HomeVent(연결) 레지스트리: EU COPD 홈 NIV 레지스트리 (HOmeVent)
비침습적 인공호흡 수정안으로 치료되는 안정적인 과탄산성 만성 폐쇄성 폐질환 등록: 만성 폐쇄성 폐질환에서 비침습적 인공호흡의 가정 원격 모니터링
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 만성 호흡기 질환의 유병률은 산업화된 국가에서 증가하고 있습니다. 향후 10년 동안 COPD로 인한 사망은 30% 이상 증가할 것으로 예상되며 COPD는 2030년까지 전 세계적으로 세 번째 주요 사망 원인이 될 것입니다. 비침습적 환기(NIV) 요법이 급성 질환 악화에 이차적인 급성 고탄산성 호흡 부전으로 입원한 대부분의 COPD 환자에게 효과적인 선택이라는 강력한 과학적 증거가 있습니다. 보다 최근에는 NIV가 만성 안정 고칼슘혈증이 있는 COPD 환자의 생존과 삶의 질을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 해당 분야에서 중요한 발전을 나타내며 만성 안정형 과탄산성 COPD 환자에서 NIV 사용이 증가해야 함을 나타냅니다. 이러한 증가는 환자 결과를 개선하고 이러한 환자가 겪는 상당한 의료 부담에 유익한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 그러나 만성 고칼슘혈증이 있는 안정적인 COPD 환자의 비율은 알려져 있지 않습니다. 또한 집에서 NIV를 사용하여 고칼슘혈증(제2형) 호흡 부전이 있는 COPD 환자를 치료하는 것은 이전에 자주 고려되지 않았으며 이 환경에서 시간 경과에 따른 NIV 사용 패턴에 관한 데이터가 부족합니다.
2 단계:
비침습적 환기(NIV) 요법이 급성 질환 악화에 이차적인 급성 고탄산성 호흡 부전으로 입원한 대부분의 COPD 환자에게 효과적인 선택이라는 강력한 과학적 증거가 있습니다[3]. 보다 최근에 NIV는 만성 안정 고칼슘혈증이 있는 COPD 환자[4]와 급성 만성 호흡 부전 후 지속적인 고탄산혈증 환자[11]에서 생존과 삶의 질을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 지난 20년 동안 NIV의 활용은 기계 환기 분야에서 가장 중요한 발전 중 하나가 되었습니다. 그러나 실패한 NIV는 독립적으로 사망과 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며[5], NIV 순응도가 낮으면 반복적인 급성 NIV 사용 위험이 더 높아졌습니다[6]. 환자 순응 불량에 대한 유용한 예측 변수가 부족하고 COPD 악화를 감지하기 위한 기존 알고리즘의 성능은 여전히 약합니다. NIV 실패의 감지는 삶의 질과 예후에 부정적인 영향을 미치고 종종 입원으로 이어진다는 점에서 환자 관리에 중요합니다. 또한 COPD 관련 의료 비용의 70%는 악화의 치료를 위한 응급 및 입원의 결과입니다[7].
최근 원격 모니터링이 등장하고 다양한 의료 기관과 국가 간에 다르게 전개되었습니다. COPD 환자 관리에 미치는 영향에 대한 증거는 여전히 확고한 결론을 내리기에는 불충분합니다. 가정용 NIV 치료의 원격 모니터링이 COPD 환자의 NIV 실패 및 악화의 조기 발견에 대한 새로운 예측 인자를 식별하는 데 도움이 될 수 있다고 가정했습니다. 여러 유럽 국가에서 원격 측정 데이터로 지속적으로 모니터링되는 NIV 요법으로 치료받은 환자의 계획되지 않은 모든 원인 및 COPD로 인한 입원의 일상적인 임상 치료 발생률은 평가가 필요합니다. 또한, NIV 치료에 대한 순응도 및 지속성뿐만 아니라 계획되지 않은 모든 원인 및 COPD로 인한 입원의 예측 변수는 지속적인 원격 모니터링과 관련하여 이 환자 모집단에서 평가되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
사전 스크리닝 및 적격성 확인 본 관찰 연구의 일부가 아닌 일상적인 임상 치료에서 생성된 기존 데이터를 기반으로 일상적인 임상 치료 환자를 진단하고 연구 참여의 잠재적 적격성을 확인합니다. 치료 처방 개별 환자는 일상적인 임상 치료 과정 동안 치료 의사와 함께 있으며 이 관찰 연구의 일부가 아닙니다. COPD의 진단과 NIV 요법의 적응증 및 치료 시작은 적용 가능한 의료 지침 및 현지 임상 치료 정책을 따라야 합니다. 부록 1, 3에 따른 원격 모니터링 옵션이 있는 적절한 ResMed NIV 장치의 처방 및 사용은 각 장치의 최신 사용 지침(IFU)을 따라야 합니다.
