- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02811458
Klinisk forsøg med transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser (T-CBT)
13. september 2019 opdateret af: Université de Sherbrooke
Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med gruppe transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser i primærpleje
Angstlidelser er de mest almindelige psykiske lidelser i samfundsmiljøer, og de er forbundet med betydelige psykiske lidelser, funktionelle og sociale svækkelser.
Selvom farmakologiske og psykologiske behandlinger mod angst og depression har eksisteret i flere år nu, er det kun et mindretal af angstlidende, der behandles efter retningslinjer.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest konsekvent effektive psykologiske behandling af angstlidelser, men implementering af CBT i primærpleje er udfordrende på grund af begrænsede ressourcer.
Nylige undersøgelser indikerer, at transdiagnostisk gruppe-CBT for multiple angstlidelser kunne være et lovende alternativ til individuel CBT i primærpleje.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af gruppe-CBT for angstlidelser som et supplement til sædvanlig pleje.
Det kliniske forsøg vil blive udført i tre sundheds- og socialservicecentre i Québec-provinsen (dvs.
Sherbrooke, Laval og Québec).
Patienterne vil være fransktalende voksne med angstlidelser, og de vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingstilstande: a) Transdiagnostisk gruppe CBT (12 ugentlige 2-timers sessioner), b) sædvanlig pleje.
Den transdiagnostiske gruppe CBT vil blive tilbudt som en anderledes intervention til deltagere i den sædvanlige plejegruppe efter den 8-måneders opfølgning.
Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil gennemgå en klinisk baseline-evaluering samt udfaldsvurderingsinterviews ved post-behandling, 4, 8 og 12 måneders opfølgningstidspunkter.
De primære undersøgelsesresultater vil omfatte forbedring af et spørgeskema om angstsymptomer.
Udbredt implementering af gruppe-CBT kan føre til bedre resultater for et stort antal patienter, der lever med angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
231
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M3L9
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G1B1
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 (øvre aldersgrænse tilføjet 2016-11-18)
- Flydende i talt og skrevet fransk.
- Opfyldelse af DSM-5 diagnostiske kriterier for mindst én af følgende angstlidelser som primær psykisk lidelse: Panikangst, Agorafobi, Generaliseret angstlidelse og/eller social angstlidelse i henhold til en klinisk vurdering ≥ 4 for Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM -5 (ADIS-5) administreret af en uddannet kliniker på ph.d.-niveau.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordsintentioner, psykose, bipolar lidelse, aktivstofrelateret lidelse og vanedannende lidelse inden for de seneste 12 måneder (afsnit eller screeningsspørgsmål i ADIS-5).
- Udtalt kognitiv svækkelse [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) administreret i tvivlstilfælde af bedømmer].
- Konsultation med psykiater inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk CBT
Gruppepsykoterapi i henhold til behandlingsprotokol for transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (Norton, 2012)
|
Behandling i den transdiagnostiske CBT-tilstand vil bestå af 12 ugentlige 2-timers sessioner efter den manuelle behandlingsprotokol, herunder psykoedukation, kognitiv omstrukturering, eksponering og tilbagefaldsforebyggelse.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig og en anderledes intervention (hvis deltagerne ønsker det) efter den 8-måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling; inden for to uger efter den 12. behandlingssession, baseret på tidsrammen for interventionsgruppen (behandlingens afslutning)
|
Baseline og efterbehandling; inden for to uger efter den 12. behandlingssession, baseret på tidsrammen for interventionsgruppen (behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i Clinical Severity Rating fra Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-5 - Adult Version (ADIS-5)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling; inden for to uger efter den 12. behandlingssession, baseret på tidsrammen for interventionsgruppen (afslutning af behandling) (Resultat 2 tilføjet 2017-12-12)
|
Baseline og efterbehandling; inden for to uger efter den 12. behandlingssession, baseret på tidsrammen for interventionsgruppen (afslutning af behandling) (Resultat 2 tilføjet 2017-12-12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændring i Clinical Severity Rating fra Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-5 - Adult Version (ADIS-5)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og 8 måneders opfølgning
|
Baseline, efterbehandling og 8 måneders opfølgning
|
|
|
Ændring i sværhedsgradsskalaen for panikangst (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændring i mobilitetsopgørelse for agorafobi
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændring i socialfobiopgørelsen
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændring i EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændring i administrative databaseposter
Tidsramme: Starter 12 måneder før deltagertilmelding op til 12 måneders opfølgning
|
Modtagerregister (køn, fødselsdato og dødsregister), Med-Écho hospitalsindlæggelser (diagnose, procedurer), medicinske tjenester (læge, diagnose, handlinger, tjenester) og farmaceutiske tjenester (medicinering, dosis, varighed).
|
Starter 12 måneder før deltagertilmelding op til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i diagnostisk spørgeskema for angstlidelse - ugentlig version (ADDQ-W)
Tidsramme: ADDQ-W administreret ugentligt i løbet af de 12 ugentlige gruppeterapisessioner for at vurdere ændringer i angstens sværhedsgrad.
|
ADDQ-W administreret ugentligt i løbet af de 12 ugentlige gruppeterapisessioner for at vurdere ændringer i angstens sværhedsgrad.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pasquale Roberge, Ph.D., Universite de Sherbrooke
- Ledende efterforsker: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2016
Først opslået (Skøn)
23. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR-340410
- CIHR-334091 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada