Клинические испытания трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии тревожных расстройств (T-CBT)
13 сентября 2019 г. обновлено: Université de Sherbrooke
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование групповой трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии тревожных расстройств в первичной медико-санитарной помощи
Тревожные расстройства являются наиболее распространенными психическими расстройствами в общественных условиях и связаны со значительным психологическим дистрессом, функциональными и социальными нарушениями.
Хотя фармакологические и психологические методы лечения тревоги и депрессии существуют уже несколько лет, только меньшинство страдающих тревожным расстройством лечатся в соответствии с рекомендациями.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее эффективным психологическим методом лечения тревожных расстройств, но внедрение КПТ в первичную медико-санитарную помощь затруднено из-за ограниченных ресурсов.
Недавние исследования показывают, что трансдиагностическая групповая КПТ при множественных тревожных расстройствах может быть многообещающей альтернативой индивидуальной КПТ в первичной медико-санитарной помощи.
Цель исследования — изучить эффективность групповой когнитивно-поведенческой терапии при тревожных расстройствах в качестве дополнения к обычному лечению.
Клинические испытания будут проводиться в трех центрах здравоохранения и социальных услуг в провинции Квебек (т.
Шербрук, Лаваль и Квебек).
Пациенты будут франкоговорящими взрослыми с тревожными расстройствами, и им будет случайным образом назначено одно из двух условий лечения: а) трансдиагностическая групповая когнитивно-поведенческая терапия (12 еженедельных 2-часовых сеансов), б) обычный уход.
Трансдиагностическая групповая когнитивно-поведенческая терапия будет предложена в качестве другого вмешательства участникам группы обычного ухода после 8-месячного наблюдения.
Участники обеих групп исследования пройдут базовую клиническую оценку, а также интервью для оценки результатов после лечения, а также через 4, 8 и 12 месяцев наблюдения.
Первичные результаты исследования будут включать улучшение анкеты по симптомам тревоги.
Широкое внедрение групповой когнитивно-поведенческой терапии могло бы привести к лучшим результатам для большого числа пациентов, живущих с тревогой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1C3S2
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Capitale-Nationale
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7M3L9
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G1B1
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (верхний возраст добавлен 18 ноября 2016 г.)
- Свободно владеет разговорным и письменным французским языком.
- Соответствие диагностическим критериям DSM-5 по крайней мере для одного из следующих тревожных расстройств в качестве основного психического расстройства: паническое расстройство, агорафобия, генерализованное тревожное расстройство и/или социальное тревожное расстройство в соответствии с клинической оценкой ≥ 4 для графика интервью по тревожным расстройствам для DSM -5 (ADIS-5), которым руководит обученный врач с докторской степенью.
Критерий исключения:
- Активные суицидальные намерения, психоз, биполярное расстройство, расстройство, связанное с активными веществами, и аддиктивное расстройство за последние 12 месяцев (разделы или контрольные вопросы в ADIS-5).
- Выраженные когнитивные нарушения [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002), назначенные экспертом в случае сомнения].
- Консультация психиатра в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдиагностическая КПТ
Групповая психотерапия по протоколу трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии (Norton, 2012)
|
Лечение в состоянии трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии будет состоять из 12 еженедельных 2-часовых сеансов в соответствии с ручным протоколом лечения, включая психообразование, когнитивную реструктуризацию, экспозицию и профилактику рецидивов.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Обычное лечение и другое вмешательство (по желанию участников) после 8-месячного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения; в течение двух недель после 12-го сеанса лечения, в зависимости от временных рамок группы вмешательства (завершение лечения)
|
Исходный уровень и после лечения; в течение двух недель после 12-го сеанса лечения, в зависимости от временных рамок группы вмешательства (завершение лечения)
|
|
Изменение в рейтинге клинической тяжести по сравнению с графиком интервью по тревожным расстройствам для DSM-5 — версия для взрослых (ADIS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения; в течение двух недель после 12-го сеанса лечения, в зависимости от временных рамок группы вмешательства (завершение лечения) (Результат 2 добавлен 12 декабря 2017 г.)
|
Исходный уровень и после лечения; в течение двух недель после 12-го сеанса лечения, в зависимости от временных рамок группы вмешательства (завершение лечения) (Результат 2 добавлен 12 декабря 2017 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
|
Изменение в рейтинге клинической тяжести по сравнению с графиком интервью по тревожным расстройствам для DSM-5 — версия для взрослых (ADIS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и последующее 8-месячное наблюдение
|
Исходный уровень, после лечения и последующее 8-месячное наблюдение
|
|
|
Изменение шкалы тяжести панического расстройства (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
|
Изменение инвентаризации подвижности для агорафобии
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
|
Изменения в вопроснике штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
|
Изменения в инвентаризации социальных фобий
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
|
Изменение EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
Исходный уровень, после лечения, 4-месячное, 8-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
|
Изменение записей в административных базах данных
Временное ограничение: Начиная с 12 месяцев до регистрации участника до 12-месячного последующего наблюдения
|
Реестр бенефициаров (пол, дата рождения и реестр смерти), госпитализации Med-Echo (диагноз, процедуры), медицинские услуги (врач, диагноз, действия, услуги) и фармацевтические услуги (лекарства, доза, продолжительность).
|
Начиная с 12 месяцев до регистрации участника до 12-месячного последующего наблюдения
|
|
Изменения в диагностическом опроснике тревожного расстройства — еженедельная версия (ADDQ-W)
Временное ограничение: ADDQ-W вводили еженедельно в течение 12 еженедельных сеансов групповой терапии для оценки изменения тяжести тревоги.
|
ADDQ-W вводили еженедельно в течение 12 еженедельных сеансов групповой терапии для оценки изменения тяжести тревоги.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Главный следователь: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR-340410
- CIHR-334091 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты