生物感应植入物修复跟腱
2022年10月10日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
旋转医用生物感应植入物治疗插入性跟腱病的评价
评估植入 Rotation Medical 生物诱导植入物后新组织的生物诱导和肌腱愈合，该植入物用作手术修复的辅助治疗插入性跟腱炎。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、单臂研究，根据通用方案进行，旨在评估开放治疗和植入旋转医疗生物诱导植入物治疗插入性跟腱病后的长期结果。
最多将招募 20 名受试者并使用 Rotation Medical 生物感应植入物进行治疗。
登记预计需要长达 12 个月的时间，所有受试者将在手术后接受两年的随访。 因此，整个研究持续时间估计为 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少21岁
需要手术且保守治疗失败的跟腱炎，包括：
A. 鞋子改造 B. 非甾体类抗炎药 C. 有/无形式的物理治疗
- 持续超过 3 个月的慢性跟腱疼痛
- 研究程序前 60 天内进行踝关节 MRI 或 X 光检查
- 愿意遵守规定的术后康复计划
- 愿意参加每项协议要求的后续检查
- 能够理解知情同意流程，包括 HIPAA 授权等监管要求，并在完成任何与研究相关的程序之前记录知情同意
- 能够阅读、理解和完成主题报告的英语结果
排除标准：
- 跟腱断裂
- 以前 指数脚踝的跟腱手术
- 遗传性胶原病
- 自身免疫或免疫缺陷病史
- 慢性炎症病史
- 在过去 2 个月内使用口服类固醇或在过去 4 周内使用注射类固醇
- 最近 6 个月内有重度吸烟史（每天 > 1 包）
- 对牛源材料过敏
- 对聚乳酸 (PLA) 和聚醚醚酮 (PEEK) 材料过敏
- 金属植入物、填充物、弹片和/或螺钉
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的有生育能力的女性
- 目前涉及任何与指数脚踝有关的伤害诉讼或工人赔偿索赔
- 在本研究期间参加或计划参加另一项会影响本研究结果的临床试验
- 不遵守药物治疗、物理治疗/康复或临床研究参与的历史
- 干扰研究参与的认知或心理健康状况史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
旋转医用生物感应植入物治疗
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植入生物感应植入物修复插入性跟腱病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新组织厚度
大体时间：3、12 和 24 个月
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将通过骨锚水平的矢状磁共振成像 (MRI) 测量以毫米为单位的新组织厚度。
这些测量是在跟腱附着处的远端进行的，不包括修复肌腱的厚度；因此，这些厚度仅代表新诱导组织的厚度。
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3、12 和 24 个月
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肌腱增厚的 MRI 测量（结合肌腱和新组织）
大体时间：3、12 和 24 个月
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以毫米为单位的肌腱和新组织厚度的组合测量将通过插入处的矢状磁共振成像 (MRI) 进行（骨锚近端约 5-10 毫米）。
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3、12 和 24 个月
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撕裂率
大体时间：手术后至治疗结束 24 个月
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跟腱手术后跟骨修复深部的撕裂率将在每次随访时使用磁共振成像 (MRI) 进行评估。
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手术后至治疗结束 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备植入时间
大体时间：术中，最多 9 分钟
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从将生物感应植入物引入手术区域到完成最后一钉的时间（以分钟为单位）
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术中，最多 9 分钟
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程序技术成功的参与者人数
大体时间：术中，最多 9 分钟
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设备成功交付并固定到目标肌腱位置（即研究设备成功植入）的参与者人数。
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术中，最多 9 分钟
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CAM 启动时间
大体时间：手术后 1 周至 12 个月
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在受控脚踝运动步行靴（CAM 靴）中花费的累计天数。
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手术后 1 周至 12 个月
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康复访问
大体时间：手术后 4 周至 24 个月治疗结束
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通过完成康复或物理治疗 (PT) 就诊以治疗指数跟腱的累积次数来衡量康复。
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手术后 4 周至 24 个月治疗结束
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恢复时间
大体时间：手术后至治疗结束 24 个月
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恢复将以恢复正常日常活动的天数（即
完整的、不受限制的活动）。
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手术后至治疗结束 24 个月
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参与者满意度
大体时间：12个月
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参与者满意度将根据对“我对我的手术结果感到满意”这一陈述的回应来确定。
将采用 5 点李克特量表对答复进行评估，其中 1 - 非常不满意，2 - 不满意，3 - 既不满意也不满意，4 - 满意，5 - 非常满意
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory P Guyton, MD、MedStar Union Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月3日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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