- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02811458
A szorongásos zavarok transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápiájának klinikai vizsgálata (T-CBT)
2019. szeptember 13. frissítette: Université de Sherbrooke
A szorongásos zavarok csoportos transzdiagnosztikus kognitív viselkedésterápiájának pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálata az alapellátásban
A szorongásos zavarok a leggyakoribb mentális zavarok a közösségi környezetben, és jelentős pszichés szorongással, funkcionális és szociális károsodással járnak együtt.
Bár a szorongás és a depresszió gyógyszeres és pszichológiai kezelései már több éve léteznek, a szorongásos zavarban szenvedőknek csak egy kisebb részét kezelik az irányelvek szerint.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) a szorongásos zavarok legkövetkezetesebben hatékony pszichológiai kezelése, de a CBT alkalmazása az alapellátásban kihívást jelent a korlátozott erőforrások miatt.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a többszörös szorongásos rendellenességek esetén alkalmazott transzdiagnosztikai csoportos CBT ígéretes alternatívája lehet az egyéni CBT-nek az alapellátásban.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a csoportos CBT hatékonyságát szorongásos zavarok esetén, mint a szokásos ellátás kiegészítéseként.
A klinikai vizsgálatot Québec tartomány három egészségügyi és szociális szolgáltató központjában végzik (pl.
Sherbrooke, Laval és Québec).
A betegek francia anyanyelvű felnőttek, akik szorongásos zavarban szenvednek, és véletlenszerűen besorolják őket a következő két kezelési állapot valamelyikébe: a) Transzdiagnosztikai csoportos CBT (12 heti 2 órás ülés), b) szokásos ellátás.
A transzdiagnosztikus csoportos CBT-t a 8 hónapos követés után eltérő beavatkozásként kínálják a szokásos gondozási csoport résztvevőinek.
Mindkét vizsgálati kar résztvevői a kezelés utáni, 4, 8 és 12 hónapos követési időpontokban kiindulási klinikai értékelésen, valamint kimenetel értékelő interjúkon esnek át.
Az elsődleges vizsgálati eredmények között szerepel a szorongásos tünetekre vonatkozó kérdőív javítása.
A csoportos CBT széles körű alkalmazása jobb eredményekhez vezethet nagyszámú szorongásos beteg számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M3L9
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G1B1
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor (a felső korhatár hozzáadva: 2016-11-18)
- Folyékonyan beszél franciául és írásban.
- Megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak a következő szorongásos zavarok legalább egyikére, mint elsődleges mentális zavarra: pánikbetegség, agorafóbia, generalizált szorongásos zavar és/vagy szociális szorongásos zavar, a szorongásos zavarok interjútervének DSM-hez klinikai értékelése szerint ≥ 4 -5 (ADIS-5), amelyet képzett PhD szintű klinikus kezel.
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági szándék, pszichózis, bipoláris zavar, hatóanyaggal összefüggő rendellenesség és szenvedélybetegség az elmúlt 12 hónapban (részek vagy szűrőkérdések az ADIS-5-ben).
- Kifejezett kognitív károsodás [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) kétség esetén adják be az értékelő által].
- Pszichiáterrel való konzultáció az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzdiagnosztikai CBT
Csoportos pszichoterápia a transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia kezelési protokollja szerint (Norton, 2012)
|
A transzdiagnosztikus CBT állapot kezelése 12 heti 2 órás kezelésből áll a manuális kezelési protokoll szerint, beleértve a pszichoedukációt, a kognitív szerkezetátalakítást, az expozíciót és a visszaesés megelőzését.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés és eltérő beavatkozás (a résztvevők kívánsága szerint) a 8 hónapos utánkövetés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: Alap- és utókezelés; a 12. kezelést követő két héten belül, az intervenciós csoport időkeretétől függően (a kezelés befejezése)
|
Alap- és utókezelés; a 12. kezelést követő két héten belül, az intervenciós csoport időkeretétől függően (a kezelés befejezése)
|
|
Változás a klinikai súlyossági besorolásban a szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemtervéből a DSM-5-hez – Felnőtt verzió (ADIS-5)
Időkeret: Alap- és utókezelés; a 12. kezelést követő két héten belül, az intervenciós csoport időkeretétől függően (a kezelés befejezése) (2. eredmény hozzáadva 2017-12-12)
|
Alap- és utókezelés; a 12. kezelést követő két héten belül, az intervenciós csoport időkeretétől függően (a kezelés befejezése) (2. eredmény hozzáadva 2017-12-12)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
|
Változás a klinikai súlyossági besorolásban a szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemtervéből a DSM-5-hez – Felnőtt verzió (ADIS-5)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési és 8 hónapos követés
|
Kiindulási, utókezelési és 8 hónapos követés
|
|
|
Változás a pánikbetegség súlyossági skálájában (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
|
Változás az agorafóbia mobilitási jegyzékében
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
|
Változás a Penn State Worry-kérdőívben
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
|
Változás a szociális fóbia leltárban
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
|
Változás az EuroQolban (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
|
Változás az adminisztratív adatbázisok rekordjaiban
Időkeret: A résztvevők beiratkozása előtt 12 hónappal kezdődően a 12 hónapos utánkövetésig
|
A kedvezményezettek nyilvántartása (nem, születési dátum és halálozási nyilvántartás), Med-Écho kórházi kezelések (diagnózis, eljárások), egészségügyi szolgáltatások (orvos, diagnózis, cselekmények, szolgáltatások) és gyógyszerészeti szolgáltatások (gyógyszer, adag, időtartam).
|
A résztvevők beiratkozása előtt 12 hónappal kezdődően a 12 hónapos utánkövetésig
|
|
Változás a szorongásos zavar diagnosztikai kérdőívében – heti verzió (ADDQ-W)
Időkeret: Az ADDQ-W hetente adható a 12 heti csoportterápiás ülés során a szorongás súlyosságának változásának felmérésére.
|
Az ADDQ-W hetente adható a 12 heti csoportterápiás ülés során a szorongás súlyosságának változásának felmérésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Kutatásvezető: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR-340410
- CIHR-334091 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .