HomeVent (Connect)-Register: EU-COPD-Heim-NIV-Register (HOmeVent)

Vorab-Screening und Eignungsprüfung Patienten mit routinemäßiger klinischer Versorgung werden diagnostiziert und auf potenzielle Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft, basierend auf vorhandenen Daten, die in der routinemäßigen klinischen Versorgung generiert wurden und nicht Teil dieser Beobachtungsstudie sind individueller Patient liegt im Rahmen der klinischen Routineversorgung beim behandelnden Arzt und ist nicht Teil dieser Beobachtungsstudie. Die Diagnose einer COPD und die Indikation einer NIV-Therapie sowie der Beginn der Behandlung sollten den geltenden medizinischen Richtlinien und den lokalen Richtlinien für die klinische Versorgung folgen. Bei der Verschreibung und Verwendung geeigneter NIV-Geräte von ResMed mit Telemonitoring-Option gemäß Anhang 1, 3. muss die aktuelle Gebrauchsanweisung (IFU) des jeweiligen Geräts befolgt werden.

Screening- und Aufnahmebesuch Die Patienten werden nur von vertraglich vereinbarten Studienzentren gescreent und aufgenommen, d. h. NIV-Expertenzentren.

Das Screening potenziell geeigneter Patienten wird im Rahmen der klinischen Routineversorgung unter Verwendung von Daten durchgeführt, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung erstellt wurden. Geeignete Mitarbeiter des Studienzentrums informieren potenziell in Frage kommende Patienten über die mögliche Verwendung ihrer medizinischen und telemetrischen Daten im Rahmen dieser Beobachtungsstudie durch Informationsdokumente, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurden. Innerhalb dieser Studie wird die medizinische Versorgung des Patienten in keiner Weise von Protokolldefinitionen berührt, sondern eine individuelle Entscheidung des behandelnden Arztes in der klinischen Routineversorgung. Nur die Verwendung und Handhabung medizinischer und telemetrischer Daten für wissenschaftliche Zwecke, die in diesem Protokoll definiert sind, sind Elemente der Einwilligung nach Aufklärung. Dem Patienten wird ausreichend Zeit gegeben, um seine informierte Zustimmung zur Datenverarbeitung zu prüfen und Antworten auf seine Fragen zu erhalten. Stimmt der Patient zu, wird die Einwilligungserklärung zur Datennutzung zur Unterschrift bereitgestellt.

Nach der Unterzeichnung der Patienten werden die Patienten von den teilnehmenden Zentren entweder jeden Tag nacheinander oder nach vordefinierten Zeitplänen (z. B. nur an definierten Wochentagen) auf ihre Eignung gemäß Ein- und Ausschlusskriterien gescreent und auf Eignung überprüft, um Auswahlverzerrungen zu minimieren . Das medizinische Screening umfasst die Überprüfung der COPD gemäß den medizinischen Richtlinien.

Studienrelevante Daten werden im e-CRF gemeldet. Das System zeigt die Patienten-ID automatisch als fortlaufende Nummer über alle teilnehmenden Studienzentren hinweg an, d. h. ohne Bezug zum rekrutierenden Zentrum.

Folgende Datenpunkte werden von jedem teilnehmenden Patienten dokumentiert:

Demografische Daten Körperlicher Zustand des Patienten Sozialer Status des Patienten Anamnese Begleitmedikation und Erkrankungen Daten zur COPD-Diagnose Spirometrieergebnisse (nicht älter als 1 Monat) Blutgasanalysen (Kohlendioxid- und Bikarbonatkonzentration) bei Spontanatmung (pH > 7,35) zum Datum der Entscheidungsfindung über den Beginn der NIV-Therapie Datum der Verschreibung der NIV-Therapie Telemetrische Daten der NIV-Geräteeinstellungen werden aufgezeichnet, sobald das Gerät an den Patienten geliefert und zum ersten Mal verwendet wurde Menge an zusätzlichem Sauerstoff während NIV (ggf erforderlich) Die Patienten werden außerdem gebeten, den SRI-Fragebogen (siehe Anhang 2) und den CAT-Fragebogen zu beantworten Behandlungsbeginn Beginn der NIV-Therapie (das Gerät wurde dem Patienten übergeben und zum ersten Mal verwendet) nach Verschreibung sollte gemäß der lokalen klinischen Routineversorgung vor oder so bald wie möglich nach der Aufnahme in die Studie beginnen (maximal 7 Tage vor der Aufnahme). Es gelten die aktuellen medizinischen Richtlinien und Empfehlungen, die sich jedoch in den teilnehmenden Ländern unterscheiden können, und daher ist die Verschreibung und Einleitung einer NIV-Therapie die Entscheidung des behandelnden Arztes und folgt den lokalen Richtlinien. Daten zum Beginn der NIV-Therapie werden per Telemetriedaten erfasst, sobald das Gerät dem Patienten übergeben und zum ersten Mal verwendet wurde.

