HomeVent ( Connect) Registry: EU COPD Home NIV Registry (HOmeVent)

Pre-screening og sjekk av kvalifikasjon Pasienter med rutinemessig klinisk behandling blir diagnostisert og kontrollert for potensiell kvalifikasjon for studiedeltakelse basert på eksisterende data generert i rutinemessig klinisk behandling som ikke er en del av denne observasjonsstudien Forskrivning av behandling Beslutningen om forskrivning av NIV-terapi til individuelle pasienter ligger hos behandlende lege i løpet av rutinemessig klinisk behandling og er ikke en del av denne observasjonsstudien. Diagnose av KOLS og indikasjon på NIV-behandling samt oppstart av behandling bør følge gjeldende medisinske retningslinjer og lokale retningslinjer for klinisk behandling. Forskrivning og bruk av adekvate ResMed NIV-enheter med teleovervåkingsmulighet i henhold til vedlegg 1, 3. må følge gjeldende bruksanvisning (IFU) for hver enhet.

Screening og registreringsbesøk Pasienter vil kun bli screenet og registrert av avtalte studiesteder, dvs. NIV ekspertsentre.

Screening av potensielt kvalifiserte pasienter vil bli utført innenfor rutinemessig klinisk behandling ved bruk av data opprettet innen rutinemessig klinisk behandling. Tilstrekkelig ansatte på studiestedet vil informere potensielt kvalifiserte pasienter om potensiell bruk av deres medisinske og telemetriske data i denne observasjonsstudien ved hjelp av informasjonsdokumenter som er godkjent av den ansvarlige etiske komité. Innenfor denne studien er medisinsk behandling av pasienten ikke på noen måte berørt av protokolldefinisjoner, men en individuell beslutning av behandlende lege i rutinemessig klinisk behandling. Kun bruk og håndtering av medisinske og telemetriske data for vitenskapelige formål definert i denne protokollen er elementer av informert samtykke. Pasienten vil få tilstrekkelig tid til å vurdere informert samtykke til datahåndtering og til å få svar på sine spørsmål. Dersom pasienten samtykker, vil skjemaet for informert samtykke for databruk leveres til underskrift.

Etter at pasienter har signert, blir pasienter screenet og sjekket for kvalifisering i henhold til inn- og eksklusjonskriterier av de deltakende nettstedene, enten hver dag fortløpende eller etter forhåndsdefinerte tidsplaner (f.eks. på definerte ukedager) for å minimere seleksjonsskjevhet . Medisinsk screening inkluderer kontroll av KOLS i henhold til medisinske retningslinjer.

Studierelevante data vil bli rapportert i e-CRF. Systemet vil automatisk vise pasient-ID som fortløpende nummer på tvers av alle deltakende studiesteder, dvs. uten referanse til rekrutteringsstedet.

Følgende dataelementer vil bli dokumentert for hver deltakende pasient:

Demografiske data Pasientens fysiske status Pasientens sosiale status Sykehistorie Samtidig medisinering og sykdommer Data vedrørende KOLS-diagnose Spirometriresultater (ikke eldre enn 1 måned) Blodgassanalyser (karbondioksid- og bikarbonatkonsentrasjon) ved spontan pusting (pH>7,35) ved beslutningsdato om initiering av NIV-terapi Dato for NIV-terapiresept Telemetriske data for NIV-enhetsinnstillinger vil bli registrert så snart enheten har blitt levert til pasienten og ble brukt for første gang Mengde ekstra oksygen under NIV (hvis nødvendig) Pasientene vil videre bli bedt om å svare på SRI-spørreskjemaet (se vedlegg 2), og CAT-spørreskjemaet Oppstart av behandling Oppstart av NIV-behandling (apparatet er levert til pasienten og ble brukt for første gang) etter resept bør starte i henhold til lokal rutinemessig klinisk behandling før eller så snart som mulig etter påmelding til studien (med maksimalt 7 dager før påmelding). Gjeldende medisinske retningslinjer og anbefalinger gjelder, men de kan variere i deltakende land, og derfor er forskrivning og oppstart av NIV-behandling avgjørelsen til den behandlende legen og vil følge lokale retningslinjer. Data om oppstart av NIV-behandling vil bli registrert av telemetriske data så snart enheten er levert til pasienten og ble brukt for første gang.

Oppfølgingsbesøk Ved rutinemessig klinisk behandling bør et første kontrollbesøk av pasienten på stedet etter NIV-behandlingsstart skje innen de første 6 månedene sammen med nattlig vurdering av respiratorbehandling [12]. Det anbefales at påfølgende kontrollbesøk på stedet bør gjennomføres minst 1-2 ganger i året [12]. For å sikre sammenlignbarhet av FU-data bør det utføres minst ett oppfølgingsbesøk på stedet innen 12 måneder etter oppfølging (hvis i tråd med rutinemessig klinisk behandling).

Ved FU-besøket på stedet bør følgende data fra rutinemessig klinisk behandling dokumenteres i e-CRF:

Pasientstatus Samtidig medisinering og sykdommer Spirometriresultater (ikke eldre enn 3 måneder) Kroppspletysmografi (hvis tilgjengelig) Blodgassanalyser (karbondioksid, pH og bikarbonatkonsentrasjon) under spontan pusting Alvorlige uønskede hendelser siden siste besøk på stedet. Anamnese med eksacerbasjoner som ikke fører til sykehusinnleggelse Pasienten vil igjen bli bedt om å svare på SRI- og CAT-spørreskjemaene. NIV enhetsinnstillinger og andre enhetsdata vil fortløpende overføres i FU som teleovervåkingsdata.

Oppfølgingsspørreskjema Hver sjette måned med oppfølging vil korte spørreskjemaer som ber om sykehusinnleggelser og andre potensielle SAEs siden siste kontakt bli sendt per post til alle pasienter. Lukkede konvolutter med PID utenfor inkludert spørreskjemaet og en gratis returkonvolutt vil bli utarbeidet og sendt til stedet av CRO. Ansatte på stedet vil videresende konvolutten til den korresponderende pasienten som blir bedt om å returnere det utfylte spørreskjemaet (som kun inneholder pseudonyme data) direkte til CRI ved å bruke den gratis svarkonvolutten. Ved manglende svar etter én skriftlig påminnelse bør studiestedet kontakte pasienten på telefon for å få nødvendig informasjon.

Data vedrørende sykehusinnleggelser eller SAE rapportert av pasienten vil bli dokumentert i e-CRF primært av CRO på grunnlag av tilgjengelige medisinske data. I tilfelle en pasient rapporterer en sykehusinnleggelse eller annen SAE, vil det ansvarlige studiestedet bli informert av CRO og vil deretter kontakte pasientens familielege henholdsvis sykehuset der pasienten ble behandlet og be om støttedokumenter (dvs. sykehusutskrivningsbrev, diagnoserapporter) etter behov. Studiestedet er deretter ansvarlig for utfylling av hendelsesdata.

Disse prosedyrene vil ikke bli utført hos studiepasienter som er registrert i ANTADIR-registeret i Frankrike og brukt for sammenlagt analyse i denne studien. Analyser av sykehusinnleggelser vil derfor bli utført for pasienter registrert i Tyskland, Spania, Storbritannia og andre potensielt deltakende land, men ikke for pasienter