Reparação do Tendão de Aquiles com Implante Bioindutivo
10 de outubro de 2022 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Avaliação do Implante Bioindutivo Rotation Medical para Tendinopatia Insercional de Aquiles
Avaliar a bioindução de novo tecido e a cicatrização do tendão após a implantação do Implante Bioindutivo Rotation Medical usado como adjuvante ao reparo cirúrgico no tratamento da tendinite insercional de Aquiles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único conduzido sob um protocolo comum projetado para avaliar os resultados de longo prazo após o tratamento aberto e implantação do Implante Bioindutivo Rotation Medical para tratar a tendinopatia insercional de Aquiles.
Até 20 indivíduos serão inscritos e tratados com o Implante Bioindutivo Rotation Medical.
Prevê-se que a inscrição leve até 12 meses e todos os indivíduos serão acompanhados por dois anos após a cirurgia. Portanto, a duração total do estudo é estimada em 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade
Tendinite insercional de Aquiles que requer cirurgia que falhou no tratamento conservador, que consiste em:
A. Modificação do calçado B. Anti-inflamatórios não esteróides C. Fisioterapia com/sem modalidades
- Dor crônica no tendão de Aquiles com duração superior a 3 meses
- Ressonância magnética ou radiografia do tornozelo até 60 dias antes do procedimento do estudo
- Disposto a cumprir o programa de reabilitação pós-operatório prescrito
- Disposto a estar disponível para cada exame de acompanhamento exigido pelo protocolo
- Capaz de entender o processo de consentimento informado, incluindo requisitos regulatórios, como autorização HIPAA, e documentar o consentimento informado antes da conclusão de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Capacidade de ler, entender e concluir os resultados relatados pelo sujeito em inglês
Critério de exclusão:
- Ruptura do tendão de Aquiles
- Anterior Cirurgia do tendão de Aquiles no tornozelo indicador
- Doença genética do colágeno
- Histórico de distúrbios autoimunes ou de imunodeficiência
- História de distúrbios inflamatórios crônicos
- Uso de esteroides orais nos últimos 2 meses ou uso de esteroides injetáveis nas últimas 4 semanas
- História de tabagismo pesado (> 1 maço por dia) nos últimos 6 meses
- Hipersensibilidade a materiais derivados de bovinos
- Hipersensibilidade a materiais de ácido polilático (PLA) e polieteretercetona (PEEK)
- Implantes metálicos, obturações, estilhaços e/ou parafusos
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
- Atualmente envolvido em qualquer litígio por lesão ou reclamações trabalhistas relacionadas ao tornozelo indicador
- Inscrito ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo que afetaria os resultados deste estudo
- Histórico de não adesão ao tratamento médico, fisioterapia/reabilitação ou participação em estudos clínicos
- Histórico de estado cognitivo ou de saúde mental que interfira na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Tratamento com Implante Bioindutivo Rotativo Médico
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Colocação de implante bioindutivo sobre reparo de tendinopatia insercional de Aquiles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nova Espessura de Tecido
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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A medição da espessura do novo tecido em milímetros será feita a partir da ressonância magnética (RM) sagital ao nível da âncora óssea.
Essas medidas foram feitas distalmente à fixação do tendão de Aquiles, que não inclui a espessura do tendão reparado; portanto, essas espessuras representam apenas a espessura do tecido recém-induzido.
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3, 12 e 24 meses
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Medições de ressonância magnética do espessamento do tendão (tendão combinado e tecido novo)
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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A medição combinada da espessura do tendão e do novo tecido em milímetros será feita a partir da ressonância magnética (MRI) sagital na inserção (aproximadamente 5-10 mm proximal à âncora óssea).
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3, 12 e 24 meses
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Taxa de rasgo
Prazo: após a cirurgia até o final do tratamento em 24 meses
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A taxa de ruptura na porção profunda do reparo no calcâneo após a cirurgia de Aquiles será avaliada em cada visita de acompanhamento usando ressonância magnética (MRI).
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após a cirurgia até o final do tratamento em 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Implante do Dispositivo
Prazo: Intraoperatório, até 9 minutos
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Tempo em minutos desde a introdução do implante bioindutivo no campo cirúrgico até a conclusão do último grampo
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Intraoperatório, até 9 minutos
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Número de participantes com sucesso técnico do procedimento
Prazo: Intraoperatório, até 9 minutos
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O número de participantes em que o dispositivo foi entregue com sucesso e afixado no local do tendão alvo (ou seja, o dispositivo do estudo foi implantado com sucesso).
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Intraoperatório, até 9 minutos
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Tempo de Inicialização do CAM
Prazo: 1 semana após a cirurgia a 12 meses
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Número cumulativo de dias gastos em uma bota de caminhada com movimento controlado do tornozelo (bota CAM).
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1 semana após a cirurgia a 12 meses
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Visitas de Reabilitação
Prazo: 4 semanas após a cirurgia até o final do tratamento em 24 meses
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Reabilitação medida pelo número cumulativo de visitas completas de reabilitação ou fisioterapia (PT) para tratar o índice de Aquiles.
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4 semanas após a cirurgia até o final do tratamento em 24 meses
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Tempo para Recuperação
Prazo: após a cirurgia até o final do tratamento em 24 meses
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A recuperação será medida em dias para retornar à atividade diária normal (ou seja,
atividade plena e irrestrita).
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após a cirurgia até o final do tratamento em 24 meses
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Satisfação do Participante
Prazo: 12 meses
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A Satisfação do Participante será determinada com base na resposta à declaração "Estou satisfeito com os resultados da minha cirurgia".
A resposta será avaliada com uma escala Likert de 5 pontos, que tem 1 - muito insatisfeito, 2 - insatisfeito, 3 - nem satisfeito nem insatisfeito, 4 - satisfeito, 5 - muito satisfeito
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3672-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .