HomeVent（Connect）注册：EU COPD Home NIV Registry (HOmeVent)

预筛选和资格检查 根据常规临床护理中产生的现有数据诊断和检查常规临床护理患者是否有可能参与研究，这些数据不属于该观察性研究的一部分 治疗处方 NIV 治疗处方的决定个别患者在常规临床护理过程中由主治医师提供，不属于本观察性研究的一部分。 COPD 的诊断和 NIV 治疗的指征以及治疗的开始应遵循适用的医疗指南和当地临床护理政策。 根据附件 1、3 规定和使用具有远程监控选项的适当 ResMed NIV 设备必须遵循每个设备的当前使用说明 (IFU)。

筛选和登记访视 患者将仅由签约的研究地点进行筛选和登记，即 NIV 专家中心。

将使用在常规临床护理中创建的数据在常规临床护理中对可能符合条件的患者进行筛查。 研究地点的适当工作人员将通过负责的伦理委员会批准的信息文件，告知可能符合条件的患者在此观察性研究中可能使用他们的医疗和遥测数据。 在本研究中，患者的医疗护理不受方案定义的任何影响，而是由主治医师在常规临床护理中做出的个人决定。 仅出于本协议中定义的科学目的使用和处理医疗和遥测数据是知情同意的要素。 患者将有足够的时间考虑对数据处理的知情同意并获得问题的答案。 如果患者同意，将提供数据使用知情同意书供其签署。

患者签名后，参与机构根据入组和排除标准对患者进行资格筛选和检查，连续每天或按预先定义的时间表（例如，仅在一周中的特定日期）进行筛选，以最大程度地减少选择偏差. 医疗筛查包括根据医疗指南检查 COPD。

研究相关数据将在 e-CRF 中报告。 系统将自动将患者 ID 显示为所有参与研究地点的连续编号，即不参考招募地点。

将记录每位参与患者的以下数据项：

人口统计数据 患者的身体状况 患者的社会地位 病史 伴随用药和疾病 有关 COPD 诊断的数据 肺活量测定结果（不超过 1 个月） 自主呼吸期间的血气分析（二氧化碳和碳酸氢盐浓度）(pH > 7.35) 在决定开始 NIV 治疗的日期 NIV 治疗处方的日期 NIV 设备设置的遥测数据将在设备交付给患者并首次使用后立即记录 NIV 期间的补充氧气量（如果需）进一步要求患者回答 SRI 问卷（见附件 2）和 CAT 问卷应在入组研究前或入组后尽快（入组前最多 7 天）根据当地常规临床护理开始。 当前的医学指南和建议适用，但是，它们可能在参与国家/地区有所不同，因此，NIV 治疗的处方和开始是主治医生的决定，并将遵循当地政策。 一旦设备交付给患者并首次使用，就将通过遥测数据记录有关 NIV 治疗启动的数据。

随访访视 在常规临床护理中，NIV 治疗开始后的首次现场对照访视应在 NIV 治疗开始后的前 6 个月内进行，同时对呼吸机治疗进行夜间评估 [12]。 建议每年至少对现场进行 1-2 次后续控制访问 [12]。 为确保 FU 数据的可比性，应在随访 12 个月内至少进行一次现场随访（如果符合常规临床护理）。

在现场的 FU 访视中，以下来自常规临床护理数据的数据应记录在 e-CRF 中：

患者状态 合并用药和疾病 肺活量测定结果（不超过 3 个月） 身体体积描记术（如果可用） 自主呼吸期间的血气分析（二氧化碳、pH 值和碳酸氢盐浓度） 自上次现场访问以来的严重不良事件。 不会导致住院的恶化史 将再次要求患者回答 SRI 和 CAT 问卷。 NIV 设备设置和其他设备数据将作为远程监控数据在 FU 中持续传输。

后续调查问卷 自上次联系以来，每六个月将通过邮件向所有患者发送询问住院情况和其他潜在 SAE 的后续简短调查问卷。 CRO 将准备好带有 PID 的封闭信封，包括调查问卷和免费回邮信封，并发送到现场。 现场工作人员会将信封转发给相应的患者，患者被要求使用免费回复信封将完成的问卷（仅包含假名数据）直接返回给 CRI。 如果在收到书面提醒后仍未得到答复，研究中心应通过电话联系患者以获得所需信息。

有关患者报告的住院或 SAE 的数据将主要由 CRO 根据可用的医疗数据记录在 e-CRF 中。 如果患者报告住院或其他严重不良事件，负责的研究中心将收到 CRO 的通知，随后将分别联系患者的家庭医生和患者接受治疗的医院，并要求提供支持文件（即 出院信、诊断报告）（如适用）。 研究中心随后负责完成事件数据。

这些程序将不会在法国 ANTADIR 登记处登记并用于本研究中的联合分析的研究患者中执行。 因此，将对在德国、西班牙、英国和其他可能参与的国家登记的患者进行住院分析，但不对患者进行分析