Ensaio clínico de terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica para transtornos de ansiedade (T-CBT)
13 de setembro de 2019 atualizado por: Université de Sherbrooke
Um ensaio controlado randomizado pragmático de terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica em grupo para transtornos de ansiedade na atenção primária
Os transtornos de ansiedade são os transtornos mentais mais comuns em ambientes comunitários e estão associados a sofrimento psicológico significativo, prejuízo funcional e social.
Embora tratamentos farmacológicos e psicológicos para ansiedade e depressão existam há vários anos, apenas uma minoria de portadores de transtorno de ansiedade é tratada de acordo com as diretrizes.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento psicológico mais consistentemente eficaz para transtornos de ansiedade, mas a implementação da TCC na atenção primária é desafiadora devido aos recursos limitados.
Estudos recentes indicam que a TCC de grupo transdiagnóstico para transtornos de ansiedade múltiplos pode ser uma alternativa promissora à TCC individual na atenção primária.
O objetivo do estudo é examinar a eficácia da TCC em grupo para transtornos de ansiedade como complemento aos cuidados habituais.
O ensaio clínico será realizado em três Centros de Saúde e Serviços Sociais na província de Québec (ou seja,
Sherbrooke, Laval e Québec).
Os pacientes serão adultos falantes de francês com transtornos de ansiedade e serão designados aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento: a) TCC em grupo transdiagnóstico (12 sessões semanais de 2 horas), b) atendimento usual.
A TCC do grupo transdiagnóstico será oferecida como uma intervenção diferenciada aos participantes do grupo de cuidados habituais após o acompanhamento de 8 meses.
Os participantes em ambos os braços do estudo serão submetidos a uma avaliação clínica inicial, bem como a entrevistas de avaliação de resultados após o tratamento, 4, 8 e 12 meses de acompanhamento.
Os resultados primários do estudo incluirão melhora em um questionário sobre sintomas de ansiedade.
A implementação generalizada da TCC em grupo pode levar a melhores resultados para um grande número de pacientes que vivem com ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M3L9
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G1B1
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos (limite de idade superior adicionado em 2016-11-18)
- Fluente em francês falado e escrito.
- Preenchimento dos critérios diagnósticos do DSM-5 para pelo menos um dos seguintes transtornos de ansiedade como um transtorno mental primário: Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Generalizada e/ou Transtorno de Ansiedade Social de acordo com uma classificação clínica ≥ 4 para a Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para o DSM -5 (ADIS-5) administrado por um médico treinado em nível de PhD.
Critério de exclusão:
- Intenções ativas de suicídio, psicose, transtorno bipolar, transtorno relacionado a substâncias ativas e transtorno de dependência nos últimos 12 meses (seções ou perguntas de triagem no ADIS-5).
- Comprometimento cognitivo acentuado [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) administrado em caso de dúvida pelo avaliador].
- Consulta com um psiquiatra nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC transdiagnóstica
Psicoterapia de grupo de acordo com o protocolo de tratamento Transdiagnostic Cognitive-Behavioral Therapy (Norton, 2012)
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O tratamento na condição TCC transdiagnóstica consistirá em 12 sessões semanais de 2 horas seguindo o protocolo de tratamento manualizado, incluindo psicoeducação, reestruturação cognitiva, exposição e prevenção de recaídas.
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Sem intervenção: Tratamento usual
Tratamento usual e uma intervenção diferente (se desejado pelos participantes) após o acompanhamento de 8 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento; dentro de duas semanas após a 12ª sessão de tratamento, com base no cronograma do grupo de intervenção (conclusão do tratamento)
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Linha de base e pós-tratamento; dentro de duas semanas após a 12ª sessão de tratamento, com base no cronograma do grupo de intervenção (conclusão do tratamento)
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Mudança na Classificação de Gravidade Clínica da Agenda de Entrevista de Transtornos de Ansiedade para DSM-5 - Versão para Adultos (ADIS-5)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento; dentro de duas semanas após a 12ª sessão de tratamento, com base no cronograma do grupo de intervenção (conclusão do tratamento) (Resultado 2 adicionado em 12/12/2017)
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Linha de base e pós-tratamento; dentro de duas semanas após a 12ª sessão de tratamento, com base no cronograma do grupo de intervenção (conclusão do tratamento) (Resultado 2 adicionado em 12/12/2017)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Mudança na Classificação de Gravidade Clínica da Agenda de Entrevista de Transtornos de Ansiedade para DSM-5 - Versão para Adultos (ADIS-5)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 8 meses
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 8 meses
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Mudança na Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico (auto-relato)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Alteração no inventário de mobilidade para agorafobia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Mudança no Questionário de Preocupação da Penn State
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Mudança no Inventário de Fobia Social
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Alteração no EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Mudança nos registros de bancos de dados administrativos
Prazo: Começando 12 meses antes da inscrição do participante até o acompanhamento de 12 meses
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Registro de beneficiários (sexo, data de nascimento e registro de óbito), internações Med-Echo (diagnóstico, procedimentos), serviços médicos (médico, diagnóstico, atos, serviços) e serviços farmacêuticos (medicamento, dose, duração).
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Começando 12 meses antes da inscrição do participante até o acompanhamento de 12 meses
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Mudança no Questionário de Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade - versão semanal (ADDQ-W)
Prazo: ADDQ-W administrado semanalmente ao longo das 12 sessões semanais de terapia em grupo para avaliar a mudança na gravidade da ansiedade.
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ADDQ-W administrado semanalmente ao longo das 12 sessões semanais de terapia em grupo para avaliar a mudança na gravidade da ansiedade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Investigador principal: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR-340410
- CIHR-334091 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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