Klinická studie transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch (T-CBT)
13. září 2019 aktualizováno: Université de Sherbrooke
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie skupinové transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch v primární péči
Úzkostné poruchy jsou nejčastějšími duševními poruchami v komunitním prostředí a jsou spojeny s významnými psychickými potížemi, funkčními a sociálními poruchami.
Ačkoli farmakologická a psychologická léčba úzkosti a deprese existuje již několik let, pouze menšina pacientů trpících úzkostnou poruchou je léčena podle pokynů.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je nejúčinnější psychologickou léčbou úzkostných poruch, ale implementace CBT v primární péči je náročná kvůli omezeným zdrojům.
Nedávné studie naznačují, že transdiagnostická skupinová KBT pro mnohočetné úzkostné poruchy by mohla být slibnou alternativou k individuální KBT v primární péči.
Cílem studie je prozkoumat účinnost skupinové KBT u úzkostných poruch jako doplňku běžné péče.
Klinická studie bude provedena ve třech centrech zdravotních a sociálních služeb v provincii Québec (tj.
Sherbrooke, Laval a Québec).
Pacienti budou francouzsky mluvící dospělí s úzkostnými poruchami a budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných podmínek: a) Transdiagnostická skupina CBT (12 týdenních 2hodinových sezení), b) obvyklá péče.
Transdiagnostická skupina CBT bude nabídnuta jako odlišná intervence účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny po 8měsíčním sledování.
Účastníci v obou větvích studie projdou základním klinickým hodnocením a také pohovory o hodnocení výsledků v období po léčbě, 4, 8 a 12 měsících sledování.
Výsledky primární studie budou zahrnovat zlepšení na dotazníku o symptomech úzkosti.
Široká implementace skupinové CBT by mohla vést k lepším výsledkům u velkého počtu pacientů žijících s úzkostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M3L9
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G1B1
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 (horní věková hranice přidána 2016-11-18)
- Plynulá mluvená i psaná francouzština.
- Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro alespoň jednu z následujících úzkostných poruch jako primární duševní poruchu: panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha a/nebo sociální úzkostná porucha podle klinického hodnocení ≥ 4 pro plán pohovorů o úzkostných poruchách pro DSM -5 (ADIS-5) spravuje vyškolený lékař na úrovni PhD.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné úmysly, psychóza, bipolární porucha, porucha související s účinnou látkou a návyková porucha za posledních 12 měsíců (části nebo screeningové otázky v ADIS-5).
- Výrazná kognitivní porucha [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) podávaná v případě pochybností posuzovatelem].
- Konzultace s psychiatrem v posledních 12 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostická CBT
Skupinová psychoterapie podle léčebného protokolu transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie (Norton, 2012)
|
Léčba ve stavu transdiagnostické CBT se bude skládat z 12 týdenních 2hodinových sezení podle manuálního léčebného protokolu včetně psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, expozice a prevence relapsu.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle a odlišná intervence (pokud si to účastníci přejí) po 8měsíčním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní linie a následná léčba; do dvou týdnů po 12. léčebném sezení, na základě časového rámce intervenční skupiny (dokončení léčby)
|
Základní linie a následná léčba; do dvou týdnů po 12. léčebném sezení, na základě časového rámce intervenční skupiny (dokončení léčby)
|
|
Změna v hodnocení klinické závažnosti z rozpisu pohovorů o úzkostných poruchách pro DSM-5 – verze pro dospělé (ADIS-5)
Časové okno: Základní linie a následná léčba; do dvou týdnů po 12. léčebném sezení, na základě časového rámce intervenční skupiny (dokončení léčby) (Výsledek 2 přidán 2017-12-12)
|
Základní linie a následná léčba; do dvou týdnů po 12. léčebném sezení, na základě časového rámce intervenční skupiny (dokončení léčby) (Výsledek 2 přidán 2017-12-12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
|
|
Změna v hodnocení klinické závažnosti z rozpisu pohovorů o úzkostných poruchách pro DSM-5 – verze pro dospělé (ADIS-5)
Časové okno: Základní, po léčbě a 8měsíční sledování
|
Základní, po léčbě a 8měsíční sledování
|
|
|
Změna na stupnici závažnosti panické poruchy (vlastní hlášení)
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
|
|
Změna v inventáři mobility pro agorafobii
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
|
|
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
|
|
Změna v inventáři sociální fobie
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
|
|
Změna v EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
|
|
|
Změna v záznamech administrativních databází
Časové okno: Počínaje 12 měsíci před registrací účastníků až po 12měsíční sledování
|
Registr příjemců (registr pohlaví, datum narození a úmrtí), hospitalizace Med-Écho (diagnostika, výkony), lékařské služby (lékař, diagnóza, úkony, služby) a farmaceutické služby (léky, dávka, doba trvání).
|
Počínaje 12 měsíci před registrací účastníků až po 12měsíční sledování
|
|
Změna v diagnostickém dotazníku úzkostné poruchy – týdenní verze (ADDQ-W)
Časové okno: ADDQ-W podávané týdně v průběhu 12 týdenních skupinových terapeutických sezení k posouzení změny závažnosti úzkosti.
|
ADDQ-W podávané týdně v průběhu 12 týdenních skupinových terapeutických sezení k posouzení změny závažnosti úzkosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Roberge, Ph.D., Universite de Sherbrooke
- Vrchní vyšetřovatel: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR-340410
- CIHR-334091 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .