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Registro HomeVent (Connect): Registro EU COPD Home NIV (HOmeVent)

16 ottobre 2024 aggiornato da: ResMed

Registro delle broncopneumopatie croniche ostruttive ipercapniche stabili trattate con ventilazione non invasiva Emendamento: telemonitoraggio domiciliare della ventilazione non invasiva nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

La prevalenza delle malattie respiratorie croniche, compresa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), è in aumento nei paesi industrializzati. Si prevede che nel prossimo decennio i decessi per BPCO aumenteranno di oltre il 30% e la BPCO diventerà la terza causa di morte in tutto il mondo entro il 2030. Esistono solide prove scientifiche che la terapia di ventilazione non invasiva (NIV) è un'opzione efficace per la maggior parte dei pazienti con BPCO ospedalizzati con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta secondaria a una riacutizzazione della malattia. Più recentemente, la NIV ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti con BPCO con malattia ipercapnica cronica stabile. Questi dati rappresentano un importante progresso nel campo e indicano che l'uso della NIV nei pazienti con BPCO ipercapnica cronica stabile dovrebbe aumentare. Tale aumento dovrebbe migliorare i risultati dei pazienti e avere un impatto positivo sul significativo onere sanitario sostenuto da questi pazienti. Tuttavia, la percentuale di pazienti con BPCO stabile con ipercapnia cronica non è nota. Inoltre, l'uso della NIV a casa per il trattamento di pazienti affetti da BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica (tipo 2) non è stato spesso considerato in precedenza e vi è una scarsità di dati relativi ai modelli di utilizzo della NIV nel tempo in questo contesto.

Fase 2:

Esistono solide prove scientifiche che la terapia di ventilazione non invasiva (NIV) è un'opzione efficace per la maggior parte dei pazienti con BPCO ospedalizzati con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta secondaria a una riacutizzazione della malattia [3]. Più recentemente, la NIV ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti con BPCO con malattia ipercapnica cronica stabile [4] e nei pazienti con ipercapnia persistente dopo un'insufficienza respiratoria cronica acuta [11]. Negli ultimi due decenni, l'utilizzo della NIV è diventato uno degli sviluppi più importanti nel campo della ventilazione meccanica. Tuttavia, la NIV non riuscita è risultata essere indipendentemente associata alla morte [5] e la scarsa compliance alla NIV era associata a un rischio più elevato di uso ripetuto della NIV acuta [6]. C'è una scarsità di utili predittori di scarsa compliance del paziente e le prestazioni degli algoritmi convenzionali per rilevare le riacutizzazioni della BPCO sono ancora deboli. La rilevazione del fallimento della NIV è cruciale nella gestione del paziente in considerazione del suo effetto negativo sulla qualità della vita e sulla prognosi e del fatto che spesso porta al ricovero in ospedale. Inoltre, il 70% dei costi sanitari correlati alla BPCO sono conseguenze di degenze ospedaliere e di emergenza per il trattamento delle riacutizzazioni [7].

Recentemente, il telemonitoraggio è emerso e si è sviluppato in modo diverso tra le varie organizzazioni sanitarie e paesi. Le prove relative al suo impatto sulla gestione dei pazienti con BPCO sono ancora insufficienti per trarre conclusioni definitive. È stato ipotizzato che il monitoraggio remoto del trattamento NIV domiciliare potrebbe aiutare a identificare nuovi predittori della diagnosi precoce di fallimento e deterioramento della NIV nei pazienti con BPCO. L'incidenza nell'assistenza clinica di routine di ricoveri non pianificati per tutte le cause e causati da BPCO in pazienti trattati con terapia NIV che sono continuamente monitorati da dati telemetrici in diversi paesi europei necessita di valutazione. Inoltre, in questa popolazione di pazienti dovrebbero essere valutati i fattori predittivi di ricoveri non pianificati per tutte le cause e causati da BPCO, nonché di compliance e persistenza alla terapia NIV, con particolare riguardo al telemonitoraggio continuo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pre-screening e verifica dell'idoneità I pazienti sottoposti a cure cliniche di routine vengono diagnosticati e controllati per la potenziale ammissibilità alla partecipazione allo studio sulla base dei dati esistenti generati nelle cure cliniche di routine che non fanno parte di questo studio osservazionale Prescrizione del trattamento La decisione di prescrivere la terapia NIV al singolo paziente giace con il medico curante durante il corso delle cure cliniche di routine e non fa parte di questo studio osservazionale. La diagnosi di BPCO e l'indicazione della terapia NIV così come l'inizio del trattamento devono seguire le linee guida mediche applicabili e la politica di assistenza clinica locale. La prescrizione e l'uso di dispositivi NIV ResMed adeguati con opzione di telemonitoraggio secondo l'Allegato 1, 3. devono seguire le istruzioni per l'uso (IFU) correnti di ciascun dispositivo.

Visita di screening e arruolamento I pazienti saranno sottoposti a screening e arruolati solo da centri di studio convenzionati, ad es. centri esperti NIV.

Lo screening dei pazienti potenzialmente idonei verrà eseguito nell'ambito dell'assistenza clinica di routine utilizzando i dati creati nell'ambito dell'assistenza clinica di routine. Adeguati membri del personale del sito dello studio informeranno i pazienti potenzialmente idonei sul potenziale utilizzo dei loro dati medici e telemetrici all'interno di questo studio osservazionale mediante documenti informativi che sono stati approvati dal Comitato Etico responsabile. All'interno di questo studio l'assistenza medica del paziente non è in alcun modo toccata dalle definizioni del protocollo ma da una decisione individuale del medico curante nell'ambito dell'assistenza clinica di routine. Solo l'uso e la gestione dei dati medici e telemetrici per scopi scientifici definiti nel presente protocollo sono elementi di consenso informato. Il paziente avrà tempo sufficiente per prendere in considerazione il consenso informato al trattamento dei dati e per ottenere risposte alle sue domande. Se il paziente è d'accordo, il modulo di consenso informato per l'utilizzo dei dati sarà fornito per la firma.

Dopo la firma dei pazienti, i pazienti vengono sottoposti a screening e controllati per l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione da parte dei centri partecipanti, ogni giorno consecutivamente o in orari predefiniti (ad esempio solo in giorni definiti della settimana) per ridurre al minimo i bias di selezione . Lo screening medico include il controllo della BPCO secondo le linee guida mediche.

I dati relativi allo studio saranno riportati nell'e-CRF. Il sistema visualizzerà automaticamente l'ID paziente come numero progressivo in tutti i siti di studio partecipanti, ovvero senza riferimento al sito di reclutamento.

Di ogni paziente partecipante saranno documentati i seguenti dati:

Dati demografici Stato fisico del paziente Stato sociale del paziente Anamnesi Farmaci e malattie concomitanti Dati relativi alla diagnosi di BPCO Risultati spirometrici (non più vecchi di 1 mese) Analisi dei gas nel sangue (concentrazione di anidride carbonica e bicarbonato) durante la respirazione spontanea (pH>7,35) alla data del processo decisionale sull'inizio della terapia NIV Data della prescrizione della terapia NIV I dati telemetrici delle impostazioni del dispositivo NIV saranno registrati non appena il dispositivo è stato consegnato al paziente ed è stato utilizzato per la prima volta Quantità di ossigeno supplementare durante la NIV (se necessario) Ai pazienti verrà inoltre chiesto di rispondere al questionario SRI (fare riferimento all'Allegato 2) e al questionario CAT Inizio del trattamento Inizio della terapia NIV (il dispositivo è stato consegnato al paziente ed è stato utilizzato per la prima volta) dopo la prescrizione dovrebbe iniziare secondo l'assistenza clinica di routine locale prima o il prima possibile dopo l'arruolamento nello studio (con un massimo di 7 giorni prima dell'arruolamento). Si applicano le attuali linee guida e raccomandazioni mediche, tuttavia, potrebbero differire nei paesi partecipanti e, pertanto, la prescrizione e l'inizio della terapia NIV è una decisione del medico curante e seguirà le politiche locali. I dati sull'inizio della terapia NIV saranno registrati dai dati telemetrici non appena il dispositivo è stato consegnato al paziente ed è stato utilizzato per la prima volta.

Visite di follow-up Nell'assistenza clinica di routine, una prima visita di controllo del paziente presso il sito dopo l'inizio della terapia NIV dovrebbe avvenire entro i primi 6 mesi insieme alla valutazione notturna della terapia ventilatoria [12]. Si raccomanda di eseguire le successive visite di controllo presso il sito almeno 1-2 volte l'anno [12]. Per garantire la comparabilità dei dati FU, deve essere eseguita almeno una visita di follow-up presso il sito entro 12 mesi dal follow-up (se in linea con le cure cliniche di routine).

Alla visita della FU presso il sito, devono essere documentati nell'e-CRF i seguenti dati provenienti dai dati dell'assistenza clinica di routine:

Stato del paziente Farmaci e malattie concomitanti Risultati della spirometria (non più vecchi di 3 mesi) Pletismografia corporea (se disponibile) Analisi dei gas nel sangue (anidride carbonica, pH e concentrazione di bicarbonato) durante la respirazione spontanea Eventi avversi gravi dall'ultima visita in loco. Storia di riacutizzazioni che non hanno portato a un ricovero Al paziente verrà nuovamente chiesto di rispondere ai questionari SRI e CAT. Le impostazioni del dispositivo NIV e altri dati del dispositivo verranno continuamente trasferiti in FU come dati di telemonitoraggio.

Questionari di follow-up Ogni sei mesi di follow-up brevi questionari che richiedono ricoveri e altri potenziali SAE dall'ultimo contatto verranno inviati per posta a tutti i pazienti. Buste chiuse con PID all'esterno contenenti il ​​questionario e una busta di ritorno gratuita saranno preparate e spedite in loco dal CRO. Il personale del sito inoltrerà la busta al paziente corrispondente al quale viene chiesto di restituire il questionario compilato (che contiene solo dati pseudonimi) direttamente alla CRI utilizzando la busta di risposta gratuita. In caso di mancata risposta dopo un sollecito scritto, la sede dello studio deve contattare telefonicamente il paziente per ottenere le informazioni richieste.

I dati riguardanti i ricoveri o gli eventi avversi segnalati dal paziente saranno documentati nella e-CRF principalmente dal CRO sulla base dei dati medici disponibili. Nel caso in cui un paziente segnali un ricovero o un altro SAE, il centro dello studio responsabile sarà informato dal CRO e successivamente contatterà il medico di famiglia del paziente rispettivamente l'ospedale in cui il paziente è stato curato e chiederà documenti di supporto (es. lettera di dimissione ospedaliera, referti diagnostici) a seconda dei casi. Il sito dello studio è successivamente responsabile del completamento dei dati dell'evento.

Queste procedure non verranno eseguite nei pazienti dello studio arruolati nel registro ANTADIR in Francia e utilizzati per l'analisi congiunta in questo studio. Pertanto, l'analisi dei ricoveri sarà quindi eseguita per i pazienti arruolati in Germania, Spagna, Regno Unito e altri paesi potenzialmente partecipanti, ma non per i pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Westfalen Lippe
      • Münster, Westfalen Lippe, Germania, 48153
        • Clemenshospital
      • Soest, Westfalen Lippe, Germania, 59494
        • Marienkrankenhaus gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 550 pazienti adulti di sesso femminile e maschile con BPCO idonei al trattamento NIV, di cui 231 pazienti sono stati arruolati nella fase 1 dello studio. Se un paziente è arruolato nello studio ma non utilizza mai il dispositivo prescritto (ad es. rifiuto della terapia prescritta) verrà sostituito.

Se viene arruolato un paziente che ha già iniziato la terapia NIV, l'inizio della terapia non deve essere superiore a 7 giorni prima dell'arruolamento.

All'interno di questa popolazione di studio, i dati di un massimo di circa 100 pazienti saranno aggiunti dal registro francese ANTADIR in linea con i criteri di inclusione ed esclusione di questo studio osservazionale.

Descrizione

Fase 1: criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • GOLD stadio 3 o 4 BPCO
  • Valore pCO2 disponibile non più vecchio di un mese
  • Capacità di comprendere appieno le informazioni sullo studio e disponibilità a fornire il consenso informato

Fase 2:

Età ≥18 anni BPCO idoneo al trattamento NIV (secondo le linee guida mediche applicabili e la politica locale nell'assistenza clinica di routine) Prescrizione di un dispositivo NIV ResMed adeguato con opzione di telemonitoraggio (secondo l'Allegato 1, 3.) come parte dell'assistenza clinica di routine Accettazione del tele-monitoraggio e trattamento dei dati corrispondente Naive al trattamento NIV a lungo termine con inizio della NIV ≤7 giorni prima o dopo l'arruolamento nello studio In grado di comprendere appieno le informazioni sulla protezione dei dati e fornire il consenso informato scritto per l'uso dei dati medici e telemetrici corrispondenti dati.

Fase 1: Criteri di esclusione: Trattamento esistente con NIV Fase 2: Criteri di esclusione Terapia di ventilazione invasiva Un'altra malattia pericolosa per la vita con sopravvivenza stimata < 12 mesi (diversa dalla BPCO, ad es. cancro) Ulteriori criteri di esclusione secondo le IU del dispositivo previsto e prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1: Fase di screening: gruppo normocapnico
Pazienti normocapnici con BPCO
Fase 1; Fase di screening: gruppo ipercapnico
Pazienti ipercapnici con BPCO
Fase 1: fase di trattamento: gruppo di controllo
Pazienti con BPCO ipercapnico nei quali la NIV non è indicata o che hanno controindicazioni o rifiutano il trattamento NIV.
Fase 1: fase di trattamento: gruppo di ventilazione non invasiva
Pazienti ipercapnici con BPCO nei quali è indicata la NIV e che accettano il trattamento NIV.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: prevalenza dell'ipercapnia nei pazienti con BPCO GOLD stadio 3 e 4.
Lasso di tempo: Fase 1: luglio 2017
Fase 1: luglio 2017
Fase 2: Incidenza di ricoveri per tutte le cause non pianificati nelle cure cliniche di routine in pazienti trattati con terapia NIV che sono continuamente monitorati da dati telemetrici
Lasso di tempo: Dic20-Dic22
L'ospedalizzazione non pianificata è all'interno di questo protocollo definito come ricoveri ospedalieri mal definiti in strutture mediche ospedaliere per acuti per qualsiasi causa per più di un giorno di calendario (pernottamento) in cui la gestione della domanda di ricoveri non pianificati è una priorità [13].
Dic20-Dic22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di utilizzo della NIV
Lasso di tempo: Luglio 2017
Il dispositivo ha segnalato l'utilizzo della NIV
Luglio 2017
Fase 2: incidenza di ricoveri causati da BPCO non pianificati
Lasso di tempo: Dic20-Dic22
L'ospedalizzazione causata da BPCO è all'interno di questo protocollo definita come riacutizzazione della BPCO che porta all'ospedalizzazione come definito sopra.
Dic20-Dic22
Fase 2: predittori di ricoveri per tutte le cause non pianificati
Lasso di tempo: Dic20-Dic22
All'interno di questo protocollo si intende il ricovero ospedaliero definito come ricovero ospedaliero di più di un giorno di calendario (pernottamento) per qualsiasi causa. Visite di indagine notturne (ad es. laboratorio del sonno) non sono considerati "ospedalizzazione".
Dic20-Dic22
Fase 2: predittori di ricoveri causati da BPCO non pianificati
Lasso di tempo: Dic20-Dic22
L'ospedalizzazione causata da BPCO è all'interno di questo protocollo definita come riacutizzazione della BPCO che porta all'ospedalizzazione come definito sopra.
Dic20-Dic22
Fase 2: predittori di compliance e persistenza alla terapia NIV
Lasso di tempo: Dic20-Dic22
Dic20-Dic22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Collaboratori

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dreher, Prof, University Hospital, Aachen
  • Cattedra di studio: Nicholas Hart, Prof, NHS Foundation
  • Cattedra di studio: Claudio Rabec, Prof, Centre Hospitalier et Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA5 - NIV COPD Registry EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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