- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02811458
Klinisk prövning av transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för ångeststörningar (T-CBT)
13 september 2019 uppdaterad av: Université de Sherbrooke
En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av grupptransdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för ångeststörningar i primärvården
Ångestsyndrom är de vanligaste psykiska störningarna i samhällen och de är förknippade med betydande psykisk ångest, funktionell och social funktionsnedsättning.
Även om farmakologiska och psykologiska behandlingar för ångest och depression har funnits i flera år nu, behandlas endast en minoritet av ångestsjuka enligt riktlinjer.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den mest genomgående effektiva psykologiska behandlingen för ångestsyndrom, men implementering av KBT i primärvården är utmanande på grund av begränsade resurser.
Nyligen genomförda studier tyder på att transdiagnostisk grupp-KBT för multipla ångestsyndrom kan vara ett lovande alternativ till individuell KBT i primärvården.
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av grupp-KBT för ångestsjukdomar som ett komplement till vanlig vård.
Den kliniska prövningen kommer att genomföras i tre hälso- och socialtjänstcentrum i provinsen Québec (dvs.
Sherbrooke, Laval och Québec).
Patienterna kommer att vara fransktalande vuxna med ångestsyndrom, och de kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd: a) Transdiagnostisk grupp-KBT (12 veckovisa 2-timmarssessioner), b) vanlig vård.
Den transdiagnostiska gruppen KBT kommer att erbjudas som en annorlunda intervention till deltagare i den vanliga vårdgruppen efter 8 månaders uppföljning.
Deltagarna i båda studiearmarna kommer att genomgå en klinisk baslinjeutvärdering samt resultatbedömningsintervjuer vid efterbehandling, 4, 8 och 12 månaders uppföljningstidpunkter.
De primära studieresultaten kommer att omfatta förbättringar av ett frågeformulär om ångestsymtom.
Utbredd implementering av grupp-KBT skulle kunna leda till bättre resultat för ett stort antal patienter som lever med ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M3L9
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G1B1
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år (övre åldersgräns tillagd 2016-11-18)
- Behärskar franska i tal och skrift.
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för minst en av följande ångeststörningar som primär psykisk störning: panikstörning, agorafobi, generaliserat ångestsyndrom och/eller socialt ångestsyndrom enligt ett kliniskt betyg ≥ 4 för intervjuschemat för ångeststörningar för DSM -5 (ADIS-5) administreras av en utbildad läkare på doktorandnivå.
Exklusions kriterier:
- Aktiva suicidavsikter, psykos, bipolär sjukdom, aktiv substansrelaterad störning och beroendesjukdom under de senaste 12 månaderna (avsnitt eller screeningfrågor i ADIS-5).
- Markant kognitiv funktionsnedsättning [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) administrerad vid tvivel av bedömare].
- Konsultation med psykiater under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdiagnostisk KBT
Grupppsykoterapi enligt behandlingsprotokollet Transdiagnostic Cognitive-Behavioral Therapy (Norton, 2012)
|
Behandling i det transdiagnostiska KBT-tillståndet kommer att bestå av 12 veckovisa 2-timmarssessioner enligt det manuella behandlingsprotokollet inklusive psykoedukation, kognitiv omstrukturering, exponering och återfallsförebyggande.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt och en annorlunda intervention (om så önskas av deltagarna) efter 8 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling; inom två veckor efter det 12:e behandlingstillfället, baserat på tidsramen för interventionsgruppen (behandlingens slutförande)
|
Baslinje och efterbehandling; inom två veckor efter det 12:e behandlingstillfället, baserat på tidsramen för interventionsgruppen (behandlingens slutförande)
|
|
Förändring i Clinical Severity Rating från Anxiety Disorders Intervjuschema för DSM-5 – Vuxenversion (ADIS-5)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling; inom två veckor efter den 12:e behandlingssessionen, baserat på tidsramen för interventionsgruppen (avslutad behandling) (Utfall 2 tillagd 2017-12-12)
|
Baslinje och efterbehandling; inom två veckor efter den 12:e behandlingssessionen, baserat på tidsramen för interventionsgruppen (avslutad behandling) (Utfall 2 tillagd 2017-12-12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
|
Förändring i Clinical Severity Rating från Anxiety Disorders Intervjuschema för DSM-5 – Vuxenversion (ADIS-5)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och 8 månaders uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling och 8 månaders uppföljning
|
|
|
Förändring i panikstörningsskala (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
|
Förändring i mobilitetsinventering för agorafobi
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
|
Förändring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
|
Förändring i inventering av socialfobi
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
|
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
|
Förändring i EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Baslinje, efterbehandling, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
|
Ändring i administrativa databaser
Tidsram: Från 12 månader före deltagarregistrering upp till 12 månaders uppföljning
|
Bidragsmottagarregister (kön, födelsedatum och dödsregister), Med-Écho sjukhusinläggningar (diagnos, procedurer), medicinska tjänster (läkare, diagnos, handlingar, tjänster) och farmaceutiska tjänster (medicinering, dos, varaktighet).
|
Från 12 månader före deltagarregistrering upp till 12 månaders uppföljning
|
|
Change in Anxiety Disorder Diagnostic Questionnaire - veckoversion (ADDQ-W)
Tidsram: ADDQ-W administreras varje vecka under loppet av de 12 veckovisa gruppterapisessionerna för att bedöma förändringar i svårighetsgrad av ångest.
|
ADDQ-W administreras varje vecka under loppet av de 12 veckovisa gruppterapisessionerna för att bedöma förändringar i svårighetsgrad av ångest.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Huvudutredare: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIHR-340410
- CIHR-334091 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .