Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongásos zavarok transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápiájának klinikai vizsgálata (T-CBT)

2019. szeptember 13. frissítette: Université de Sherbrooke

A szorongásos zavarok csoportos transzdiagnosztikus kognitív viselkedésterápiájának pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálata az alapellátásban

A szorongásos zavarok a leggyakoribb mentális zavarok a közösségi környezetben, és jelentős pszichés szorongással, funkcionális és szociális károsodással járnak együtt. Bár a szorongás és a depresszió gyógyszeres és pszichológiai kezelései már több éve léteznek, a szorongásos zavarban szenvedőknek csak egy kisebb részét kezelik az irányelvek szerint. A kognitív viselkedésterápia (CBT) a szorongásos zavarok legkövetkezetesebben hatékony pszichológiai kezelése, de a CBT alkalmazása az alapellátásban kihívást jelent a korlátozott erőforrások miatt. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a többszörös szorongásos rendellenességek esetén alkalmazott transzdiagnosztikai csoportos CBT ígéretes alternatívája lehet az egyéni CBT-nek az alapellátásban. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a csoportos CBT hatékonyságát szorongásos zavarok esetén, mint a szokásos ellátás kiegészítéseként. A klinikai vizsgálatot Québec tartomány három egészségügyi és szociális szolgáltató központjában végzik (pl. Sherbrooke, Laval és Québec). A betegek francia anyanyelvű felnőttek, akik szorongásos zavarban szenvednek, és véletlenszerűen besorolják őket a következő két kezelési állapot valamelyikébe: a) Transzdiagnosztikai csoportos CBT (12 heti 2 órás ülés), b) szokásos ellátás. A transzdiagnosztikus csoportos CBT-t a 8 hónapos követés után eltérő beavatkozásként kínálják a szokásos gondozási csoport résztvevőinek. Mindkét vizsgálati kar résztvevői a kezelés utáni, 4, 8 és 12 hónapos követési időpontokban kiindulási klinikai értékelésen, valamint kimenetel értékelő interjúkon esnek át. Az elsődleges vizsgálati eredmények között szerepel a szorongásos tünetekre vonatkozó kérdőív javítása. A csoportos CBT széles körű alkalmazása jobb eredményekhez vezethet nagyszámú szorongásos beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Quebec, Kanada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M3L9
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G1B1
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves kor (a felső korhatár hozzáadva: 2016-11-18)
  • Folyékonyan beszél franciául és írásban.
  • Megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak a következő szorongásos zavarok legalább egyikére, mint elsődleges mentális zavarra: pánikbetegség, agorafóbia, generalizált szorongásos zavar és/vagy szociális szorongásos zavar, a szorongásos zavarok interjútervének DSM-hez klinikai értékelése szerint ≥ 4 -5 (ADIS-5), amelyet képzett PhD szintű klinikus kezel.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági szándék, pszichózis, bipoláris zavar, hatóanyaggal összefüggő rendellenesség és szenvedélybetegség az elmúlt 12 hónapban (részek vagy szűrőkérdések az ADIS-5-ben).
  • Kifejezett kognitív károsodás [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) kétség esetén adják be az értékelő által].
  • Pszichiáterrel való konzultáció az elmúlt 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdiagnosztikai CBT
Csoportos pszichoterápia a transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia kezelési protokollja szerint (Norton, 2012)
A transzdiagnosztikus CBT állapot kezelése 12 heti 2 órás kezelésből áll a manuális kezelési protokoll szerint, beleértve a pszichoedukációt, a kognitív szerkezetátalakítást, az expozíciót és a visszaesés megelőzését.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés és eltérő beavatkozás (a résztvevők kívánsága szerint) a 8 hónapos utánkövetés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: Alap- és utókezelés; a 12. kezelést követő két héten belül, az intervenciós csoport időkeretétől függően (a kezelés befejezése)
Alap- és utókezelés; a 12. kezelést követő két héten belül, az intervenciós csoport időkeretétől függően (a kezelés befejezése)
Változás a klinikai súlyossági besorolásban a szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemtervéből a DSM-5-hez – Felnőtt verzió (ADIS-5)
Időkeret: Alap- és utókezelés; a 12. kezelést követő két héten belül, az intervenciós csoport időkeretétől függően (a kezelés befejezése) (2. eredmény hozzáadva 2017-12-12)
Alap- és utókezelés; a 12. kezelést követő két héten belül, az intervenciós csoport időkeretétől függően (a kezelés befejezése) (2. eredmény hozzáadva 2017-12-12)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Változás a klinikai súlyossági besorolásban a szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemtervéből a DSM-5-hez – Felnőtt verzió (ADIS-5)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési és 8 hónapos követés
Kiindulási, utókezelési és 8 hónapos követés
Változás a pánikbetegség súlyossági skálájában (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Változás az agorafóbia mobilitási jegyzékében
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Változás a Penn State Worry-kérdőívben
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Változás a szociális fóbia leltárban
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Változás az EuroQolban (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási, utókezelési, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos követés
Változás az adminisztratív adatbázisok rekordjaiban
Időkeret: A résztvevők beiratkozása előtt 12 hónappal kezdődően a 12 hónapos utánkövetésig
A kedvezményezettek nyilvántartása (nem, születési dátum és halálozási nyilvántartás), Med-Écho kórházi kezelések (diagnózis, eljárások), egészségügyi szolgáltatások (orvos, diagnózis, cselekmények, szolgáltatások) és gyógyszerészeti szolgáltatások (gyógyszer, adag, időtartam).
A résztvevők beiratkozása előtt 12 hónappal kezdődően a 12 hónapos utánkövetésig
Változás a szorongásos zavar diagnosztikai kérdőívében – heti verzió (ADDQ-W)
Időkeret: Az ADDQ-W hetente adható a 12 heti csoportterápiás ülés során a szorongás súlyosságának változásának felmérésére.
Az ADDQ-W hetente adható a 12 heti csoportterápiás ülés során a szorongás súlyosságának változásának felmérésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIHR-340410
  • CIHR-334091 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel