HomeVent (Connect)-register: EU COPD Home NIV-register (HOmeVent)

Pre-screening en controle van geschiktheid Routinematige klinische zorgpatiënten worden gediagnosticeerd en gecontroleerd op mogelijke geschiktheid voor studiedeelname op basis van bestaande gegevens die zijn gegenereerd in routinematige klinische zorg die geen deel uitmaken van deze observationele studie Voorschrift van behandeling De beslissing om NIV-therapie voor te schrijven aan de individuele patiënt ligt bij de behandelend arts tijdens de routinematige klinische zorg en maakt geen deel uit van deze observationele studie. Diagnose van COPD en indicatie van NIV-therapie, evenals het starten van de behandeling, moeten de toepasselijke medische richtlijnen en het lokale klinische zorgbeleid volgen. Voorschrift en gebruik van geschikte ResMed NIV-apparaten met optie voor telebewaking volgens bijlage 1, 3. moeten de huidige gebruiksaanwijzing (IFU) van elk apparaat volgen.

Screenings- en inschrijvingsbezoek Patiënten worden alleen gescreend en ingeschreven door gecontracteerde studiecentra, d.w.z. NIV-expertisecentra.

Screening van mogelijk in aanmerking komende patiënten zal worden uitgevoerd binnen de routinematige klinische zorg met behulp van gegevens die binnen de routinematige klinische zorg zijn gecreëerd. Adequate personeelsleden van de onderzoekslocatie zullen potentieel in aanmerking komende patiënten informeren over het mogelijke gebruik van hun medische en telemetrische gegevens binnen deze observationele studie door middel van informatiedocumenten die zijn goedgekeurd door de verantwoordelijke ethische commissie. Binnen deze studie wordt de medische zorg voor de patiënt op geen enkele manier beïnvloed door protocoldefinities, maar een individuele beslissing van de behandelend arts in de dagelijkse klinische zorg. Alleen het gebruik en de behandeling van medische en telemetrische gegevens voor wetenschappelijke doeleinden die in dit protocol zijn gedefinieerd, zijn elementen van geïnformeerde toestemming. De patiënt krijgt voldoende tijd om geïnformeerde toestemming voor gegevensverwerking te overwegen en om antwoorden op zijn vragen te krijgen. Als de patiënt hiermee instemt, wordt het toestemmingsformulier voor gegevensgebruik ter ondertekening verstrekt.

Na ondertekening door de patiënt worden patiënten gescreend en gecontroleerd op geschiktheid volgens in- en exclusiecriteria door de deelnemende locaties, ofwel elke dag achtereenvolgens ofwel volgens vooraf gedefinieerde schema's (bijv. alleen op bepaalde dagen van de week) om selectiebias te minimaliseren . Medische screening omvat controle op COPD volgens medische richtlijnen.

Onderzoeksrelevante gegevens worden gerapporteerd in het e-CRF. Het systeem zal automatisch de patiënt-ID als volgnummer weergeven op alle deelnemende onderzoekslocaties, d.w.z. zonder verwijzing naar de rekruteringssite.

Van elke deelnemende patiënt worden de volgende gegevensitems gedocumenteerd:

Demografische gegevens Fysieke toestand van de patiënt Sociale status van de patiënt Medische voorgeschiedenis Gelijktijdige medicatie en ziektes Gegevens met betrekking tot COPD-diagnose Spirometrische resultaten (niet ouder dan 1 maand) Bloedgasanalyses (kooldioxide- en bicarbonaatconcentratie) tijdens spontane ademhaling (pH>7,35) op datum van besluitvorming bij aanvang van NIV-therapie Datum van voorschrift van NIV-therapie Telemetrische gegevens van NIV-apparaatinstellingen worden geregistreerd zodra het apparaat aan de patiënt is afgeleverd en voor het eerst werd gebruikt Hoeveelheid aanvullende zuurstof tijdens NIV (indien nodig) De patiënten wordt verder gevraagd om de SRI-vragenlijst (zie bijlage 2) en de CAT-vragenlijst in te vullen Start van de behandeling Start van NIV-therapie (het apparaat is aan de patiënt geleverd en voor het eerst gebruikt) na voorschrift moet volgens de lokale routinematige klinische zorg vóór of zo snel mogelijk na inschrijving voor de studie beginnen (met een maximum van 7 dagen vóór inschrijving). De huidige medische richtlijnen en aanbevelingen zijn van toepassing, maar deze kunnen verschillen in deelnemende landen, en daarom is het voorschrijven en starten van NIV-therapie de beslissing van de behandelend arts en zal deze het lokale beleid volgen. Gegevens over de start van de NIV-therapie worden via telemetrische gegevens vastgelegd zodra het apparaat aan de patiënt is geleverd en voor het eerst is gebruikt.