Nachsorgeuntersuchungen In der klinischen Routine sollte innerhalb der ersten 6 Monate ein erster Kontrollbesuch des Patienten vor Ort nach Beginn der NIV-Therapie zusammen mit einer nächtlichen Beurteilung der Beatmungstherapie erfolgen [12]. Es wird empfohlen, dass nachfolgende Kontrollbesuche am Standort mindestens 1-2 Mal pro Jahr durchgeführt werden [12]. Um die Vergleichbarkeit der FU-Daten zu gewährleisten, sollte innerhalb von 12 Monaten nach der Nachsorge mindestens ein Nachsorgebesuch am Prüfzentrum durchgeführt werden (falls im Rahmen der klinischen Routineversorgung).

Beim FU-Besuch am Standort sollten folgende Daten aus der klinischen Routineversorgung im e-CRF dokumentiert werden:

Patientenstatus Begleitmedikation und Erkrankungen Spirometrieergebnisse (nicht älter als 3 Monate) Bodyplethysmographie (falls vorhanden) Blutgasanalysen (Kohlendioxid-, pH- und Bikarbonatkonzentration) bei Spontanatmung Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse seit dem letzten Besuch vor Ort. Vorgeschichte von Exazerbationen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führten Der Patient wird erneut gebeten, die SRI- und CAT-Fragebögen zu beantworten. NIV-Geräteeinstellungen und andere Gerätedaten werden kontinuierlich als Telemonitoring-Daten in FU übertragen.

Follow-up-Fragebögen Alle sechs Monate werden kurze Follow-up-Fragebögen, in denen nach Krankenhausaufenthalten und anderen potenziellen Nebenwirkungen seit dem letzten Kontakt gefragt wird, per Post an alle Patienten versandt. Geschlossene Umschläge mit PID außen, einschließlich des Fragebogens und eines kostenlosen Rückumschlags, werden vom CRO vorbereitet und an die Baustelle gesendet. Das Personal vor Ort leitet den Umschlag an den entsprechenden Patienten weiter, der gebeten wird, den ausgefüllten Fragebogen (der nur pseudonyme Daten enthält) unter Verwendung des kostenlosen Antwortumschlags direkt an CRI zurückzusenden. Im Falle einer fehlenden Antwort nach einer schriftlichen Erinnerung sollte das Studienzentrum den Patienten telefonisch kontaktieren, um die erforderlichen Informationen zu erhalten.

Daten zu vom Patienten gemeldeten Hospitalisierungen oder SUEs werden im e-CRF primär vom CRO auf Basis der verfügbaren medizinischen Daten dokumentiert. Falls ein Patient einen Krankenhausaufenthalt oder andere SAE meldet, wird das zuständige Studienzentrum vom CRO informiert und kontaktiert anschließend den Hausarzt des Patienten bzw. das Krankenhaus, in dem der Patient behandelt wurde, und bittet um unterstützende Dokumente (z. Krankenhausentlassungsbrief, Diagnoseberichte) soweit zutreffend. Das Studienzentrum ist anschließend für die Vervollständigung der Ereignisdaten verantwortlich.

Diese Verfahren werden nicht bei Studienpatienten durchgeführt, die in das ANTADIR-Register in Frankreich aufgenommen sind und für die gemeinsame Analyse in dieser Studie verwendet werden. Daher wird die Analyse der Krankenhauseinweisungen für Patienten durchgeführt, die in Deutschland, Spanien, dem Vereinigten Königreich und anderen potenziell teilnehmenden Ländern aufgenommen wurden, jedoch nicht für Patienten