Registro de HomeVent (Connect): Registro de NIV en el hogar de la EPOC de la UE (HOmeVent)

Preselección y verificación de elegibilidad Los pacientes de atención clínica de rutina son diagnosticados y verificados para determinar su elegibilidad potencial para participar en el estudio en función de los datos existentes generados en la atención clínica de rutina que no forma parte de este estudio observacional Prescripción del tratamiento La decisión de prescribir la terapia de VNI al el paciente individual se encuentra con el médico tratante durante el curso de la atención clínica de rutina y no forma parte de este estudio de observación. El diagnóstico de la EPOC y la indicación del tratamiento con VNI, así como el inicio del tratamiento, deben seguir las directrices médicas aplicables y la política de atención clínica local. La prescripción y el uso de dispositivos NIV de ResMed adecuados con opción de telemonitorización de acuerdo con el Anexo 1, 3. deben seguir las instrucciones de uso (IFU) actuales de cada dispositivo.

Visita de selección e inscripción Los pacientes serán examinados e inscritos solo por centros de estudio contratados, es decir, Centros expertos en VNI.

La detección de pacientes potencialmente elegibles se realizará dentro de la atención clínica de rutina utilizando los datos creados dentro de la atención clínica de rutina. Los miembros adecuados del personal del sitio de estudio informarán a los pacientes potencialmente elegibles sobre el uso potencial de sus datos médicos y telemétricos dentro de este estudio observacional mediante documentos informativos que hayan sido aprobados por el Comité de Ética responsable. Dentro de este estudio, la atención médica del paciente no se ve afectada de ninguna manera por las definiciones del protocolo, sino que es una decisión individual del médico tratante en la atención clínica de rutina. Solo el uso y manejo de datos médicos y telemétricos para fines científicos definidos en este protocolo son elementos del consentimiento informado. El paciente tendrá tiempo suficiente para considerar el consentimiento informado para el manejo de datos y para obtener respuestas a sus preguntas. Si el paciente está de acuerdo, se le proporcionará el formulario de consentimiento informado para el uso de datos para su firma.

Después de la firma de los pacientes, los sitios participantes evalúan y verifican su elegibilidad de acuerdo con los criterios de entrada y exclusión, ya sea todos los días consecutivos o en horarios predefinidos (por ejemplo, solo en días definidos de la semana) para minimizar el sesgo de selección. . El examen médico incluye el control de la EPOC de acuerdo con las pautas médicas.

Los datos relevantes del estudio se informarán en el e-CRF. El sistema mostrará automáticamente la identificación del paciente como un número consecutivo en todos los sitios de estudio participantes, es decir, sin referencia al sitio de reclutamiento.

Se documentarán los siguientes elementos de datos de cada paciente participante:

Datos demográficos Estado físico del paciente Estado social del paciente Historial médico Medicamentos y enfermedades concomitantes Datos relativos al diagnóstico de EPOC Resultados de espirometría (no mayores a 1 mes) Análisis de gases en sangre (concentración de dióxido de carbono y bicarbonato) durante la respiración espontánea (pH>7,35) en la fecha de toma de decisión sobre el inicio de la terapia NIV Fecha de prescripción de la terapia NIV Los datos telemétricos de la configuración del dispositivo NIV se registrarán tan pronto como el dispositivo se haya entregado al paciente y se haya utilizado por primera vez Cantidad de oxígeno suplementario durante la NIV (si necesario) Se les pedirá a los pacientes que respondan el cuestionario SRI (consulte el Anexo 2) y el cuestionario CAT Inicio del tratamiento Inicio de la terapia VNI (el dispositivo se entregó al paciente y se usó por primera vez) después de la prescripción debe comenzar de acuerdo con la atención clínica de rutina local antes o tan pronto como sea posible después de la inscripción en el estudio (con un máximo de 7 días antes de la inscripción). Se aplican las pautas y recomendaciones médicas actuales, sin embargo, pueden diferir en los países participantes y, por lo tanto, la prescripción y el inicio de la terapia NIV es decisión del médico tratante y seguirá las políticas locales. Los datos sobre el inicio de la terapia NIV se registrarán mediante datos telemétricos tan pronto como el dispositivo se haya entregado al paciente y se haya utilizado por primera vez.

Visitas de seguimiento En la atención clínica habitual, debe realizarse una primera visita de control del paciente en el centro tras el inicio del tratamiento con VNI dentro de los primeros 6 meses junto con una evaluación nocturna del tratamiento con ventilador [12]. Se recomienda que las visitas de control posteriores en el sitio se realicen al menos 1-2 veces al año [12]. Para garantizar la comparabilidad de los datos de FU, se debe realizar al menos una visita de seguimiento en el sitio dentro de los 12 meses posteriores al seguimiento (si está en línea con la atención clínica de rutina).

En la visita de FU en el sitio, los siguientes datos de atención clínica de rutina deben documentarse en el e-CRF:

Estado del paciente Medicamentos y enfermedades concomitantes Resultados de espirometría (no mayor a 3 meses) Pletismografía corporal (si está disponible) Análisis de gases en sangre (dióxido de carbono, pH y concentración de bicarbonato) durante la respiración espontánea Eventos adversos graves desde la última visita al sitio. Antecedentes de agudizaciones que no motivaron hospitalización Se volverá a pedir al paciente que responda a los cuestionarios SRI y CAT. La configuración del dispositivo NIV y otros datos del dispositivo se transferirán continuamente en FU como datos de telesupervisión.

Cuestionarios de seguimiento Cada seis meses de seguimiento, se enviarán por correo a todos los pacientes cuestionarios breves sobre hospitalizaciones y otros posibles SAE desde el último contacto. El CRO preparará y enviará al sitio sobres cerrados con PID afuera que incluyen el cuestionario y un sobre de devolución gratuito. El personal del sitio enviará el sobre al paciente correspondiente, a quien se le pedirá que devuelva el cuestionario completo (que contiene datos seudónimos únicamente) directamente a CRI utilizando el sobre de respuesta gratuito. En caso de falta de respuesta después de un recordatorio por escrito, el sitio del estudio debe comunicarse con el paciente por teléfono para obtener la información requerida.

Los datos sobre hospitalizaciones o SAE informados por el paciente serán documentados en el e-CRF principalmente por el CRO sobre la base de los datos médicos disponibles. En caso de que un paciente notifique una hospitalización u otro SAE, el centro de estudio responsable será informado por el CRO y posteriormente se comunicará con el médico de familia del paciente, respectivamente, el hospital donde el paciente fue tratado y solicitará los documentos de respaldo (es decir, carta de alta hospitalaria, informes de diagnóstico) según corresponda. El sitio de estudio es posteriormente responsable de completar los datos del evento.

Estos procedimientos no se realizarán en pacientes del estudio inscritos en el registro ANTADIR en Francia y utilizados para el análisis conjunto en este estudio. Por lo tanto, el análisis de hospitalizaciones se realizará para pacientes inscritos en Alemania, España, Reino Unido y otros países potencialmente participantes, pero no para pacientes