HomeVent ( Connect) -rekisteri: EU COPD Home NIV Registry (HOmeVent)

Esiseulonta ja kelpoisuuden tarkistus Rutiininomaisen kliinisen hoidon potilaiden potentiaalinen kelpoisuus tutkimukseen diagnosoidaan ja tarkastetaan kliinisen rutiinihoidon olemassa olevien tietojen perusteella, jotka eivät ole osa tätä havainnointitutkimusta. Hoidon määräys Päätös NIV-hoidon määräämisestä Yksittäinen potilas makaa hoitavan lääkärin hoidossa rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana, eikä hän ole osa tätä havainnointitutkimusta. Keuhkoahtaumatautien diagnoosin ja NIV-hoidon indikaatioiden sekä hoidon aloittamisen tulee noudattaa soveltuvia lääketieteellisiä ohjeita ja paikallista kliinisen hoitokäytännön mukaista. Riittävien ResMed NIV -laitteiden määräämisessä ja käytössä, joissa on liitteen 1 kohdan 3. mukainen etävalvontamahdollisuus, on noudatettava kunkin laitteen voimassa olevia käyttöohjeita (IFU).

Seulonta- ja ilmoittautumiskäynti Potilaat seulotaan ja rekisteröidään vain sopimuksen mukaisissa tutkimuspaikoissa, ts. NIV-asiantuntijakeskukset.

Mahdollisesti soveltuvien potilaiden seulonta suoritetaan rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa käyttämällä rutiinihoidossa luotuja tietoja. Tutkimuspaikan riittävä henkilöstö ilmoittaa mahdollisesti kelpoisille potilaille heidän lääketieteellisten ja telemetristen tietojensa mahdollisesta käytöstä tässä havainnointitutkimuksessa tietoasiakirjoilla, jotka asiasta vastaava eettinen toimikunta on hyväksynyt. Tässä tutkimuksessa potilaan sairaanhoitoa eivät millään tavalla kosketa protokollamääritelmiä, vaan hoitavan lääkärin yksilöllinen päätös rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Ainoastaan ​​lääketieteellisten ja telemetristen tietojen käyttö ja käsittely tässä pöytäkirjassa määriteltyihin tieteellisiin tarkoituksiin on osa tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaalle annetaan riittävästi aikaa harkita tietoista suostumusta tietojen käsittelyyn ja saada vastaukset kysymyksiinsä. Jos potilas suostuu, annetaan tietoinen suostumuslomake tietojen käyttöä varten allekirjoittamista varten.

Potilaiden allekirjoituksen jälkeen osallistuvat paikat seulovat ja tarkastavat potilaiden kelpoisuuden osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan joko joka päivä peräkkäin tai ennalta määrätyin aikatauluin (esim. vain tiettyinä viikonpäivinä) valintaharhan minimoimiseksi. . Lääketieteellinen seulonta sisältää COPD-tarkastuksen lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimukseen liittyvät tiedot raportoidaan e-CRF:ssä. Järjestelmä näyttää automaattisesti potilastunnuksen peräkkäisenä numerona kaikissa osallistuvissa tutkimuspaikoissa, eli ilman viittausta rekrytointipaikkaan.

Seuraavat tiedot dokumentoidaan jokaisesta osallistuvasta potilaasta:

Demografiset tiedot Potilaan fyysinen tila Potilaan sosiaalinen asema Sairaushistoria Samanaikainen lääkitys ja sairaudet Tiedot keuhkoahtaumatautidiagnoosista Spirometriatulokset (enintään 1 kk) Verikaasuanalyysit (hiilidioksidi- ja bikarbonaattipitoisuus) spontaanin hengityksen aikana (pH>7,35) NIV-hoidon aloittamista koskevan päätöksentekopäivänä NIV-hoidon määräyksen päivämäärä NIV-laitteen asetusten telemetriset tiedot tallennetaan heti, kun laite on toimitettu potilaalle ja sitä on käytetty ensimmäisen kerran Lisähapen määrä NIV-hoidon aikana (jos Tarvitaan) Potilaita pyydetään lisäksi vastaamaan SRI-kyselyyn (katso liite 2) ja CAT-kyselyyn Hoidon aloittaminen NIV-hoidon aloittaminen (laite on toimitettu potilaalle ja käytetty ensimmäistä kertaa) reseptin jälkeen tulee aloittaa paikallisen rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai mahdollisimman pian sen jälkeen (enintään 7 päivää ennen ilmoittautumista). Nykyiset lääketieteelliset ohjeet ja suositukset ovat voimassa, mutta ne voivat vaihdella osallistujamaissa, joten NIV-hoidon määrääminen ja aloittaminen on hoitavan lääkärin päätös ja se noudattaa paikallisia käytäntöjä. NIV-hoidon aloitustiedot tallennetaan telemetrisiin tietoihin heti, kun laite on toimitettu potilaalle ja sitä on käytetty ensimmäistä kertaa.

Seurantakäynnit Rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa potilaan ensimmäinen kontrollikäynti paikalla NIV-hoidon aloittamisen jälkeen tulisi tehdä ensimmäisten 6 kuukauden aikana yhdessä hengityshoidon yöllisen arvioinnin kanssa [12]. On suositeltavaa, että myöhempiä valvontakäyntejä työmaalla tehdään vähintään 1-2 kertaa vuodessa [12]. FU-tietojen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi paikalla on tehtävä vähintään yksi seurantakäynti 12 kuukauden kuluessa seurannasta (jos se on tavanomaisen kliinisen hoidon mukaista).

FU-käynnillä paikan päällä seuraavat tiedot rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta tulee dokumentoida e-CRF:ään:

Potilaan tila Samanaikainen lääkitys ja sairaudet Spirometriatulokset (enintään 3 kuukautta vanhemmat) Kehon pletysmografia (jos saatavilla) Verikaasuanalyysit (hiilidioksidi, pH ja bikarbonaattipitoisuus) spontaanin hengityksen aikana Vakavia haittatapahtumia edellisen paikan päällä käynnin jälkeen. Aiemmat pahenemisvaiheet, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon Potilasta pyydetään jälleen vastaamaan SRI- ja CAT-kyselyihin. NIV-laiteasetukset ja muut laitetiedot siirretään jatkuvasti FU:ssa etävalvontatietoina.

Seurantakyselyt Kuuden kuukauden välein seurantakyselyt, joissa pyydetään sairaalahoitoa ja muita mahdollisia vakavia haittavaikutuksia edellisen yhteydenoton jälkeen, lähetetään postitse kaikille potilaille. CRO valmistelee ja lähettää paikalle suljetut kirjekuoret, joissa on PID ulkopuolella, mukaan lukien kyselylomake ja ilmainen palautuskuori. Työpaikan henkilökunta välittää kirjekuoren vastaavalle potilaalle, jota pyydetään palauttamaan täytetty kyselylomake (joka sisältää vain pseudonyymitiedot) suoraan CRI:lle käyttämällä ilmaista vastauskuorta. Jos vastaus puuttuu yhden kirjallisen muistutuksen jälkeen, tutkimuspaikan tulee ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse tarvittavien tietojen saamiseksi.

Tiedot potilaan ilmoittamista sairaalahoidoista tai SAE-tapauksista dokumentoidaan e-CRF:ään ensisijaisesti CRO:n toimesta saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella. Jos potilas ilmoittaa joutuneensa sairaalahoitoon tai muuhun vakavaan epäkohtaan, CRO ilmoittaa asiasta vastaavalle tutkimuspaikalle, joka ottaa yhteyttä potilaan perhelääkäriin tai sairaalaan, jossa potilasta hoidettiin, ja pyytää tukiasiakirjoja (esim. sairaalan kotiutuskirje, diagnoosiraportit) soveltuvin osin. Tutkimuspaikka on myöhemmin vastuussa tapahtumatietojen täydentämisestä.

Näitä toimenpiteitä ei suoriteta tutkimuspotilaille, jotka on rekisteröity ANTADIR-rekisteriin Ranskassa ja joita käytetään tässä tutkimuksessa yhdistettyyn analyysiin. Siksi sairaalahoitojen analyysi tehdään potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet Saksaan, Espanjaan, Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja muihin mahdollisesti osallistuviin maihin, mutta ei potilaille.