스크리닝 및 등록 방문 환자는 계약된 연구 기관에서만 스크리닝 및 등록됩니다. NIV 전문가 센터.
잠재적으로 자격이 있는 환자의 스크리닝은 일상적인 임상 치료 내에서 생성된 데이터를 사용하여 일상적인 임상 치료 내에서 수행됩니다. 연구 기관의 적절한 직원은 책임 있는 윤리 위원회가 승인한 정보 문서를 통해 이 관찰 연구 내에서 의료 및 원격 측정 데이터의 잠재적 사용에 대해 잠재적으로 자격이 있는 환자에게 알릴 것입니다. 이 연구에서 환자의 의학적 치료는 어떤 식으로든 프로토콜 정의에 영향을 받지 않고 일상적인 임상 치료에서 치료하는 의사의 개별 결정입니다. 이 프로토콜에 정의된 과학적 목적을 위한 의료 및 원격 측정 데이터의 사용 및 처리만이 정보에 입각한 동의의 요소입니다. 환자는 데이터 취급에 대한 정보에 입각한 동의를 고려하고 질문에 대한 답을 얻을 수 있는 충분한 시간을 갖게 됩니다. 환자가 동의하는 경우 데이터 사용에 대한 정보에 입각한 동의서가 서명을 위해 제공됩니다.
환자의 서명 후 환자는 선택 편향을 최소화하기 위해 매일 연속적으로 또는 사전 정의된 일정(예: 정의된 요일에만)에 참여 사이트의 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 선별하고 확인합니다. . 의료 검진에는 의료 지침에 따른 COPD 검사가 포함됩니다.
연구 관련 데이터는 e-CRF에 보고됩니다. 시스템은 참여하는 모든 연구 사이트에서 즉, 모집 사이트를 참조하지 않고 연속 번호로 환자 ID를 자동으로 표시합니다.
각 참여 환자에 대해 다음 데이터 항목이 문서화됩니다.
인구 통계학적 데이터 환자의 신체 상태 환자의 사회적 상태 병력 병용 약물 및 질병 COPD 진단에 관한 데이터 폐활량계 결과(1개월 이내) 자발적 호흡 중 혈액 가스 분석(이산화탄소 및 중탄산염 농도)(pH>7.35) NIV 치료 시작 결정 날짜 NIV 치료 처방 날짜 NIV 장치 설정의 원격 측정 데이터는 장치가 환자에게 전달되고 처음으로 사용되는 즉시 기록됩니다. NIV 동안 보충 산소의 양(경우에 따라 필요) 환자는 추가로 SRI 설문지(부록 2 참조) 및 CAT 설문지에 응답하도록 요청받을 것입니다. 연구에 등록하기 전 또는 등록 후 가능한 한 빨리(등록 전 최대 7일) 현지 일상적인 임상 치료에 따라 시작해야 합니다. 현재 의료 지침 및 권장 사항이 적용되지만 참여 국가마다 다를 수 있으므로 NIV 요법의 처방 및 시작은 치료 의사의 결정이며 현지 정책을 따릅니다. NIV 치료 시작에 대한 데이터는 장치가 환자에게 전달되고 처음 사용되는 즉시 원격 측정 데이터로 기록됩니다.
