再発または難治性の無痛性非ホジキンリンパ腫の治療のためのブリナツモマブの研究

包含基準:

• -被験者は、初期治療後に再発または一次難治性であると組織学的に決定されたB細胞NHLを持っている必要があります。

  • あらゆるグレードの濾胞性リンパ腫
  • 辺縁帯リンパ腫（結節外、結節、または脾臓）。 胃 MALT の患者は、H. Pylori 療法と放射線療法の後に進行している必要があります。 脾臓MZLの患者は、事前に脾臓摘出を受けている必要があります。
• -一次難治性または1年以内に再発した場合、少なくとも1つの化学免疫療法の前のライン。 -最初の治療に1年以上反応する被験者は、抗CD20モノクローナル抗体を含む化学免疫療法の1つのラインを含む、少なくとも2つの以前の治療ラインを持っていなければなりません
• 少なくとも1.5cmのPET-CTで以前に照射されていない測定可能な疾患、
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録Aを参照）

• 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 絶対好中球数≧750/mcL
  • 血小板≧75,000/mcL
  • 総ビリルビン < 2.0 x 正常上限 (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の通常上限または 5 X ULN
  • リンパ腫浸潤による場合
  • クレアチニン 2.0 X ULN OR
  • クレアチニンクリアランス ≥50 mL/分/1.73 クレアチニン レベルが 2.0 X ULN を超える参加者の場合は m2。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -3週間以内に化学療法、4週間以内にリツキシマブまたはオビヌツズマブ、または研究に参加する前の6週間以内に放射免疫療法を受けた参加者、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。 以前の治療の毒性から回復したそのウィンドウ内で積極的に進行している被験者も適格です。
• -研究登録前の12週間以内の自家幹細胞移植
• 以前の同種移植
• -研究登録前の14日以内のコルチコステロイドの治療用量は、> 20mg /日pfプレドニゾン、または同等と定義されています。 局所および/または吸入ステロイドは許可されています。
• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• 既知の脳転移のある参加者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -ブリナツモマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -HIV感染が知られている被験者
• 妊娠中または授乳中の被験者。
• B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる慢性感染症
• -てんかん、発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、小脳疾患、器質的脳症候群、精神病などの過去または現在の関連するCNS病理
• -別の悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がんまたは乳がん、または限局性前立腺がんを除く）少なくとも1年間無病であり、担当医が再発のリスクが低いと感じていない場合。
• -進行中または制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。