HomeVent (Connect) nyilvántartó: EU COPD Home NIV Registry (HOmeVent)

Előszűrés és alkalmasság ellenőrzése A rutin klinikai ellátásban részt vevő betegeket diagnosztizálják, és megvizsgálják a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságot a rutin klinikai ellátás során keletkezett meglévő adatok alapján, amelyek nem részei ennek a megfigyelési vizsgálatnak. A kezelés előírása A NIV-terápia felírásáról szóló döntés az egyes betegek a kezelőorvosnál fekszenek a rutin klinikai ellátás során, és nem részei ennek a megfigyeléses vizsgálatnak. A COPD diagnózisának és az NIV terápia indikációjának, valamint a kezelés megkezdésének követnie kell a vonatkozó orvosi irányelveket és a helyi klinikai ellátási szabályzatot. A megfelelő, távfelügyeleti lehetőséggel rendelkező ResMed NIV készülékek előírása és használata az 1. melléklet 3. pontja szerint az egyes eszközök mindenkori használati utasítását (IFU) be kell tartani.

Szűrés és beiratkozási látogatás A betegeket csak a szerződött tanulmányi helyszínek szűrik és íratják be, pl. NIV szakértői központok.

A potenciálisan jogosult betegek szűrése a rutin klinikai ellátás során történik, a rutin klinikai ellátás során létrehozott adatok felhasználásával. A vizsgálat helyszínének megfelelő személyzete tájékoztatja a potenciálisan jogosult betegeket orvosi és telemetriai adataik lehetséges felhasználásáról ebben a megfigyelési vizsgálatban az illetékes etikai bizottság által jóváhagyott tájékoztató dokumentumokkal. Ebben a vizsgálatban a beteg egészségügyi ellátását semmilyen módon nem érintik a protokoll definíciói, hanem a kezelőorvos egyéni döntése a rutin klinikai ellátás során. Az orvosi és telemetriai adatok kizárólag a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tudományos célú felhasználása és kezelése képezi a tájékozott beleegyezés részét. A betegnek elegendő időt kell biztosítani arra, hogy megfontolja az adatkezeléshez való tájékozott hozzájárulását, és választ kapjon kérdéseire. Amennyiben a beteg beleegyezik, aláírásra átadjuk az adatfelhasználáshoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.

A betegek aláírása után a résztvevő helyek a be- és kizárási kritériumok szerint szűrik és ellenőrzik a betegek alkalmasságát, akár minden egymást követő napon, akár előre meghatározott ütemezésben (pl. csak a hét meghatározott napjain), hogy minimálisra csökkentsék a kiválasztási torzítást. . Az orvosi szűrés magában foglalja a COPD ellenőrzését az orvosi irányelvek szerint.

A tanulmányokkal kapcsolatos adatok az e-CRF-ben jelennek meg. A rendszer automatikusan megjeleníti a páciens-azonosítót egymást követő számként az összes részt vevő vizsgálati helyen, azaz a toborzóhelyre való hivatkozás nélkül.

A következő adatelemek kerülnek dokumentálásra minden résztvevő páciensről:

Demográfiai adatok A beteg fizikai állapota A beteg szociális helyzete Anamnézis Egyidejű gyógyszeres kezelés és betegségek COPD diagnózissal kapcsolatos adatok Spirometria eredmények (1 hónapnál nem régebbi) Vérgáz elemzések (szén-dioxid és bikarbonát koncentráció) spontán légzés során (pH>7,35) a NIV-terápia megkezdéséről szóló döntés meghozatalának időpontjában A NIV-terápia felírásának dátuma A NIV-készülék beállításainak telemetriai adatait rögzítjük, amint az eszközt a beteghez eljuttatják, és először használták. A kiegészítő oxigén mennyisége a NIV alatt (ha szükséges) A ​​betegeket felkérjük továbbá az SRI kérdőív (lásd a 2. számú mellékletet) és a CAT kérdőív megválaszolására. A kezelés megkezdése NIV terápia megkezdése (az eszközt a beteghez szállították és először használták) felírás után a helyi rutin klinikai ellátásnak megfelelően a vizsgálatba való felvétel előtt vagy azt követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni (legfeljebb 7 nappal a felvétel előtt). A jelenlegi orvosi iránymutatások és ajánlások érvényesek, azonban ezek eltérhetnek a részt vevő országokban, ezért a NIV-terápia felírása és megkezdése a kezelőorvos döntése, és a helyi szabályokat kell követni. A NIV terápia megkezdésének adatait telemetriai adatok rögzítik, amint az eszközt a beteghez eljuttatják és először használták.

Utóellenőrzések A rutin klinikai ellátás során az NIV-terápia megkezdése után a beteg első kontrollvizsgálatát a helyszínen az első 6 hónapon belül meg kell tenni, a lélegeztetőterápia éjszakai értékelésével együtt [12]. Javasoljuk, hogy évente legalább 1-2 alkalommal végezzenek utólagos kontrollvizsgálatot a helyszínen [12]. A FU-adatok összehasonlíthatósága érdekében legalább egy ellenőrző látogatást kell végezni a helyszínen a követést követő 12 hónapon belül (ha összhangban van a rutin klinikai ellátással).

A helyszíni FU-látogatás során a rutin klinikai ellátási adatokból származó alábbi adatokat kell dokumentálni az e-CRF-ben:

Beteg állapota Egyidejű gyógyszeres kezelés és betegségek Spirometria eredmények (3 hónapnál nem régebbi) Testpletizmográfia (ha van) Vérgáz elemzések (szén-dioxid, pH és bikarbonát koncentráció) spontán légzés során Súlyos nemkívánatos események az utolsó helyszíni látogatás óta. Kórházi kezeléshez nem vezető exacerbációk anamnézisében A pácienst ismét felkérik, hogy válaszoljon az SRI és CAT kérdőívekre. A NIV eszközbeállítások és egyéb eszközadatok folyamatosan átvitelre kerülnek a FU-ban távfelügyeleti adatokként.

Nyomon követési kérdőívek A legutóbbi kapcsolatfelvétel óta minden hat hónapban e-mailben elküldjük a kórházi kezelésekre és egyéb lehetséges SAE-kre vonatkozó rövid kérdőíveket. A külső PID-vel ellátott zárt borítékokat, beleértve a kérdőívet és az ingyenes visszaküldési borítékot, a CRO elkészíti és a helyszínre küldi. A telephely munkatársai továbbítják a borítékot a megfelelő betegnek, akit felkérnek arra, hogy a kitöltött kérdőívet (amely csak álnevű adatokat tartalmaz) közvetlenül a CRI-nek küldje vissza az ingyenes válaszboríték használatával. Ha egy írásos emlékeztető után hiányzik a válasz, a vizsgálati helyszínnek telefonon kell felvennie a kapcsolatot a pácienssel a szükséges információk beszerzése érdekében.

A beteg által jelentett kórházi kezelésekre vagy SAE-kra vonatkozó adatokat elsősorban a CRO dokumentálja az e-CRF-ben a rendelkezésre álló orvosi adatok alapján. Abban az esetben, ha a beteg kórházi kezelésről vagy más súlyos károsodásról számol be, a felelős vizsgálati helyszínt a CRO tájékoztatja, majd felveszi a kapcsolatot a beteg háziorvosával, illetve azzal a kórházzal, ahol a beteget kezelték, és alátámasztó dokumentumokat kér (pl. kórházi elbocsátási levél, diagnosztikai jelentések) adott esetben. A vizsgálati helyszín ezt követően felelős az eseményadatok kiegészítéséért.

Ezeket az eljárásokat nem hajtják végre a franciaországi ANTADIR regiszterbe bejegyzett vizsgálati betegeknél, akiket ebben a vizsgálatban a közös elemzéshez használnak. Ezért a kórházi kezelések elemzését a Németországban, Spanyolországban, az Egyesült Királyságban és más potenciálisan részt vevő országokban beiratkozott betegek esetében végzik el, a betegek esetében azonban nem.