12 e 24 mesi
Tasso di strappo
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del trattamento a 24 mesi
La frequenza di lacerazione nella parte profonda della riparazione del calcagno dopo l'intervento chirurgico di Achille verrà valutata ad ogni visita di follow-up utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del trattamento a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 9 minuti
Tempo in minuti dall'introduzione dell'impianto bioinduttivo nel campo chirurgico al completamento dell'ultimo punto
Intraoperatorio, fino a 9 minuti
Numero di partecipanti con successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 9 minuti
Il numero di partecipanti in cui il dispositivo è stato consegnato con successo e apposto alla posizione del tendine target (ad esempio, il dispositivo di studio è stato impiantato con successo).
Intraoperatorio, fino a 9 minuti
Tempo di avvio CAM
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico a 12 mesi
Numero cumulativo di giorni trascorsi in uno scarpone a movimento controllato della caviglia (stivale CAM).
1 settimana dopo l'intervento chirurgico a 12 mesi
Visite Riabilitative
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del trattamento a 24 mesi
Riabilitazione misurata dal numero cumulativo di visite completate di riabilitazione o terapia fisica (PT) per trattare l'indice di Achille.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del trattamento a 24 mesi
Tempo di recupero
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del trattamento a 24 mesi
Il recupero sarà misurato in giorni per tornare alla normale attività quotidiana (es. attività completa e illimitata).
dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del trattamento a 24 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione del partecipante sarà determinata in base alla risposta all'affermazione "Sono soddisfatto dei risultati del mio intervento chirurgico". La risposta sarà valutata con una scala Likert a 5 punti, che ha 1 - molto insoddisfatto, 2 - insoddisfatto, 3 - né soddisfatto né insoddisfatto, 4 - soddisfatto, 5 - molto soddisfatto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3672-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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