Реестр HomeVent (Connect): Европейский реестр ХОБЛ для домашних НИВЛ (HOmeVent)

Предварительный скрининг и проверка соответствия критериям Пациенты, получающие плановое клиническое лечение, диагностируются и проверяются на потенциальное соответствие критериям участия в исследовании на основании существующих данных, полученных в ходе планового лечения, которое не является частью данного обсервационного исследования. Назначение лечения Решение о назначении НИВЛ терапии отдельный пациент лежит с лечащим врачом в ходе обычного клинического ухода и не является частью этого обсервационного исследования. Диагностика ХОБЛ и показания к НИВЛ, а также начало лечения должны осуществляться в соответствии с применимыми медицинскими рекомендациями и местной политикой оказания медицинской помощи. Назначение и использование соответствующих устройств ResMed NIV с опцией телемониторинга в соответствии с Приложением 1, 3 должно осуществляться в соответствии с действующими инструкциями по применению (IFU) каждого устройства.

Визит для скрининга и регистрации Пациенты будут проходить скрининг и зачисляться только в исследовательские центры, заключившие контракт, т.е. Экспертные центры НИВ.

Скрининг потенциально подходящих пациентов будет проводиться в рамках обычной клинической помощи с использованием данных, полученных в рамках обычной клинической помощи. Адекватные сотрудники исследовательского центра будут информировать потенциально подходящих пациентов о потенциальном использовании их медицинских и телеметрических данных в рамках этого обсервационного исследования с помощью информационных документов, которые были одобрены ответственным комитетом по этике. В рамках данного исследования медицинская помощь пациенту никоим образом не затрагивается протокольными определениями, а является индивидуальным решением лечащего врача в рутинной клинической практике. Только использование и обработка медицинских и телеметрических данных в научных целях, определенных в этом протоколе, являются элементами информированного согласия. Пациенту будет предоставлено достаточно времени, чтобы обдумать информированное согласие на обработку данных и получить ответы на свои вопросы. Если пациент согласен, форма информированного согласия на использование данных будет предоставлена ​​для подписи.

После того, как пациенты подписались, пациенты проходят скрининг и проверяются на предмет приемлемости в соответствии с критериями включения и исключения участвующими центрами либо каждый день подряд, либо по заранее определенному графику (например, только в определенные дни недели), чтобы свести к минимуму систематическую ошибку отбора. . Медицинский скрининг включает проверку ХОБЛ в соответствии с медицинскими рекомендациями.

Данные, относящиеся к исследованию, будут представлены в электронной ИРК. Система автоматически отобразит идентификатор пациента в виде последовательного номера во всех участвующих центрах исследования, т. е. без привязки к месту набора.

Следующие элементы данных будут документированы для каждого участвующего пациента:

Демографические данные Физический статус пациента Социальный статус пациента Анамнез Сопутствующее лечение и заболевания Данные о диагнозе ХОБЛ Результаты спирометрии (не старше 1 месяца) Анализ газов крови (концентрация углекислого газа и бикарбоната) при спонтанном дыхании (рН>7,35) на дату принятия решения о начале НИВ терапии Дата назначения НИВ терапии Телеметрические данные о настройках устройства НИВ будут регистрироваться, как только устройство будет доставлено пациенту и использовано впервые Количество дополнительного кислорода во время НИВ (если необходимо) Далее пациентов попросят заполнить анкету SRI (см. Приложение 2) и анкету CAT Начало лечения Начало НИВЛ (устройство доставлено пациенту и использовалось впервые) после назначения следует начинать в соответствии с местным рутинным клиническим лечением до или как можно скорее после включения в исследование (максимум за 7 дней до включения). Применяются текущие медицинские руководства и рекомендации, однако они могут различаться в странах-участницах, и, таким образом, назначение и начало терапии НИВ является решением лечащего врача и будет соответствовать местным правилам. Данные о начале НИВЛ-терапии будут зафиксированы телеметрическими данными, как только устройство будет доставлено пациенту и использовано впервые.

Последующие визиты При рутинной клинической помощи первый контрольный визит пациента на место после начала НИВЛ должен состояться в течение первых 6 месяцев вместе с ночной оценкой ИВЛ [12]. Последующие контрольные визиты на объект рекомендуется проводить не реже 1-2 раз в год [12]. Чтобы обеспечить сопоставимость данных по ФУ, следует провести по крайней мере одно последующее посещение учреждения в течение 12 месяцев после наблюдения (если это соответствует рутинной клинической помощи).

При посещении учреждения ФУ в электронной ИРК должны быть задокументированы следующие данные из рутинной клинической помощи:

Статус пациента Сопутствующее лечение и заболевания Результаты спирометрии (не старше 3 месяцев) Плетизмография тела (при наличии) Анализы газов крови (двуокись углерода, рН и концентрация бикарбонатов) при спонтанном дыхании Серьезные нежелательные явления с момента последнего посещения учреждения. Обострения в анамнезе, не приведшие к госпитализации. Пациенту снова будет предложено ответить на опросники SRI и CAT. Настройки устройства NIV и другие данные устройства будут постоянно передаваться в FU как данные дистанционного мониторинга.

Последующие анкеты Каждые шесть месяцев контрольные короткие анкеты с вопросами о госпитализации и других потенциальных СНЯ с момента последнего контакта будут рассылаться по почте всем пациентам. Закрытые конверты с PID снаружи, включая вопросник и конверт для бесплатного возврата, будут подготовлены и отправлены на место CRO. Персонал центра направит конверт соответствующему пациенту, которого попросят вернуть заполненный вопросник (который содержит только псевдонимные данные) непосредственно в CRI, используя конверт для бесплатных ответов. В случае отсутствия ответа после одного письменного напоминания исследовательский центр должен связаться с пациентом по телефону для получения необходимой информации.

Данные о госпитализациях или СНЯ, о которых сообщил пациент, будут задокументированы в e-CRF в первую очередь CRO на основе имеющихся медицинских данных. В случае, если пациент сообщает о госпитализации или другом СНЯ, ответственный исследовательский центр будет проинформирован CRO и впоследствии свяжется с семейным врачом пациента, соответственно с больницей, где пациент проходил лечение, и запросит подтверждающие документы (т. выписка из больницы, диагностические отчеты) в зависимости от обстоятельств. Впоследствии исследовательский центр несет ответственность за завершение сбора данных о событии.

Эти процедуры не будут выполняться у пациентов, включенных в регистр ANTADIR во Франции и используемых для объединенного анализа в этом исследовании. Таким образом, анализ госпитализаций будет проводиться для пациентов, зарегистрированных в Германии, Испании, Великобритании и других потенциально участвующих странах, но не для пациентов.