Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för ångeststörningar (T-CBT)

13 september 2019 uppdaterad av: Université de Sherbrooke

En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av grupptransdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för ångeststörningar i primärvården

Ångestsyndrom är de vanligaste psykiska störningarna i samhällen och de är förknippade med betydande psykisk ångest, funktionell och social funktionsnedsättning. Även om farmakologiska och psykologiska behandlingar för ångest och depression har funnits i flera år nu, behandlas endast en minoritet av ångestsjuka enligt riktlinjer. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den mest genomgående effektiva psykologiska behandlingen för ångestsyndrom, men implementering av KBT i primärvården är utmanande på grund av begränsade resurser. Nyligen genomförda studier tyder på att transdiagnostisk grupp-KBT för multipla ångestsyndrom kan vara ett lovande alternativ till individuell KBT i primärvården. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av grupp-KBT för ångestsjukdomar som ett komplement till vanlig vård. Den kliniska prövningen kommer att genomföras i tre hälso- och socialtjänstcentrum i provinsen Québec (dvs. Sherbrooke, Laval och Québec). Patienterna kommer att vara fransktalande vuxna med ångestsyndrom, och de kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd: a) Transdiagnostisk grupp-KBT (12 veckovisa 2-timmarssessioner), b) vanlig vård. Den transdiagnostiska gruppen KBT kommer att erbjudas som en annorlunda intervention till deltagare i den vanliga vårdgruppen efter 8 månaders uppföljning. Deltagarna i båda studiearmarna kommer att genomgå en klinisk baslinjeutvärdering samt resultatbedömningsintervjuer vid efterbehandling, 4, 8 och 12 månaders uppföljningstidpunkter. De primära studieresultaten kommer att omfatta förbättringar av ett frågeformulär om ångestsymtom. Utbredd implementering av grupp-KBT skulle kunna leda till bättre resultat för ett stort antal patienter som lever med ångest.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M3L9
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G1B1
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år (övre åldersgräns tillagd 2016-11-18)
  • Behärskar franska i tal och skrift.
  • Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för minst en av följande ångeststörningar som primär psykisk störning: panikstörning, agorafobi, generaliserat ångestsyndrom och/eller socialt ångestsyndrom enligt ett kliniskt betyg ≥ 4 för intervjuschemat för ångeststörningar för DSM -5 (ADIS-5) administreras av en utbildad läkare på doktorandnivå.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva suicidavsikter, psykos, bipolär sjukdom, aktiv substansrelaterad störning och beroendesjukdom under de senaste 12 månaderna (avsnitt eller screeningfrågor i ADIS-5).
  • Markant kognitiv funktionsnedsättning [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) administrerad vid tvivel av bedömare].
  • Konsultation med psykiater under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdiagnostisk KBT
Grupppsykoterapi enligt behandlingsprotokollet Transdiagnostic Cognitive-Behavioral Therapy (Norton, 2012)
Behandling i det transdiagnostiska KBT-tillståndet kommer att bestå av 12 veckovisa 2-timmarssessioner enligt det manuella behandlingsprotokollet inklusive psykoedukation, kognitiv omstrukturering, exponering och återfallsförebyggande.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt och en annorlunda intervention (om så önskas av deltagarna) efter 8 månaders uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling; inom två veckor efter det 12:e behandlingstillfället, baserat på tidsramen för interventionsgruppen (behandlingens slutförande)
Baslinje och efterbehandling; inom två veckor efter det 12:e behandlingstillfället, baserat på tidsramen för interventionsgruppen (behandlingens slutförande)
Förändring i Clinical Severity Rating från Anxiety Disorders Intervjuschema för DSM-5 – Vuxenversion (ADIS-5)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling; inom två veckor efter den 12:e behandlingssessionen, baserat på tidsramen för interventionsgruppen (avslutad behandling) (Utfall 2 tillagd 2017-12-12)
Baslinje och efterbehandling; inom två veckor efter den 12:e behandlingssessionen, baserat på tidsramen för interventionsgruppen (avslutad behandling) (Utfall 2 tillagd 2017-12-12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Förändring i Clinical Severity Rating från Anxiety Disorders Intervjuschema för DSM-5 – Vuxenversion (ADIS-5)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och 8 månaders uppföljning
Baslinje, efterbehandling och 8 månaders uppföljning
Förändring i panikstörningsskala (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Förändring i mobilitetsinventering för agorafobi
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Förändring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Förändring i inventering av socialfobi
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Förändring i EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
Ändring i administrativa databaser
Tidsram: Från 12 månader före deltagarregistrering upp till 12 månaders uppföljning
Bidragsmottagarregister (kön, födelsedatum och dödsregister), Med-Écho sjukhusinläggningar (diagnos, procedurer), medicinska tjänster (läkare, diagnos, handlingar, tjänster) och farmaceutiska tjänster (medicinering, dos, varaktighet).
Från 12 månader före deltagarregistrering upp till 12 månaders uppföljning
Change in Anxiety Disorder Diagnostic Questionnaire - veckoversion (ADDQ-W)
Tidsram: ADDQ-W administreras varje vecka under loppet av de 12 veckovisa gruppterapisessionerna för att bedöma förändringar i svårighetsgrad av ångest.
ADDQ-W administreras varje vecka under loppet av de 12 veckovisa gruppterapisessionerna för att bedöma förändringar i svårighetsgrad av ångest.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIHR-340410
  • CIHR-334091 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera