HomeVent (接続) レジストリ: EU COPD ホーム NIV レジストリ (HOmeVent)

適格性の事前スクリーニングとチェック 通常の臨床ケア患者は、この観察研究の一部ではない通常の臨床ケアで生成された既存のデータに基づいて、研究参加の潜在的な適格性について診断され、チェックされます 治療の処方 患者へのNIV療法の処方の決定個々の患者は、通常の臨床ケアの過程で担当医師と一緒に寝ており、この観察研究の一部ではありません。 COPD の診断と NIV 療法の適応、および治療の開始は、該当する医療ガイドラインと地域の臨床ケア ポリシーに従う必要があります。 附属書 1、3 による遠隔監視オプションを備えた適切なレスメド NIV 機器の処方と使用は、各機器の最新の使用説明書 (IFU) に従う必要があります。

スクリーニングおよび登録訪問 患者は、契約した研究施設のみによってスクリーニングおよび登録されます。 NIV 専門家センター。

潜在的に適格な患者のスクリーニングは、通常の臨床ケアで作成されたデータを使用して、通常の臨床ケアで実行されます。 研究施設の適切なスタッフメンバーは、担当の倫理委員会によって承認された情報文書によって、この観察研究内での医療および遠隔測定データの潜在的な使用について、潜在的に適格な患者に通知します。 この研究では、患者の医療は決してプロトコルの定義に影響されませんが、日常の臨床ケアにおける治療担当医師による個々の決定です。 このプロトコルで定義されている科学的目的のための医療および遠隔測定データの使用と処理のみが、インフォームド コンセントの要素です。 患者には、データ処理に対するインフォームド コンセントを考慮し、質問への回答を得るのに十分な時間が与えられます。 患者が同意した場合、データ使用に関するインフォームド コンセント フォームが提供され、署名が行われます。

患者の署名後、患者は選択バイアスを最小限に抑えるために、毎日連続して、または事前に定義されたスケジュール (たとえば、定義された曜日のみ) のいずれかで、参加施設による参加基準および除外基準に従って適格性についてスクリーニングおよびチェックされます。 . 医療スクリーニングには、医療ガイドラインに従った COPD のチェックが含まれます。

研究関連データは e-CRF で報告されます。 システムは、患者 ID を、参加しているすべての治験施設の連続番号として自動的に表示します。つまり、募集施設を参照しません。

以下のデータ項目は、参加している各患者について文書化されます。

人口統計学的データ 患者の身体的状態 患者の社会的状態 病歴 併用薬および疾患 COPD 診断に関するデータ スパイロメトリーの結果 (1 か月以内) 自発呼吸中の血液ガス分析 (二酸化炭素および重炭酸塩濃度) (pH>7.35) NIV 治療の開始に関する意思決定日 NIV 治療の処方日 NIV 装置設定の遠隔測定データは、装置が患者に届けられ、初めて使用された時点で記録されます。患者はさらに、SRI 質問票（付録 2 を参照）および CAT 質問票に回答するよう求められます。研究への登録前または登録後できるだけ早く（登録の最大7日前まで）、地域の日常的な臨床ケアに従って開始する必要があります。 現在の医療ガイドラインと推奨事項が適用されますが、参加国によって異なる可能性があるため、NIV 療法の処方と開始は担当医師の決定であり、現地の方針に従います。 NIV 治療の開始に関するデータは、デバイスが患者に届けられて初めて使用されるとすぐに、遠隔測定データによって記録されます。

フォローアップ訪問 定期的な臨床ケアでは、NIV 治療開始後の患者の最初のコントロール訪問は、人工呼吸器治療の夜間評価とともに最初の 6 か月以内に実施する必要があります [12]。 サイトでのその後の対照訪問は、少なくとも年に 1 ～ 2 回実施することをお勧めします [12]。 FU データの比較可能性を確保するために、フォローアップの 12 か月以内に少なくとも 1 回のフォローアップ訪問を実施する必要があります (通常の臨床ケアに沿っている場合)。

サイトでの FU 訪問時に、日常の臨床ケア データからの次のデータを e-CRF に記録する必要があります。

患者の状態 併用薬および疾患 スパイロメトリーの結果 (3 か月以内) 体のプレチスモグラフィー (利用可能な場合) 自発呼吸中の血液ガス分析 (二酸化炭素、pH、重炭酸塩濃度) 前回の施設訪問以降の重篤な有害事象。 入院に至っていない増悪の病歴 患者は再度、SRI および CAT アンケートに回答するよう求められます。 NIV 機器の設定やその他の機器データは、遠隔監視データとして FU に継続的に転送されます。

フォローアップアンケート 6 か月ごとに、最後の接触以降の入院およびその他の潜在的な SAE について尋ねるフォローアップの短いアンケートが、すべての患者に郵送されます。 アンケートと無料の返信用封筒を含む PID 外部の閉じた封筒が準備され、CRO によってサイトに送信されます。 サイトのスタッフは、対応する患者に封筒を転送し、患者は記入済みのアンケート (仮名データのみを含む) を無料の返信用封筒を使用して直接 CRI に返送するよう求められます。 書面によるリマインダーを 1 回送信しても回答がない場合、必要な情報を入手するために、研究施設は電話で患者に連絡する必要があります。

患者から報告された入院または SAE に関するデータは、利用可能な医療データに基づいて、主に CRO によって e-CRF に記録されます。 患者が入院またはその他の重篤な有害事象を報告した場合、担当の治験実施施設は CRO から通知を受け、その後、患者が治療を受けた病院のかかりつけの医師にそれぞれ連絡し、裏付けとなる文書 (つまり、 退院通知書、診断報告書) 該当する場合。 その後、研究施設はイベントデータの完成に責任を負います。

これらの手順は、フランスのANTADIRレジストリに登録された研究患者では実行されず、この研究での共同分析に使用されます. したがって、入院の分析は、ドイツ、スペイン、英国、およびその他の潜在的な参加国で登録された患者に対して実行されますが、患者に対しては実行されません。