Blinatumomab 治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的研究

纳入标准：

• 受试者必须具有组织学确定的 B 细胞 NHL，该 B 细胞 NHL 在初始治疗后复发或原发性难治性。

  • 任何级别的滤泡性淋巴瘤
  • 边缘区淋巴瘤（结外、结内或脾脏）。 患有胃 MALT 的患者必须在幽门螺杆菌治疗和放疗后出现进展。 脾脏 MZL 患者必须进行过脾切除术。
• 如果原发性难治性或一年内复发，至少接受过 1 线化学免疫治疗。 对初始治疗有反应超过一年的受试者必须至少接受过 2 线治疗，包括一条化学免疫治疗线，包括抗 CD20 单克隆抗体
• 先前未在至少 1.5cm 的 PET-CT 上照射过的可测量疾病，
• 年龄≥18岁。
• ECOG体能状态≤2（见附录A）

• 参与者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数≥750/mcL
  • 血小板≥75,000/mcL
  • 总胆红素 < 2.0 x 正常上限 (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 机构正常上限或 5 X ULN
  • 如果由于淋巴瘤浸润
  • 肌酐 2.0 X ULN 或
  • 肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于 2.0 X ULN 的参与者。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在进入研究前 3 周内接受过化疗，4 周内接受过利妥昔单抗或 obinutuzumab，或在进入研究前 6 周内接受过放射免疫治疗的参与者，或因 3 周前服用药物而未从不良事件中恢复的参与者。 在该窗口内积极进展且已从先前治疗的毒性中恢复过来的受试者也符合条件。
• 进入研究前 12 周内接受过自体干细胞移植
• 先前的同种异体移植
• 进入研究前 14 天内使用治疗剂量的皮质类固醇，定义为 >20 毫克/天 pf 泼尼松或等效剂量。 允许局部和/或吸入类固醇。
• 正在接受任何其他研究药物的参与者。
• 患有已知脑转移的参与者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不佳，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与 blinatumomab 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 已知感染 HIV 的受试者
• 怀孕或哺乳期受试者。
• 慢性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
• 有或目前有相关的中枢神经系统病理学病史，例如癫痫、癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病
• 另一种恶性肿瘤的既往病史（非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或乳腺癌或局限性前列腺癌除外），除非至少一年无病并且治疗医师认为复发风险较低。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。