후속 방문 일상적인 임상 치료에서 NIV 치료 시작 후 현장에서 환자의 첫 번째 통제 방문은 인공호흡기 치료의 야간 평가와 함께 처음 6개월 이내에 이루어져야 합니다[12]. 1년에 최소 1~2회 현장방문을 권장한다[12]. FU 데이터의 비교 가능성을 보장하기 위해 후속 조치 후 12개월 이내에 현장에서 적어도 한 번 후속 조치 방문을 수행해야 합니다(일상적인 임상 치료와 일치하는 경우).
현장의 FU 방문 시 일상적인 임상 치료 데이터의 다음 데이터를 e-CRF에 문서화해야 합니다.
환자 상태 병용 약물 및 질병 폐활량계 결과(3개월 이내) 신체 혈량 측정법(가능한 경우) 자발 호흡 중 혈액 가스 분석(이산화탄소, pH 및 중탄산염 농도) 마지막 현장 방문 이후 심각한 부작용. 입원으로 이어지지 않은 악화 이력 환자는 다시 SRI 및 CAT 설문지에 답해야 합니다. NIV 장치 설정 및 기타 장치 데이터는 원격 모니터링 데이터로 FU에서 지속적으로 전송됩니다.
후속 설문지 매 6개월마다 마지막 연락 이후 입원 및 기타 잠재적 SAE를 묻는 짧은 설문지가 모든 환자에게 우편으로 발송됩니다. 설문지와 무료 반송 봉투를 포함하여 외부에 PID가 있는 닫힌 봉투를 준비하여 CRO가 현장으로 보냅니다. 현장 직원은 무료 회신 봉투를 사용하여 작성된 설문지(가명 데이터만 포함)를 CRI에 직접 반환하도록 요청받은 해당 환자에게 봉투를 전달합니다. 1회 서면 알림 후 답변이 누락된 경우 연구 기관은 필요한 정보를 얻기 위해 환자에게 전화로 연락해야 합니다.
환자가 보고한 입원 또는 SAE에 관한 데이터는 주로 사용 가능한 의료 데이터를 기반으로 CRO가 e-CRF에 문서화합니다. 환자가 입원 또는 기타 SAE를 보고하는 경우, 책임 연구 기관은 CRO에 의해 통보되고 이후에 환자의 가정의에게 각각 환자가 치료된 병원에 연락하여 지원 문서(예: 병원 퇴원 편지, 진단 보고서) 해당하는 경우. 이후 연구 사이트는 이벤트 데이터의 완성을 담당합니다.
이러한 절차는 프랑스의 ANTADIR 레지스트리에 등록되고 이 연구에서 결합된 분석에 사용되는 연구 환자에서 수행되지 않습니다. 따라서 입원 분석은 독일, 스페인, 영국 및 기타 잠재적 참여 국가에 등록된 환자에 대해 수행되지만 환자에 대해서는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Koln
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Westfalen Lippe
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Münster, Westfalen Lippe, 독일, 48153
- Clemenshospital
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Soest, Westfalen Lippe, 독일, 59494
- Marienkrankenhaus gGmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
NIV 치료에 적합한 약 550명의 성인 COPD 환자와 남성 환자가 등록될 것이며 이 중 231명의 환자가 연구의 1상에 등록되었습니다. 환자가 연구에 등록되었지만 처방된 장치(즉, 처방된 치료 거부) 그/그녀는 교체될 것입니다.
이미 NIV 치료를 시작한 환자가 등록된 경우 치료 시작은 등록 전 7일을 넘지 않아야 합니다.
이 연구 모집단 내에서 최대 약 100명의 환자 데이터가 이 관찰 연구의 포함 및 제외 기준에 따라 프랑스 ANTADIR 등록에 의해 추가됩니다.
설명
1단계: 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 골드 3기 또는 4기 COPD
- 사용 가능한 pCO2 값은 1개월 미만입니다.
