- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02811458
Klinisk utprøving av transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for angstlidelser (T-CBT)
13. september 2019 oppdatert av: Université de Sherbrooke
En pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av gruppe transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for angstlidelser i primærhelsetjenesten
Angstlidelser er de vanligste psykiske lidelsene i lokalsamfunn, og de er assosiert med betydelig psykologisk lidelse, funksjons- og sosial svikt.
Selv om farmakologiske og psykologiske behandlinger for angst og depresjon har eksistert i flere år nå, behandles kun et mindretall av de som lider av angstlidelser etter retningslinjer.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest konsekvent effektive psykologiske behandlingen for angstlidelser, men implementering av KBT i primærhelsetjenesten er utfordrende på grunn av begrensede ressurser.
Nyere studier indikerer at transdiagnostisk gruppe-CBT for flere angstlidelser kan være et lovende alternativ til individuell CBT i primærhelsetjenesten.
Målet med studien er å undersøke effektiviteten av gruppe-CBT for angstlidelser som et supplement til vanlig omsorg.
Den kliniske studien vil bli utført i tre helse- og sosialtjenester i provinsen Québec (dvs.
Sherbrooke, Laval og Québec).
Pasienter vil være fransktalende voksne med angstlidelser, og de vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander: a) Transdiagnostisk gruppe CBT (12 ukentlige 2-timers økter), b) vanlig pleie.
Den transdiagnostiske gruppen CBT vil bli tilbudt som en annerledes intervensjon til deltakere i den vanlige omsorgsgruppen etter 8 måneders oppfølging.
Deltakere i begge studiearmene vil gjennomgå en klinisk baseline-evaluering samt utfallsvurderingsintervjuer ved etterbehandling, 4, 8 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter.
De primære studieresultatene vil inkludere forbedring av et spørreskjema om angstsymptomer.
Utbredt implementering av gruppe CBT kan føre til bedre resultater for et stort antall pasienter som lever med angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M3L9
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G1B1
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år (øvre aldersgrense lagt til 2016-11-18)
- Behersker fransk muntlig og skriftlig.
- Møte DSM-5 diagnostiske kriterier for minst én av følgende angstlidelser som primær psykisk lidelse: Panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse og/eller sosial angstlidelse i henhold til en klinisk vurdering ≥ 4 for intervjuplanen for angstlidelser for DSM -5 (ADIS-5) administrert av en utdannet kliniker på PhD-nivå.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordsintensjoner, psykose, bipolar lidelse, virkestoffrelatert lidelse og avhengighetslidelse de siste 12 månedene (avsnitt eller screeningsspørsmål i ADIS-5).
- Markert kognitiv svikt [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) administrert i tvilstilfelle av assessor].
- Konsultasjon med psykiater siste 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk CBT
Gruppepsykoterapi i henhold til behandlingsprotokollen for transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (Norton, 2012)
|
Behandling i den transdiagnostiske CBT-tilstanden vil bestå av 12 ukentlige 2-timers økter etter den manuelle behandlingsprotokollen inkludert psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, eksponering og tilbakefallsforebygging.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig og en ulik intervensjon (hvis deltakerne ønsker det) etter 8 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling; innen to uker etter den 12. behandlingsøkten, basert på tidsrammen for intervensjonsgruppen (behandlingsfullføring)
|
Baseline og etterbehandling; innen to uker etter den 12. behandlingsøkten, basert på tidsrammen for intervensjonsgruppen (behandlingsfullføring)
|
|
Endring i Clinical Severity Rating fra Anxiety Disorders Intervjuplan for DSM-5 – Voksenversjon (ADIS-5)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling; innen to uker etter den 12. behandlingsøkten, basert på tidsrammen for intervensjonsgruppen (behandlingsfullføring) (Utfall 2 lagt til 2017-12-12)
|
Baseline og etterbehandling; innen to uker etter den 12. behandlingsøkten, basert på tidsrammen for intervensjonsgruppen (behandlingsfullføring) (Utfall 2 lagt til 2017-12-12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
|
Endring i Clinical Severity Rating fra Anxiety Disorders Intervjuplan for DSM-5 – Voksenversjon (ADIS-5)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 8 måneders oppfølging
|
Baseline, etterbehandling og 8 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i alvorlighetsskalaen for panikklidelse (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
|
Endring i mobilitetsinventar for agorafobi
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
|
Endring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
|
Endring i inventar for sosial fobi
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
|
Endring i EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, etterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
|
Endring i administrative databaseposter
Tidsramme: Starter 12 måneder før deltakerregistrering frem til 12 måneders oppfølging
|
Mottakerregister (kjønn, fødselsdato og dødsregister), Med-Écho sykehusinnleggelser (diagnose, prosedyrer), medisinske tjenester (lege, diagnose, handlinger, tjenester) og farmasøytiske tjenester (medisinering, dose, varighet).
|
Starter 12 måneder før deltakerregistrering frem til 12 måneders oppfølging
|
|
Change in Anxiety Disorder Diagnostic Questionnaire - ukentlig versjon (ADDQ-W)
Tidsramme: ADDQ-W administrert ukentlig i løpet av de 12 ukentlige gruppeterapisesjonene for å vurdere endring i alvorlighetsgraden av angst.
|
ADDQ-W administrert ukentlig i løpet av de 12 ukentlige gruppeterapisesjonene for å vurdere endring i alvorlighetsgraden av angst.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Hovedetterforsker: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR-340410
- CIHR-334091 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .