HomeVent ( Connect) Registr: EU COPD Home NIV Registry (HOmeVent)

Předběžný screening a kontrola vhodnosti U pacientů s rutinní klinickou péčí je diagnostikována a kontrolována potenciální způsobilost účasti ve studii na základě existujících údajů získaných v rámci běžné klinické péče, která není součástí této observační studie Předepisování léčby Rozhodnutí o předepsání terapie NIV individuální pacient leží s ošetřujícím lékařem během rutinní klinické péče a není součástí této observační studie. Diagnóza CHOPN a indikace terapie NIV, stejně jako zahájení léčby, by se měly řídit platnými lékařskými doporučeními a místní politikou klinické péče. Předepisování a používání vhodných NIV přístrojů ResMed s možností dálkového monitorování podle přílohy 1, 3. se musí řídit aktuálním návodem k použití (IFU) každého přístroje.

Screening a návštěva k zápisu Pacienti budou vyšetřováni a zařazováni pouze na smluvní místa studie, tzn. NIV expertní centra.

Screening potenciálně způsobilých pacientů bude prováděn v rámci běžné klinické péče s využitím dat vytvořených v rámci běžné klinické péče. Přiměřený personál místa studie bude informovat potenciálně způsobilé pacienty o možném použití jejich lékařských a telemetrických údajů v rámci této observační studie prostřednictvím informačních dokumentů, které byly schváleny odpovědnou etickou komisí. V rámci této studie není lékařská péče o pacienta v žádném případě ovlivněna definicemi protokolu, ale individuálním rozhodnutím ošetřujícího lékaře v rámci běžné klinické péče. Prvkem informovaného souhlasu je pouze použití lékařských a telemetrických údajů a nakládání s nimi pro vědecké účely definované v tomto protokolu. Pacient bude mít dostatek času na zvážení informovaného souhlasu se zpracováním údajů a na získání odpovědí na své otázky. Pokud pacient souhlasí, bude formulář informovaného souhlasu s použitím údajů poskytnut k podpisu.

Po podepsání pacientů jsou pacienti prověřováni a kontrolováni na způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení zúčastněnými pracovišti, a to buď každý den po sobě, nebo podle předem definovaných plánů (např. pouze ve stanovené dny v týdnu), aby se minimalizovalo zkreslení výběru. . Lékařský screening zahrnuje kontrolu CHOPN podle lékařských pokynů.

Údaje relevantní pro studii budou uvedeny v e-CRF. Systém automaticky zobrazí ID pacienta jako pořadové číslo na všech zúčastněných místech studie, tj. bez odkazu na místo náboru.

U každého zúčastněného pacienta budou zdokumentovány následující datové položky:

Demografické údaje Fyzický stav pacienta Sociální stav pacienta Zdravotní anamnéza Souběžná medikace a nemoci Údaje týkající se diagnózy CHOPN Výsledky spirometrie (ne starší než 1 měsíc) Analýza krevních plynů (koncentrace oxidu uhličitého a hydrogenuhličitanu) během spontánního dýchání (pH>7,35) k datu rozhodnutí o zahájení NIV terapie Datum předpisu NIV terapie Telemetrická data nastavení NIV přístroje budou zaznamenána, jakmile bude přístroj dodán pacientovi a byl poprvé použit Množství doplňkového kyslíku během NIV (pokud potřeba) Pacienti budou dále požádáni o zodpovězení dotazníku SRI (viz příloha 2) a dotazníku CAT Zahájení léčby Zahájení terapie NIV (přístroj byl pacientovi dodán a byl poprvé použit) po předepsání by měla začít podle místní běžné klinické péče před nebo co nejdříve po zařazení do studie (maximálně 7 dní před zařazením). Platí současné lékařské pokyny a doporučení, mohou se však v zúčastněných zemích lišit, a proto je předepisování a zahájení léčby NIV rozhodnutím ošetřujícího lékaře a bude se řídit místními pravidly. Údaje o zahájení terapie NIV budou zaznamenány pomocí telemetrických dat, jakmile bude přístroj dodán pacientovi a poprvé použit.

Následné návštěvy V rámci běžné klinické péče by měla proběhnout první kontrolní návštěva pacienta na místě po zahájení terapie NIV během prvních 6 měsíců spolu s nočním hodnocením ventilátorové terapie [12]. Následné kontrolní návštěvy na místě se doporučuje provádět alespoň 1–2krát ročně [12]. Aby byla zajištěna srovnatelnost údajů o FU, měla by být provedena alespoň jedna kontrolní návštěva na místě do 12 měsíců od sledování (pokud je v souladu s běžnou klinickou péčí).

Při návštěvě FU na místě by měly být v e-CRF zdokumentovány následující údaje z údajů o běžné klinické péči:

Stav pacienta Souběžná medikace a onemocnění Výsledky spirometrie (ne starší 3 měsíců) Tělesná pletysmografie (pokud je k dispozici) Analýza krevních plynů (koncentrace oxidu uhličitého, pH a bikarbonátu) během spontánního dýchání Závažné nežádoucí příhody od poslední návštěvy na místě. Anamnéza exacerbací, které nevedly k hospitalizaci Pacient bude opět požádán, aby odpověděl na dotazníky SRI a CAT. Nastavení zařízení NIV a další data zařízení budou nepřetržitě přenášena ve FU jako data telemonitorování.

Následné dotazníky Každých šest měsíců následných kontrol budou všem pacientům zaslány poštou krátké dotazníky s dotazem na hospitalizace a další potenciální SAE od posledního kontaktu. CRO připraví a odešle na místo zavřené obálky s PID vně, včetně dotazníku a zpětné obálky zdarma. Zaměstnanci pracoviště předají obálku příslušnému pacientovi, který je požádán, aby vyplněný dotazník (který obsahuje pouze pseudonymní údaje) vrátil přímo do CRI pomocí bezplatné obálky s odpovědí. V případě chybějící odpovědi po jedné písemné upomínce by místo studie mělo pacienta telefonicky kontaktovat za účelem získání požadovaných informací.

Údaje týkající se hospitalizací nebo SAE hlášené pacientem budou do e-CRF dokumentovány především CRO na základě dostupných lékařských dat. V případě, že pacient ohlásí hospitalizaci nebo jinou SAE, bude odpovědné místo studie informováno CRO a následně bude kontaktovat rodinného lékaře pacienta, respektive nemocnici, kde byl pacient ošetřen, a požádá o podpůrné dokumenty (tj. propouštěcí dopis z nemocnice, diagnostické zprávy) podle potřeby. Místo studie je následně odpovědné za doplnění údajů o události.

Tyto postupy nebudou prováděny u pacientů ve studii zapsaných do registru ANTADIR ve Francii a použitých pro společnou analýzu v této studii. Analýza hospitalizací proto bude provedena u pacientů zařazených v Německu, Španělsku, Velké Británii a dalších potenciálně zúčastněných zemích, nikoli však u pacientů