Rejestr HomeVent (Connect): Rejestr NIV w UE w zakresie POChP (HOmeVent)

Wstępne badanie przesiewowe i sprawdzenie uprawnień Pacjenci rutynowej opieki klinicznej są diagnozowani i sprawdzani pod kątem potencjalnego zakwalifikowania do udziału w badaniu na podstawie istniejących danych wygenerowanych w rutynowej opiece klinicznej, która nie jest częścią tego badania obserwacyjnego Receptura leczenia Decyzja o przepisaniu terapii NIV pacjentowi indywidualny pacjent leży pod opieką lekarza prowadzącego podczas rutynowej opieki klinicznej i nie jest częścią tego badania obserwacyjnego. Rozpoznanie POChP i wskazanie do terapii NIV oraz rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi wytycznymi medycznymi i lokalną polityką opieki klinicznej. Przepisywanie i używanie odpowiednich urządzeń ResMed NIV z opcją zdalnego monitorowania zgodnie z Załącznikiem 1, 3. muszą być zgodne z aktualną instrukcją użytkowania (IFU) każdego urządzenia.

Wizyta przesiewowa i rekrutacyjna Pacjenci będą badani i zapisywani wyłącznie przez zakontraktowane ośrodki badawcze, tj. centra eksperckie NIV.

Badania przesiewowe potencjalnie kwalifikujących się pacjentów zostaną przeprowadzone w ramach rutynowej opieki klinicznej z wykorzystaniem danych utworzonych w ramach rutynowej opieki klinicznej. Odpowiedni członkowie personelu ośrodka badawczego poinformują potencjalnie kwalifikujących się pacjentów o potencjalnym wykorzystaniu ich danych medycznych i telemetrycznych w ramach tego badania obserwacyjnego za pomocą dokumentów informacyjnych, które zostały zatwierdzone przez właściwą Komisję ds. Etyki. W niniejszym badaniu opieka medyczna nad pacjentem nie jest w żaden sposób uzależniona od definicji protokołowych, lecz od indywidualnej decyzji lekarza prowadzącego w ramach rutynowej opieki klinicznej. Wyłącznie wykorzystywanie i przetwarzanie danych medycznych i telemetrycznych do celów naukowych określonych w niniejszym protokole stanowi element świadomej zgody. Pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu na rozważenie świadomej zgody na przetwarzanie danych i uzyskanie odpowiedzi na swoje pytania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, otrzyma do podpisu formularz świadomej zgody na wykorzystanie danych.

Po podpisaniu przez pacjentów pacjenci są badani i sprawdzani pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia przez uczestniczące ośrodki, każdego kolejnego dnia lub według wcześniej określonych harmonogramów (np. tylko w określone dni tygodnia), aby zminimalizować błąd selekcji . Medyczne badanie przesiewowe obejmuje sprawdzenie POChP zgodnie z wytycznymi medycznymi.

Dane dotyczące badania zostaną przedstawione w e-CRF. System automatycznie wyświetli identyfikator pacjenta jako kolejny numer we wszystkich uczestniczących ośrodkach badawczych, tj. bez odniesienia do ośrodka rekrutacyjnego.

Następujące elementy danych zostaną udokumentowane dla każdego uczestniczącego pacjenta:

Dane demograficzne Stan fizyczny pacjenta Status społeczny pacjenta Wywiad lekarski Stosowane leki i choroby Dane dotyczące rozpoznania POChP Wyniki spirometrii (nie starsze niż 1 miesiąc) Gazometrię krwi (stężenie dwutlenku węgla i wodorowęglanów) podczas oddychania spontanicznego (pH>7,35) w dniu podjęcia decyzji o rozpoczęciu terapii NIV Data recepty na terapię NIV Dane telemetryczne ustawień urządzenia NIV zostaną zapisane, gdy tylko urządzenie zostanie dostarczone pacjentowi i zostało użyte po raz pierwszy Ilość dodatkowego tlenu podczas NIV (jeśli konieczne) Pacjenci zostaną dodatkowo poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SRI (patrz Aneks 2) oraz kwestionariusza CAT Rozpoczęcie leczenia Rozpoczęcie terapii NIV (urządzenie zostało dostarczone pacjentowi i zostało użyte po raz pierwszy) po przepisaniu recepty należy rozpocząć zgodnie z lokalną rutynową opieką kliniczną przed lub jak najszybciej po włączeniu do badania (maksymalnie 7 dni przed włączeniem). Obowiązują aktualne wytyczne i zalecenia medyczne, jednak mogą one różnić się w poszczególnych krajach uczestniczących, dlatego przepisanie i rozpoczęcie terapii NIV jest decyzją lekarza prowadzącego i będzie zgodne z lokalnymi zasadami. Dane o rozpoczęciu terapii NIV będą rejestrowane za pomocą danych telemetrycznych, gdy tylko urządzenie zostanie dostarczone pacjentowi i zostanie użyte po raz pierwszy.

Wizyty kontrolne W rutynowej opiece klinicznej pierwsza wizyta kontrolna pacjenta w ośrodku po rozpoczęciu terapii NIV powinna odbyć się w ciągu pierwszych 6 miesięcy wraz z nocną oceną terapii respiratorowej [12]. Zaleca się, aby kolejne wizyty kontrolne w ośrodku odbywały się co najmniej 1-2 razy w roku [12]. Aby zapewnić porównywalność danych dotyczących FU, należy przeprowadzić co najmniej jedną wizytę kontrolną w ośrodku w ciągu 12 miesięcy od obserwacji (jeśli jest to zgodne z rutynową opieką kliniczną).

Podczas wizyty FU w ośrodku należy udokumentować w e-CRF następujące dane z rutynowej opieki klinicznej:

Stan pacjenta Współistniejące leki i choroby Wyniki spirometrii (nie starsze niż 3 miesiące) Pletyzmografia ciała (jeśli jest dostępna) Analizy gazometrii krwi (stężenie dwutlenku węgla, pH i wodorowęglanów) podczas oddychania spontanicznego Poważne zdarzenia niepożądane od ostatniej wizyty w ośrodku. Historia zaostrzeń nieprowadzących do hospitalizacji Pacjent zostanie ponownie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy SRI i CAT. Ustawienia urządzenia NIV i inne dane urządzenia będą stale przesyłane do FU jako dane telemonitorowania.

Kwestionariusze kontrolne Co sześć miesięcy obserwacji krótkie kwestionariusze z zapytaniem o hospitalizacje i inne potencjalne SAE od ostatniego kontaktu będą wysyłane pocztą do wszystkich pacjentów. Zamknięte koperty z PID na zewnątrz, zawierające kwestionariusz i bezpłatną kopertę zwrotną zostaną przygotowane i wysłane na miejsce przez CRO. Personel ośrodka przekaże kopertę odpowiedniemu pacjentowi, który zostanie poproszony o zwrot wypełnionego kwestionariusza (zawierającego wyłącznie dane pseudonimowe) bezpośrednio do CRI, korzystając z bezpłatnej koperty zwrotnej. W przypadku braku odpowiedzi po jednym pisemnym przypomnieniu ośrodek badawczy powinien skontaktować się telefonicznie z pacjentem w celu uzyskania wymaganych informacji.

Dane dotyczące hospitalizacji lub SAE zgłaszanych przez pacjenta będą dokumentowane w e-CRF przede wszystkim przez CRO na podstawie dostępnych danych medycznych. W przypadku zgłoszenia przez pacjenta hospitalizacji lub innego SAE, ośrodek odpowiedzialny za badanie zostanie poinformowany przez CRO, a następnie skontaktuje się z lekarzem rodzinnym pacjenta lub szpitalem, w którym pacjent był leczony, i poprosi o dokumenty potwierdzające (tj. wypis ze szpitala, raporty diagnostyczne), jeśli dotyczy. Ośrodek badawczy jest następnie odpowiedzialny za uzupełnienie danych o zdarzeniach.

Procedury te nie będą wykonywane u pacjentów uczestniczących w badaniu zarejestrowanych w rejestrze ANTADIR we Francji i wykorzystanych do połączonej analizy w tym badaniu. W związku z tym analiza hospitalizacji zostanie przeprowadzona dla pacjentów zapisanych w Niemczech, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii i innych potencjalnie uczestniczących krajach, ale nie dla pacjentów