Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych (T-CBT)

13 września 2019 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba grupowej transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych w podstawowej opiece zdrowotnej

Zaburzenia lękowe są najczęstszymi zaburzeniami psychicznymi w środowiskach społecznych i wiążą się ze znacznym cierpieniem psychicznym oraz upośledzeniem funkcjonalnym i społecznym. Chociaż farmakologiczne i psychologiczne metody leczenia lęku i depresji istnieją już od kilku lat, tylko mniejszość osób cierpiących na zaburzenia lękowe jest leczona zgodnie z wytycznymi. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najbardziej konsekwentnie skuteczną psychologiczną metodą leczenia zaburzeń lękowych, ale wdrożenie CBT w podstawowej opiece zdrowotnej jest trudne ze względu na ograniczone zasoby. Ostatnie badania wskazują, że transdiagnostyczna grupowa CBT dla wielu zaburzeń lękowych może być obiecującą alternatywą dla indywidualnej CBT w podstawowej opiece zdrowotnej. Celem pracy jest zbadanie skuteczności grupowej CBT w leczeniu zaburzeń lękowych jako uzupełnienia zwykłej opieki. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach opieki zdrowotnej i społecznej w prowincji Québec (tj. Sherbrooke, Laval i Quebec). Pacjentami będą francuskojęzyczne osoby dorosłe z zaburzeniami lękowymi, które zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków leczenia: a) grupa transdiagnostyczna CBT (12 tygodniowych 2-godzinnych sesji), b) zwykła opieka. Grupa transdiagnostyczna CBT będzie oferowana jako zróżnicowana interwencja uczestnikom zwykłej grupy opieki po 8-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy obu ramion badania przejdą wyjściową ocenę kliniczną, a także wywiady oceniające wyniki w punktach czasowych po zakończeniu leczenia, 4, 8 i 12 miesięcy. Podstawowe wyniki badania obejmą poprawę kwestionariusza dotyczącego objawów lękowych. Powszechne wdrożenie grupowej CBT może prowadzić do lepszych wyników dla dużej liczby pacjentów żyjących z lękiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M3L9
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G1B1
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat (górna granica wieku dodana 18.11.2016)
  • Biegła znajomość języka francuskiego w mowie i piśmie.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla co najmniej jednego z następujących zaburzeń lękowych jako pierwotnego zaburzenia psychicznego: zespół lęku napadowego, agorafobia, zespół lęku uogólnionego i/lub zespół lęku społecznego zgodnie z oceną kliniczną ≥ 4 dla harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM -5 (ADIS-5) podawana przez przeszkolonego lekarza z tytułem doktora.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne zamiary samobójcze, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie związane z substancją czynną i uzależnienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (sekcje lub pytania przesiewowe w ADIS-5).
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) podawane w razie wątpliwości przez asesora].
  • Konsultacje z lekarzem psychiatrą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdiagnostyczna CBT
Psychoterapia grupowa według protokołu leczenia Transdiagnostycznej Terapii Poznawczo-Behawioralnej (Norton, 2012)
Behawioralne: Transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna
Leczenie w stanie Transdiagnostycznej CBT będzie składać się z 12 cotygodniowych 2-godzinnych sesji zgodnie z manualnym protokołem leczenia obejmującym psychoedukację, restrukturyzację poznawczą, ekspozycję i zapobieganie nawrotom.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle i inna interwencja (na życzenie uczestników) po 8-miesięcznej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu; w ciągu dwóch tygodni po 12. sesji zabiegowej, w oparciu o ramy czasowe grupy interwencyjnej (zakończenie leczenia)
Stan wyjściowy i po leczeniu; w ciągu dwóch tygodni po 12. sesji zabiegowej, w oparciu o ramy czasowe grupy interwencyjnej (zakończenie leczenia)
Zmiana w ocenie ciężkości klinicznej z harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-5 – wersja dla dorosłych (ADIS-5)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu; w ciągu dwóch tygodni po 12. sesji terapeutycznej, w oparciu o ramy czasowe grupy interwencyjnej (zakończenie leczenia) (Wynik 2 dodano 2017-12-12)
Stan wyjściowy i po leczeniu; w ciągu dwóch tygodni po 12. sesji terapeutycznej, w oparciu o ramy czasowe grupy interwencyjnej (zakończenie leczenia) (Wynik 2 dodano 2017-12-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w ocenie ciężkości klinicznej z harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-5 – wersja dla dorosłych (ADIS-5)
Ramy czasowe: Wyjściowa, po leczeniu i 8-miesięczna obserwacja
Wyjściowa, po leczeniu i 8-miesięczna obserwacja
Zmiana w skali nasilenia zespołu lęku napadowego (samoocena)
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana Inwentarza Mobilności dla Agorafobii
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w inwentarzu fobii społecznej
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w rekordach administracyjnych baz danych
Ramy czasowe: Począwszy od 12 miesięcy przed rejestracją uczestników do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Rejestr beneficjentów (rejestr płci, dat urodzin i zgonów), hospitalizacje Med-Écho (diagnostyka, zabiegi), usługi medyczne (lekarz, diagnostyka, czynności, usługi) oraz usługi farmaceutyczne (leki, dawki, czas trwania).
Począwszy od 12 miesięcy przed rejestracją uczestników do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana Kwestionariusza Diagnostycznego Zaburzeń Lękowych – wersja tygodniowa (ADDQ-W)
Ramy czasowe: ADDQ-W podawany co tydzień w trakcie 12 cotygodniowych sesji terapii grupowej w celu oceny zmiany nasilenia lęku.
ADDQ-W podawany co tydzień w trakcie 12 cotygodniowych sesji terapii grupowej w celu oceny zmiany nasilenia lęku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
CISSS de Laval
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Główny śledczy: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR-340410
  • CIHR-334091 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj