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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02811458
Klinische Studie zur transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie bei Angststörungen (T-CBT)
13. September 2019 aktualisiert von: Université de Sherbrooke
Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur gruppentransdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie bei Angststörungen in der Primärversorgung
Angststörungen sind die häufigsten psychischen Störungen in der Gemeinschaft und sind mit erheblichen psychischen Belastungen, funktionellen und sozialen Beeinträchtigungen verbunden.
Obwohl es seit einigen Jahren pharmakologische und psychologische Behandlungen für Angst und Depression gibt, wird nur eine Minderheit der Angstpatienten leitliniengerecht behandelt.
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die am beständigsten wirksame psychologische Behandlung von Angststörungen, aber die Implementierung von CBT in der Primärversorgung ist aufgrund begrenzter Ressourcen eine Herausforderung.
Neuere Studien deuten darauf hin, dass die transdiagnostische Gruppen-CBT bei multiplen Angststörungen eine vielversprechende Alternative zur individuellen CBT in der Primärversorgung sein könnte.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Gruppen-CBT bei Angststörungen als Ergänzung zur üblichen Versorgung zu untersuchen.
Die klinische Studie wird in drei Gesundheits- und Sozialzentren in der Provinz Québec (d. h.
Sherbrooke, Laval und Québec).
Bei den Patienten handelt es sich um französischsprachige Erwachsene mit Angststörungen, und sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen: a) Transdiagnostische Gruppen-CBT (12 wöchentliche 2-Stunden-Sitzungen), b) übliche Behandlung.
Die transdiagnostische Gruppen-CBT wird den Teilnehmern der üblichen Betreuungsgruppe nach der 8-monatigen Nachsorge als differenzierte Intervention angeboten.
Die Teilnehmer in beiden Studienarmen werden einer klinischen Ausgangsbewertung sowie Interviews zur Ergebnisbewertung zu den Zeitpunkten nach der Behandlung, nach 4, 8 und 12 Monaten unterzogen.
Die primären Studienergebnisse werden eine Verbesserung bei einem Fragebogen zu Angstsymptomen beinhalten.
Eine weit verbreitete Implementierung von Gruppen-CBT könnte zu besseren Ergebnissen für eine große Anzahl von Patienten führen, die mit Angst leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M3L9
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G1B1
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 (obere Altersgrenze hinzugefügt 2016-11-18)
- Französisch in Wort und Schrift fließend.
- Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für mindestens eine der folgenden Angststörungen als primäre psychische Störung: Panikstörung, Agoraphobie, generalisierte Angststörung und/oder soziale Angststörung gemäß einer klinischen Bewertung ≥ 4 für den Interviewplan für Angststörungen für DSM -5 (ADIS-5), verabreicht von einem ausgebildeten Arzt auf PhD-Ebene.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidabsichten, Psychose, bipolare Störung, wirkstoffbezogene Störung und Suchterkrankung in den letzten 12 Monaten (Abschnitte bzw. Screeningfragen in ADIS-5).
- Ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) im Zweifelsfall vom Gutachter verabreicht].
- Konsultation mit einem Psychiater in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transdiagnostische CBT
Gruppenpsychotherapie nach dem Transdiagnostic Cognitive-Behavioral Therapy Behandlungsprotokoll (Norton, 2012)
|
Die Behandlung im transdiagnostischen CBT-Zustand besteht aus 12 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen nach dem manuellen Behandlungsprotokoll, einschließlich Psychoedukation, kognitiver Umstrukturierung, Exposition und Rückfallprävention.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt und eine andere Intervention (falls von den Teilnehmern gewünscht) nach der 8-monatigen Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung; innerhalb von zwei Wochen nach der 12. Behandlungssitzung, basierend auf dem Zeitrahmen der Interventionsgruppe (Behandlungsabschluss)
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Baseline und Nachbehandlung; innerhalb von zwei Wochen nach der 12. Behandlungssitzung, basierend auf dem Zeitrahmen der Interventionsgruppe (Behandlungsabschluss)
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Änderung der Einstufung des klinischen Schweregrads aus dem Interviewplan für Angststörungen für DSM-5 – Version für Erwachsene (ADIS-5)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung; innerhalb von zwei Wochen nach der 12. Behandlungssitzung, basierend auf dem Zeitrahmen der Interventionsgruppe (Behandlungsabschluss) (Ergebnis 2 hinzugefügt 12.12.2017)
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Baseline und Nachbehandlung; innerhalb von zwei Wochen nach der 12. Behandlungssitzung, basierend auf dem Zeitrahmen der Interventionsgruppe (Behandlungsabschluss) (Ergebnis 2 hinzugefügt 12.12.2017)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Änderung der Einstufung des klinischen Schweregrads aus dem Interviewplan für Angststörungen für DSM-5 – Version für Erwachsene (ADIS-5)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung und 8-Monats-Follow-ups
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Baseline, Nachbehandlung und 8-Monats-Follow-ups
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Veränderung der Schweregradskala der Panikstörung (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Änderung des Mobilitätsinventars für Agoraphobie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Änderung des Sorgenfragebogens von Penn State
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
|
Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Änderung des Sozialphobie-Inventars
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Änderung in EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Änderung in den Datensätzen der Verwaltungsdatenbanken
Zeitfenster: Beginnend 12 Monate vor der Teilnehmerregistrierung bis zum 12-Monats-Follow-up
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Begünstigtenregister (Geschlechts-, Geburts- und Sterberegister), Med-Écho-Krankenhausaufenthalte (Diagnose, Verfahren), medizinische Dienstleistungen (Arzt, Diagnose, Handlungen, Dienstleistungen) und pharmazeutische Dienstleistungen (Medikamente, Dosis, Dauer).
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Beginnend 12 Monate vor der Teilnehmerregistrierung bis zum 12-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Diagnose von Angststörungen – wöchentliche Version (ADDQ-W)
Zeitfenster: ADDQ-W wird wöchentlich im Verlauf der 12 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen verabreicht, um die Veränderung der Schwere der Angst zu beurteilen.
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ADDQ-W wird wöchentlich im Verlauf der 12 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen verabreicht, um die Veränderung der Schwere der Angst zu beurteilen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pasquale Roberge, Ph.D., Universite de Sherbrooke
- Hauptermittler: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR-340410
- CIHR-334091 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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