不安障害に対する超診断的認知行動療法の臨床試験 (T-CBT)
2019年9月13日 更新者：Université de Sherbrooke
プライマリケアにおける不安障害に対する集団診断横断的認知行動療法の実用的な無作為対照試験
不安障害は、コミュニティ環境で最も一般的な精神障害であり、重大な心理的苦痛、機能的および社会的障害と関連しています。
不安とうつ病の薬理学的および心理学的治療は数年前から存在していますが、ガイドラインに従って治療されている不安障害患者はごく少数です.
認知行動療法 (CBT) は、不安障害に対する最も一貫して有効な心理療法ですが、リソースが限られているため、プライマリ ケアでの CBT の実施は困難です。
最近の研究では、複数の不安障害に対するトランスダイアグノスティック グループ CBT が、プライマリ ケアにおける個々の CBT の有望な代替手段になる可能性があることが示されています。
この研究の目的は、通常のケアを補完するものとして、不安障害に対するグループ CBT の有効性を調べることです。
臨床試験は、ケベック州の 3 つの保健社会サービス センターで実施されます (つまり、
シャーブルック、ラヴァル、ケベック）。
患者はフランス語を話す不安障害の成人であり、次の 2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
トランス診断グループ CBT は、8 か月のフォローアップの後、通常のケア グループの参加者に異なる介入として提供されます。
両方の研究アームの参加者は、治療後、4、8、および12か月のフォローアップ時点で、ベースラインの臨床評価と結果評価のインタビューを受けます。
主な研究結果には、不安症状に関するアンケートの改善が含まれます。
グループ CBT の広範な実施は、不安を抱えて生活している多数の患者にとってより良い結果につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7M3L9
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G1B1
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～65歳（2016年11月18日上限年齢追加）
- フランス語の読み書きに堪能。
- 次の不安障害の少なくとも 1 つのプライマリ精神障害としての DSM-5 診断基準を満たす: パニック障害、広場恐怖症、全般性不安障害および/または社交不安障害の臨床評価 4 以上の不安障害 DSM のインタビュー スケジュール-5 (ADIS-5) は、訓練を受けた PhD レベルの臨床医によって投与されます。
除外基準:
- -過去12か月間の積極的な自殺願望、精神病、双極性障害、活性物質関連障害、および依存性障害（ADIS-5のセクションまたはスクリーニングの質問）。
- 顕著な認知障害[評価者が疑わしい場合に投与されるÉpreuve des 5 mots (Dubois, 2002)]。
- 過去 12 か月以内に精神科医に相談した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Transdiagnostic CBT
Transdiagnostic Cognitive-Behavioral Therapy 治療プロトコル (Norton, 2012) に従った集団心理療法
|
Transdiagnostic CBT状態での治療は、心理教育、認知再構築、暴露および再発防止を含む手動化された治療プロトコルに続く、週12回の2時間のセッションで構成されます。
|
|
介入なし：通常通りの扱い
8か月のフォローアップ後、通常通りの治療と異なる介入（参加者が希望する場合）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベック不安インベントリー (BAI) の変化
時間枠：ベースラインと治療後。介入群の時間枠に基づいて、12回目の治療セッション後2週間以内（治療完了）
|
ベースラインと治療後。介入群の時間枠に基づいて、12回目の治療セッション後2週間以内（治療完了）
|
|
DSM-5 - 成人版 (ADIS-5) の不安障害インタビュー スケジュールからの臨床重症度評価の変更
時間枠：ベースラインと治療後。介入群の時間枠に基づいて、12回目の治療セッション後2週間以内（治療完了）（2017-12-12追加の結果2）
|
ベースラインと治療後。介入群の時間枠に基づいて、12回目の治療セッション後2週間以内（治療完了）（2017-12-12追加の結果2）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベック不安インベントリー (BAI) の変化
時間枠：ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
|
|
DSM-5 - 成人版 (ADIS-5) の不安障害インタビュー スケジュールからの臨床重症度評価の変更
時間枠：ベースライン、治療後、および8か月のフォローアップ
|
ベースライン、治療後、および8か月のフォローアップ
|
|
|
パニック障害重症度尺度の変化（自己申告）
時間枠：ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
|
|
広場恐怖症のモビリティ インベントリの変更
時間枠：ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
|
|
Penn State Worryアンケートの変更
時間枠：ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
|
|
社交恐怖インベントリーの変化
時間枠：ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
|
|
患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
|
|
ユーロクオールの変更点（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
ベースライン、治療後、4 か月、8 か月、12 か月のフォローアップ
|
|
|
管理データベース レコードの変更
時間枠：参加者登録の12か月前から12か月のフォローアップまで
|
受益者登録 (性別、生年月日、および死亡登録)、Med-Echo 入院 (診断、処置)、医療サービス (医師、診断、行為、サービス)、および医薬品サービス (投薬、用量、期間)。
|
参加者登録の12か月前から12か月のフォローアップまで
|
|
不安障害診断アンケートの変更 - 週刊版 (ADDQ-W)
時間枠：ADDQ-W は、不安の重症度の変化を評価するために、12 週間のグループ療法セッションの過程で毎週投与されました。
|
ADDQ-W は、不安の重症度の変化を評価するために、12 週間のグループ療法セッションの過程で毎週投与されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pasquale Roberge, Ph.D.、Université de Sherbrooke
- 主任研究者：Martin D. Provencher, Ph.D.、Laval University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月12日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。