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Sperimentazione clinica della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica per i disturbi d'ansia (T-CBT)

13 settembre 2019 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Uno studio controllato randomizzato pragmatico di terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica di gruppo per i disturbi d'ansia nelle cure primarie

I disturbi d'ansia sono i disturbi mentali più comuni nei contesti comunitari e sono associati a disagio psicologico significativo, compromissione funzionale e sociale. Sebbene i trattamenti farmacologici e psicologici per l'ansia e la depressione esistano ormai da diversi anni, solo una minoranza di chi soffre di disturbo d'ansia viene trattata secondo le linee guida. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento psicologico più costantemente efficace per i disturbi d'ansia, ma l'implementazione della CBT nelle cure primarie è difficile a causa delle risorse limitate. Studi recenti indicano che la CBT di gruppo transdiagnostica per disturbi d'ansia multipli potrebbe essere un'alternativa promettente alla CBT individuale nelle cure primarie. Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia della CBT di gruppo per i disturbi d'ansia come complemento alle cure abituali. La sperimentazione clinica sarà condotta in tre centri di servizi sanitari e sociali nella provincia del Québec (i.e. Sherbrooke, Laval e Québec). I pazienti saranno adulti francofoni con disturbi d'ansia e verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: a) CBT di gruppo transdiagnostico (12 sessioni settimanali di 2 ore), b) cure abituali. Il gruppo transdiagnostico CBT sarà offerto come intervento differenziato ai partecipanti al consueto gruppo di assistenza dopo il follow-up di 8 mesi. I partecipanti a entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a una valutazione clinica di base e a colloqui di valutazione dei risultati post-trattamento, 4, 8 e 12 mesi di follow-up. I risultati dello studio primario includeranno il miglioramento di un questionario sui sintomi dell'ansia. L'implementazione diffusa della CBT di gruppo potrebbe portare a risultati migliori per un gran numero di pazienti che vivono con ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M3L9
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G1B1
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni (limite massimo di età aggiunto 2016-11-18)
  • Fluente in francese parlato e scritto.
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per almeno uno dei seguenti disturbi d'ansia come disturbo mentale primario: Disturbo di Panico, Agorafobia, Disturbo d'Ansia Generalizzata e/o Disturbo d'Ansia Sociale secondo una valutazione clinica ≥ 4 per il Programma di Intervista sui Disturbi d'Ansia per il DSM -5 (ADIS-5) somministrato da un medico qualificato a livello di dottorato di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Intenzioni suicide attive, psicosi, disturbo bipolare, disturbo correlato a sostanze attive e disturbo da dipendenza negli ultimi 12 mesi (sezioni o domande di screening in ADIS-5).
  • Compromissione cognitiva marcata [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) somministrato in caso di dubbio dal valutatore].
  • Consultazione con uno psichiatra negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT transdiagnostica
Psicoterapia di gruppo secondo il protocollo di trattamento della Terapia Cognitivo-Comportamentale Transdiagnostica (Norton, 2012)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica
Il trattamento nella condizione CBT transdiagnostica consisterà in 12 sessioni settimanali di 2 ore seguendo il protocollo di trattamento manualizzato che include psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, esposizione e prevenzione delle ricadute.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito e intervento diverso (se desiderato dai partecipanti) dopo il follow-up di 8 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento; entro due settimane dalla 12a sessione di trattamento, in base al periodo di tempo del gruppo di intervento (completamento del trattamento)
Basale e post-trattamento; entro due settimane dalla 12a sessione di trattamento, in base al periodo di tempo del gruppo di intervento (completamento del trattamento)
Modifica della valutazione della gravità clinica rispetto al programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-5 - Versione per adulti (ADIS-5)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento; entro due settimane dalla 12a sessione di trattamento, in base al periodo di tempo del gruppo di intervento (completamento del trattamento) (Risultato 2 aggiunto 2017-12-12)
Basale e post-trattamento; entro due settimane dalla 12a sessione di trattamento, in base al periodo di tempo del gruppo di intervento (completamento del trattamento) (Risultato 2 aggiunto 2017-12-12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica della valutazione della gravità clinica rispetto al programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-5 - Versione per adulti (ADIS-5)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento e follow-up a 8 mesi
Baseline, post-trattamento e follow-up a 8 mesi
Variazione della scala di gravità del disturbo di panico (Self-Report)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica dell'inventario della mobilità per l'agorafobia
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica del questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Variazione dell'EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica dei record dei database amministrativi
Lasso di tempo: A partire da 12 mesi prima dell'arruolamento dei partecipanti fino al follow-up di 12 mesi
Registro dei beneficiari (registro di sesso, data di nascita e morte), ricoveri Med-Écho (diagnosi, procedure), prestazioni mediche (medico, diagnosi, atti, prestazioni) e prestazioni farmaceutiche (medicinali, dose, durata).
A partire da 12 mesi prima dell'arruolamento dei partecipanti fino al follow-up di 12 mesi
Questionario diagnostico sul cambiamento del disturbo d'ansia - versione settimanale (ADDQ-W)
Lasso di tempo: ADDQ-W somministrato settimanalmente nel corso delle 12 sessioni settimanali di terapia di gruppo per valutare il cambiamento nella gravità dell'ansia.
ADDQ-W somministrato settimanalmente nel corso delle 12 sessioni settimanali di terapia di gruppo per valutare il cambiamento nella gravità dell'ansia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
CISSS de Laval
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasquale Roberge, Ph.D., Universite de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR-340410
  • CIHR-334091 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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