Vervolgbezoeken Bij routinematige klinische zorg moet binnen de eerste 6 maanden een eerste controlebezoek van de patiënt ter plaatse plaatsvinden na het starten van de NIV-therapie, samen met een nachtelijke beoordeling van de beademingstherapie [12]. Het wordt aanbevolen om daaropvolgende controlebezoeken op de locatie ten minste 1-2 keer per jaar uit te voeren [12]. Om de vergelijkbaarheid van FU-gegevens te garanderen, moet er binnen 12 maanden na de follow-up ten minste één follow-upbezoek op de locatie worden uitgevoerd (indien in overeenstemming met routinematige klinische zorg).

Bij het bezoek van de FU aan de locatie moeten de volgende gegevens van routinematige klinische zorggegevens worden gedocumenteerd in het e-CRF:

Patiëntstatus Gelijktijdige medicatie en ziekten Spirometrische resultaten (niet ouder dan 3 maanden) Lichaamsplethysmografie (indien beschikbaar) Bloedgasanalyses (kooldioxide-, pH- en bicarbonaatconcentratie) tijdens spontane ademhaling Ernstige bijwerkingen sinds het laatste bezoek aan de locatie. Geschiedenis van exacerbaties die niet tot een ziekenhuisopname hebben geleid De patiënt zal opnieuw worden gevraagd om de SRI- en CAT-vragenlijsten in te vullen. NIV-apparaatinstellingen en andere apparaatgegevens worden continu in FU overgedragen als telebewakingsgegevens.

Follow-up vragenlijsten Elke zes maanden zullen korte follow-up vragenlijsten naar ziekenhuisopnames en andere mogelijke SAE's sinds het laatste contact per post naar alle patiënten worden gestuurd. Gesloten enveloppen met PID-buitenkant inclusief de vragenlijst en een gratis retourenvelop zullen door de CRO worden voorbereid en naar de locatie worden verzonden. Medewerkers van de locatie sturen de envelop door naar de corresponderende patiënt, die wordt gevraagd om de ingevulde vragenlijst (die alleen pseudonieme gegevens bevat) rechtstreeks naar het CRI te sturen met behulp van de gratis antwoordenvelop. In geval van ontbrekend antwoord na één schriftelijke herinnering, dient de onderzoekslocatie telefonisch contact op te nemen met de patiënt om de vereiste informatie te verkrijgen.

Gegevens over ziekenhuisopnames of SAE's die door de patiënt zijn gemeld, worden primair door de CRO in het e-CRF gedocumenteerd op basis van beschikbare medische gegevens. In het geval dat een patiënt een ziekenhuisopname of andere SAE meldt, wordt de verantwoordelijke onderzoekslocatie geïnformeerd door de CRO en neemt vervolgens contact op met de huisarts van de patiënt of het ziekenhuis waar de patiënt werd behandeld en vraagt ​​om ondersteunende documenten (d.w.z. ontslagbrief ziekenhuis, diagnostische rapporten) indien van toepassing. De onderzoekslocatie is vervolgens verantwoordelijk voor het invullen van gebeurtenisgegevens.

Deze procedures zullen niet worden uitgevoerd bij studiepatiënten die zijn ingeschreven in het ANTADIR-register in Frankrijk en worden gebruikt voor gezamenlijke analyse in deze studie. De analyse van ziekenhuisopnames zal daarom worden uitgevoerd voor patiënten die zijn ingeschreven in Duitsland, Spanje, het VK en andere potentieel deelnemende landen, maar niet voor patiënten