HomeVent ( Connect) Registry: EU COPD Home NIV Registry (HOmeVent)

Forudgående screening og kontrol af berettigelse Patienter med rutinemæssig klinisk pleje diagnosticeres og kontrolleres for potentiel berettigelse til undersøgelsesdeltagelse baseret på eksisterende data genereret i rutinemæssig klinisk pleje, som ikke er en del af dette observationsstudie Recept af behandling Beslutningen om ordination af NIV-terapi til den enkelte patient ligger hos den behandlende læge i løbet af rutinemæssig klinisk pleje og er ikke en del af denne observationsundersøgelse. Diagnose af KOL og indikation af NIV-behandling samt påbegyndelse af behandling bør følge gældende medicinske retningslinjer og lokal klinisk plejepolitik. Udskrivning og brug af passende ResMed NIV-enheder med mulighed for teleovervågning i henhold til bilag 1, 3. skal følge den aktuelle brugsanvisning (IFU) for hver enhed.

Screening og tilmeldingsbesøg Patienter vil kun blive screenet og tilmeldt af kontrakterede undersøgelsessteder, dvs. NIV ekspertcentre.

Screening af potentielt kvalificerede patienter vil blive udført inden for rutinemæssig klinisk pleje ved hjælp af data skabt inden for rutinemæssig klinisk pleje. Tilstrækkelige medarbejdere på undersøgelsesstedet vil informere potentielt kvalificerede patienter om den potentielle brug af deres medicinske og telemetriske data i denne observationsundersøgelse ved hjælp af informationsdokumenter, som er godkendt af den ansvarlige etiske komité. Inden for denne undersøgelse er medicinsk behandling af patienten ikke på nogen måde berørt af protokoldefinitioner, men en individuel beslutning af den behandlende læge i rutinemæssig klinisk pleje. Kun brug og håndtering af medicinske og telemetriske data til videnskabelige formål defineret i denne protokol er elementer af informeret samtykke. Patienten vil få tilstrækkelig tid til at overveje informeret samtykke til datahåndtering og til at få svar på sine spørgsmål. Hvis patienten er indforstået, udleveres formularen til informeret samtykke til brug af data til underskrift.

Efter patienternes underskrift screenes og kontrolleres patienterne for egnethed i henhold til in- og eksklusionskriterier af de deltagende steder, enten hver dag i træk eller efter foruddefinerede skemaer (f.eks. kun på definerede ugedage) for at minimere selektionsbias . Medicinsk screening omfatter kontrol af KOL efter medicinske retningslinjer.

Undersøgelsesrelevante data vil blive rapporteret i e-CRF. Systemet viser automatisk patient-id'et som fortløbende nummer på tværs af alle deltagende undersøgelsessteder, dvs. uden reference til rekrutteringsstedet.

Følgende dataelementer vil blive dokumenteret for hver deltagende patient:

Demografiske data Patients fysiske status Patients sociale status Sygehistorie Samtidig medicinering og sygdomme Data vedrørende KOL-diagnose Spirometriresultater (ikke ældre end 1 måned) Blodgasanalyser (kuldioxid- og bikarbonatkoncentration) under spontan vejrtrækning (pH>7,35) på datoen for beslutningstagning om påbegyndelse af NIV-terapi Dato for NIV-terapiordination Telemetriske data for NIV-enhedsindstillinger vil blive registreret, så snart enheden er blevet leveret til patienten og blev brugt for første gang Mængde supplerende ilt under NIV (hvis behov) Patienterne vil endvidere blive bedt om at besvare SRI-spørgeskemaet (se bilag 2) og CAT-spørgeskemaet Start af behandling Start af NIV-behandling (apparatet er leveret til patienten og blev brugt første gang) efter ordination bør påbegyndes i henhold til lokal rutinemæssig klinisk behandling før eller hurtigst muligt efter optagelse i undersøgelsen (med maksimalt 7 dage før tilmelding). Nuværende medicinske retningslinjer og anbefalinger gælder, men de kan være forskellige i de deltagende lande, og derfor er ordination og påbegyndelse af NIV-behandling den behandlende læges beslutning og vil følge lokale politikker. Data om påbegyndelse af NIV-behandling vil blive registreret af telemetriske data, så snart enheden er blevet leveret til patienten og blev brugt første gang.

Opfølgningsbesøg I rutinemæssig klinisk pleje bør et første kontrolbesøg af patienten på stedet efter NIV-behandlingsstart finde sted inden for de første 6 måneder sammen med natlig vurdering af ventilatorbehandling [12]. Det anbefales, at efterfølgende kontrolbesøg på stedet udføres mindst 1-2 gange om året [12]. For at sikre sammenlignelighed af FU-data bør der udføres mindst ét ​​opfølgningsbesøg på stedet inden for 12 måneder efter opfølgning (hvis i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk behandling).

Ved FU-besøget på stedet skal følgende data fra rutinemæssige kliniske plejedata dokumenteres i e-CRF:

Patientstatus Samtidig medicinering og sygdomme Spirometriresultater (ikke ældre end 3 måneder) Kropsplethysmografi (hvis tilgængelig) Blodgasanalyser (kuldioxid, pH og bikarbonatkoncentration) under spontan vejrtrækning Alvorlige bivirkninger siden sidste besøg på stedet. Anamnese med eksacerbationer, der ikke fører til en hospitalsindlæggelse. Patienten vil igen blive bedt om at besvare SRI- og CAT-spørgeskemaerne. NIV enhedsindstillinger og andre enhedsdata vil løbende blive overført i FU som teleovervågningsdata.

Opfølgende spørgeskemaer Hvert halve år med opfølgning vil korte spørgeskemaer, der beder om indlæggelser og andre potentielle SAEs siden sidste kontakt, blive sendt med post til alle patienter. Lukkede kuverter med PID udenfor inklusive spørgeskemaet og en gratis returkuvert vil blive forberedt og sendt til stedet af CRO. Personalet på stedet sender kuverten til den tilsvarende patient, som bliver bedt om at returnere det udfyldte spørgeskema (som kun indeholder pseudonyme data) direkte til CRI ved hjælp af den gratis svarkuvert. I tilfælde af manglende svar efter én skriftlig påmindelse bør undersøgelsesstedet kontakte patienten telefonisk for at få de nødvendige oplysninger.

Data vedrørende indlæggelser eller SAE rapporteret af patienten vil blive dokumenteret i e-CRF primært af CRO på basis af tilgængelige medicinske data. I tilfælde af at en patient rapporterer en hospitalsindlæggelse eller anden SAE, vil det ansvarlige undersøgelsessted blive informeret af CRO og vil efterfølgende kontakte patientens familielæge henholdsvis det hospital, hvor patienten blev behandlet, og bede om understøttende dokumenter (dvs. hospitalsudskrivningsbrev, diagnostiske rapporter) efter behov. Studiestedet er efterfølgende ansvarlig for udfyldelse af hændelsesdata.

Disse procedurer vil ikke blive udført hos undersøgelsespatienter, der er indskrevet i ANTADIR-registret i Frankrig og brugt til fælles analyse i denne undersøgelse. Analyser af indlæggelser vil derfor blive udført for patienter indskrevet i Tyskland, Spanien, Storbritannien og andre potentielt deltagende lande, men ikke for patienter