HomeVent (Connect) Registry: EU COPD Home NIV Registry (HOmeVent)

Pré-triagem e verificação de elegibilidade Os pacientes de cuidados clínicos de rotina são diagnosticados e verificados quanto à elegibilidade potencial para participação no estudo com base nos dados existentes gerados em cuidados clínicos de rotina que não fazem parte deste estudo observacional Prescrição do tratamento A decisão de prescrição da terapia VNI para o paciente individual fica com o médico assistente durante o curso de atendimento clínico de rotina e não faz parte deste estudo observacional. O diagnóstico de DPOC e a indicação de terapia VNI, bem como o início do tratamento, devem seguir as diretrizes médicas aplicáveis ​​e a política local de atendimento clínico. A prescrição e uso de dispositivos ResMed NIV adequados com opção de telemonitoramento de acordo com o Anexo 1, 3. devem seguir as instruções de uso (IFU) atuais de cada dispositivo.

Visita de triagem e inscrição Os pacientes serão triados e inscritos apenas em locais de estudo contratados, ou seja, Centros especializados em VNI.

A triagem de pacientes potencialmente elegíveis será realizada no atendimento clínico de rotina usando dados criados no atendimento clínico de rotina. Funcionários adequados do local do estudo informarão os pacientes potencialmente elegíveis sobre o uso potencial de seus dados médicos e telemétricos neste estudo observacional por meio de documentos informativos que foram aprovados pelo Comitê de Ética responsável. Neste estudo, o cuidado médico do paciente não é de forma alguma afetado por definições de protocolo, mas uma decisão individual do médico assistente no atendimento clínico de rotina. Apenas o uso e manuseio de dados médicos e telemétricos para fins científicos definidos neste protocolo são elementos de consentimento informado. O paciente terá tempo suficiente para considerar o consentimento informado para o tratamento de dados e para obter respostas às suas perguntas. Se o paciente concordar, o formulário de consentimento informado para uso de dados será fornecido para assinatura.

Após a assinatura dos pacientes, os pacientes são rastreados e verificados quanto à elegibilidade de acordo com os critérios de entrada e exclusão pelos locais participantes, todos os dias consecutivamente ou em horários predefinidos (por exemplo, apenas em dias da semana definidos) para minimizar o viés de seleção . A triagem médica inclui a verificação da DPOC de acordo com as diretrizes médicas.

Os dados relevantes do estudo serão relatados no e-CRF. O sistema exibirá automaticamente a ID do paciente como número consecutivo em todos os locais de estudo participantes, ou seja, sem referência ao local de recrutamento.

Os seguintes itens de dados serão documentados de cada paciente participante:

Dados demográficos Estado físico do paciente Estado social do paciente Histórico médico Medicamentos e doenças concomitantes Dados sobre o diagnóstico de DPOC Resultados de espirometria (até 1 mês) Análises de gases sanguíneos (concentração de dióxido de carbono e bicarbonato) durante a respiração espontânea (pH>7,35) na data da tomada de decisão sobre o início da terapia VNI Data da prescrição da terapia VNI Os dados telemétricos das configurações do dispositivo NIV serão registrados assim que o dispositivo for entregue ao paciente e usado pela primeira vez Quantidade de oxigênio suplementar durante a VNI (se necessário) Os pacientes serão solicitados a responder o questionário SRI (consulte o Anexo 2) e o questionário CAT Início do tratamento Início da terapia VNI (o dispositivo foi entregue ao paciente e foi usado pela primeira vez) após prescrição deve começar de acordo com a rotina local de atendimento clínico antes ou o mais rápido possível após a inclusão no estudo (no máximo 7 dias antes da inscrição). As diretrizes e recomendações médicas atuais se aplicam, no entanto, elas podem diferir nos países participantes e, portanto, a prescrição e o início da terapia com VNI são decisões do médico assistente e seguirão as políticas locais. Os dados sobre o início da terapia VNI serão registrados por dados telemétricos assim que o dispositivo for entregue ao paciente e usado pela primeira vez.

Visitas de acompanhamento No atendimento clínico de rotina, uma primeira visita de controle do paciente no local após o início da terapia com VNI deve ocorrer nos primeiros 6 meses, juntamente com a avaliação noturna da terapia ventilatória [12]. Recomenda-se que as visitas de controle subsequentes no local sejam realizadas pelo menos 1-2 vezes por ano [12]. Para garantir a comparabilidade dos dados da UF, deve ser realizada pelo menos uma visita de acompanhamento no local dentro de 12 meses após o acompanhamento (se estiver de acordo com os cuidados clínicos de rotina).

Na visita da UF no local, os seguintes dados de atendimento clínico de rotina devem ser documentados no e-CRF:

Estado do paciente Medicação e doenças concomitantes Resultados de espirometria (não mais de 3 meses) Pletismografia corporal (se disponível) Análises de gases no sangue (dióxido de carbono, pH e concentração de bicarbonato) durante a respiração espontânea Eventos adversos graves desde a última visita ao local. Histórico de exacerbações que não levaram à internação O paciente será novamente solicitado a responder aos questionários SRI e CAT. As configurações do dispositivo NIV e outros dados do dispositivo serão continuamente transferidos em FU como dados de telemonitoramento.

Questionários de acompanhamento A cada seis meses de acompanhamento, questionários curtos perguntando sobre hospitalizações e outros EAGs potenciais desde o último contato serão enviados por correio a todos os pacientes. Envelopes fechados com PID externo, incluindo o questionário e um envelope de retorno gratuito, serão preparados e enviados ao local pelo CRO. A equipe do centro encaminhará o envelope ao paciente correspondente, que deverá devolver o questionário preenchido (que contém apenas dados pseudônimos) diretamente ao CRI usando o envelope de resposta livre. Em caso de falta de resposta após um lembrete por escrito, o local do estudo deve entrar em contato com o paciente por telefone para obter as informações necessárias.

Dados relativos a hospitalizações ou SAEs relatados pelo paciente serão documentados no e-CRF principalmente pelo CRO com base nos dados médicos disponíveis. Caso um paciente relate uma hospitalização ou outro SAE, o local responsável pelo estudo será informado pelo CRO e, posteriormente, entrará em contato com o médico de família do paciente, respectivamente, o hospital onde o paciente foi tratado e solicitará documentos de suporte (ou seja, carta de alta hospitalar, relatórios de diagnóstico) conforme aplicável. O local do estudo é subsequentemente responsável pela conclusão dos dados do evento.

Esses procedimentos não serão realizados em pacientes do estudo inscritos no registro ANTADIR na França e usados ​​para análise conjunta neste estudo. Assim, a análise de hospitalizações será realizada para pacientes inscritos na Alemanha, Espanha, Reino Unido e outros países potencialmente participantes, mas não para pacientes