- 연구 정보를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 능력
2 단계:
NIV 치료를 받을 수 있는 18세 이상의 COPD(적용 가능한 의료 지침 및 일상적인 임상 치료의 현지 정책에 따름) 일상적인 임상 치료의 일부로 원격 모니터링 옵션이 있는 적절한 ResMed NIV 장치 처방(부록 1, 3에 따름) 원격 모니터링 및 해당 데이터 처리 수락 연구 등록 전후 7일 이내 NIV 시작과 함께 장기간 NIV 치료에 순진 데이터.
1단계: 제외 기준: NIV를 사용한 기존 치료 2단계: 제외 기준 침습적 환기 요법 예상 생존 기간이 12개월 미만인 또 다른 생명을 위협하는 질병(COPD 제외, 예: 암) 의도되고 처방된 기기의 IFU에 따른 추가 제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1단계: 스크리닝 단계: 정상탄소산 그룹
노모캡닉 COPD 환자
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단계 1; 스크리닝 단계: 하이퍼캡닉 그룹
Hypercapnic COPD 환자
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1단계: 치료 단계: 대조군
NIV가 필요하지 않거나 NIV 치료에 대한 금기 사항이 있거나 거부하는 Hypercapnic COPD 환자.
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1단계: 치료 단계: 비침습적 환기 그룹
NIV가 필요하고 NIV 치료를 받아들이는 Hypercapnic COPD 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: GOLD 3기 및 4기 COPD 환자의 고칼슘혈증 유병률.
기간: 1단계: 2017년 7월
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1단계: 2017년 7월
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2단계: 원격 측정 데이터로 지속적으로 모니터링되는 NIV 요법으로 치료받은 환자의 일상적인 임상 치료에서 계획되지 않은 모든 원인의 입원 발생률
기간: 12월20일-12월22일
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계획되지 않은 입원은 계획되지 않은 입원에 대한 수요를 관리하는 것이 우선순위인 역일(하룻밤) 이상 동안 어떤 이유로든 급성 입원 환자 의료 환경에서 잘못 정의된 병원 입원으로 정의된 이 프로토콜 내에 있습니다[13].
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12월20일-12월22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 사용 패턴
기간: 2017년 7월
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기기 보고된 NIV 사용
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2017년 7월
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2단계: 계획되지 않은 COPD로 인한 입원 발생률
기간: 12월20일-12월22일
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COPD로 인한 입원은 위에 정의된 바와 같이 입원으로 이어지는 COPD 악화로 정의된 이 프로토콜 내에 있습니다.
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12월20일-12월22일
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2단계: 계획되지 않은 모든 원인의 입원 예측자
기간: 12월20일-12월22일
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입원은 어떤 이유로든 하루(하룻밤) 이상의 입원 환자 치료로 정의되는 이 프로토콜 내에 있습니다.
야간 설문조사 방문(예:
수면 실험실)은 "입원"으로 간주되지 않습니다.
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12월20일-12월22일
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2단계: 계획되지 않은 COPD로 인한 입원의 예측자
기간: 12월20일-12월22일
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COPD로 인한 입원은 위에 정의된 바와 같이 입원으로 이어지는 COPD 악화로 정의된 이 프로토콜 내에 있습니다.
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12월20일-12월22일
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2단계: NIV 요법에 대한 순응도 및 지속성의 예측 인자
기간: 12월20일-12월22일
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12월20일-12월22일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Dreher, Prof, University Hospital, Aachen
- 연구 의자: Nicholas Hart, Prof, NHS Foundation
- 연구 의자: Claudio Rabec, Prof, Centre Hospitalier et Universitaire Dijon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mannino DM, Buist AS. Global burden of COPD: risk factors, prevalence, and future trends. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):765-73. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61380-4.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Dreher M, Neuzeret PC, Windisch W, Martens D, Hoheisel G, Groschel A, Woehrle H, Fetsch T, Graml A, Kohnlein T. Prevalence Of Chronic Hypercapnia In Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Data From The HOmeVent Registry. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Oct 18;14:2377-2384. doi: 10.2147/COPD.S222803. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA5 - NIV COPD Registry EU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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