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Présélection et vérification de l'éligibilité Les patients en soins cliniques de routine sont diagnostiqués et vérifiés pour l'éligibilité potentielle de la participation à l'étude sur la base des données existantes générées dans les soins cliniques de routine qui ne font pas partie de cette étude d'observation Prescription de traitement La décision de prescription d'un traitement par VNI au le patient individuel repose avec le médecin traitant au cours des soins cliniques de routine et ne fait pas partie de cette étude observationnelle. Le diagnostic de la BPCO et l'indication du traitement par VNI ainsi que l'initiation du traitement doivent suivre les directives médicales applicables et la politique de soins cliniques locale. La prescription et l'utilisation d'appareils de VNI ResMed adéquats avec option de télésurveillance conformément à l'annexe 1, 3. doivent suivre les instructions d'utilisation (IFU) en vigueur de chaque appareil.

Dépistage et visite d'inscription Les patients seront dépistés et inscrits uniquement par des sites d'étude sous contrat, c'est-à-dire Centres experts VNI.

Le dépistage des patients potentiellement éligibles sera effectué dans le cadre des soins cliniques de routine à l'aide de données créées dans le cadre des soins cliniques de routine. Les membres du personnel adéquats du site d'étude informeront les patients potentiellement éligibles de l'utilisation potentielle de leurs données médicales et télémétriques dans le cadre de cette étude observationnelle par des documents d'information qui ont été approuvés par le comité d'éthique responsable. Dans cette étude, la prise en charge médicale du patient n'est en aucun cas concernée par les définitions du protocole mais par une décision individuelle du médecin traitant dans le cadre des soins cliniques de routine. Seuls l'utilisation et le traitement des données médicales et télémétriques à des fins scientifiques définies dans le présent protocole sont des éléments du consentement éclairé. Le patient disposera d'un délai suffisant pour donner son consentement éclairé au traitement des données et pour obtenir des réponses à ses questions. Si le patient accepte, le formulaire de consentement éclairé pour l'utilisation des données sera fourni pour signature.

Après la signature des patients, les patients sont sélectionnés et vérifiés pour leur éligibilité selon des critères d'inclusion et d'exclusion par les sites participants, soit tous les jours consécutivement, soit à des horaires prédéfinis (par exemple, des jours définis de la semaine, uniquement) afin de minimiser les biais de sélection. . Le dépistage médical comprend la vérification de la MPOC conformément aux directives médicales.

Les données pertinentes à l'étude seront rapportées dans l'e-CRF. Le système affichera automatiquement l'ID du patient sous forme de numéro consécutif dans tous les sites d'étude participants, c'est-à-dire sans référence au site de recrutement.

Les éléments de données suivants seront documentés pour chaque patient participant :

Données démographiques Statut physique du patient Statut social du patient Antécédents médicaux Médicaments et maladies concomitants Données concernant le diagnostic de BPCO Résultats de spirométrie (moins de 1 mois) Analyses des gaz sanguins (concentration de dioxyde de carbone et de bicarbonate) pendant la respiration spontanée (pH> 7,35) à la date de la prise de décision sur le début du traitement par VNI Date de prescription du traitement par VNI Les données télémétriques des paramètres de l'appareil de VNI seront enregistrées dès que l'appareil a été livré au patient et a été utilisé pour la première fois Quantité d'oxygène supplémentaire pendant la VNI (si nécessaire) Les patients seront en outre invités à répondre au questionnaire SRI (voir annexe 2) et au questionnaire CAT Initiation du traitement Initiation du traitement par VNI (le dispositif a été livré au patient et a été utilisé pour la première fois) après la prescription doit commencer selon les soins cliniques de routine locaux avant ou dès que possible après l'inscription à l'étude (avec un maximum de 7 jours avant l'inscription). Les directives et recommandations médicales actuelles s'appliquent, cependant, elles peuvent différer dans les pays participants et, par conséquent, la prescription et l'initiation du traitement par VNI relèvent de la décision du médecin traitant et suivront les politiques locales. Les données sur l'initiation de la thérapie VNI seront enregistrées par des données télémétriques dès que l'appareil a été livré au patient et a été utilisé pour la première fois.

Visites de suivi Dans les soins cliniques de routine, une première visite de contrôle du patient sur le site après le début du traitement par VNI doit avoir lieu dans les 6 premiers mois avec une évaluation nocturne du traitement par ventilateur [12]. Il est recommandé que les visites de contrôle ultérieures sur le site soient effectuées au moins 1 à 2 fois par an [12]. Pour assurer la comparabilité des données FU, au moins une visite de suivi sur le site dans les 12 mois suivant le suivi doit être effectuée (si elle est conforme aux soins cliniques de routine).

Lors de la visite de l'UF sur le site, les données suivantes issues des données de soins cliniques de routine doivent être documentées dans l'e-CRF :

Statut du patient Médicaments et maladies concomitants Résultats de spirométrie (moins de 3 mois) Pléthysmographie corporelle (si disponible) Analyses des gaz sanguins (dioxyde de carbone, pH et concentration de bicarbonate) pendant la respiration spontanée Événements indésirables graves depuis la dernière visite sur le site. Antécédents d'exacerbations n'ayant pas conduit à une hospitalisation Le patient sera à nouveau invité à répondre aux questionnaires SRI et CAT. Les paramètres de l'appareil VNI et les autres données de l'appareil seront transférés en continu dans FU en tant que données de télésurveillance.

Questionnaires de suivi Tous les six mois, de courts questionnaires de suivi demandant les hospitalisations et autres EIG potentiels depuis le dernier contact seront envoyés par courrier à tous les patients. Des enveloppes fermées avec PID à l'extérieur comprenant le questionnaire et une enveloppe de retour gratuite seront préparées et envoyées sur site par le CRO. Le personnel du site transmettra l'enveloppe au patient correspondant qui est invité à retourner le questionnaire rempli (qui ne contient que des données pseudonymes) directement au CRI en utilisant l'enveloppe-réponse gratuite. En cas de réponse manquante après un rappel écrit, le site d'étude doit contacter le patient par téléphone afin d'obtenir les informations requises.

Les données concernant les hospitalisations ou les EIG signalés par le patient seront documentées dans l'e-CRF principalement par le CRO sur la base des données médicales disponibles. Dans le cas où un patient signale une hospitalisation ou un autre EIG, le site d'étude responsable sera informé par le CRO et contactera ensuite le médecin de famille du patient, respectivement l'hôpital où le patient a été traité et demandera des documents justificatifs (c. lettre de sortie de l'hôpital, rapports de diagnostic) selon le cas. Le site d'étude est ensuite responsable de l'achèvement des données sur les événements.

Ces procédures ne seront pas réalisées chez les patients de l'étude inscrits dans le registre ANTADIR en France et utilisés pour l'analyse jointe dans cette étude. Ainsi, l'analyse des hospitalisations sera donc effectuée pour les patients inscrits en Allemagne, en Espagne, au Royaume-Uni et dans d'autres pays potentiellement participants, mais pas pour les patients