En undersøgelse af Blinatumomab til behandling af recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have histologisk bestemt B-celle NHL, som er recidiverende eller primær refraktær efter indledende behandling.

  • Follikulært lymfom af enhver grad
  • Marginal zone lymfom (ekstranodal, nodal eller milt). Patienter med gastrisk MALT skal have udviklet sig efter H. Pylori-behandling og stråling. Patienter med milt-MZL skal have foretaget forudgående splenektomi.
• Mindst 1 tidligere linje af kemoimmunterapi, hvis primær refraktær eller recidiverende med i et år. Forsøgspersoner, der responderer på indledende behandling i mere end et år, skal have haft mindst 2 tidligere behandlingslinjer, herunder en linje med kemoimmunterapi, inklusive et anti-CD20 monoklonalt antistof
• Målbar sygdom, der ikke tidligere er blevet bestrålet med PET-CT på mindst 1,5 cm,
• Alder ≥18 år.
• ECOG-ydeevnestatus ≤2 (se appendiks A)

• Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • absolut neutrofiltal ≥750/mcL
  • blodplader ≥75.000/mcL
  • total bilirubin < 2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre grænse for normal eller 5 X ULN
  • hvis det skyldes lymfominfiltration
  • kreatinin 2,0 X ULN ELLER
  • kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over 2,0 X ULN.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har fået kemoterapi inden for 3 uger, rituximab eller obinutuzumab inden for 4 uger, eller radioimmunterapi inden for 6 uger før indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 3 uger tidligere. Individer, der aktivt udvikler sig inden for dette vindue, og som er kommet sig efter toksicitet fra tidligere terapi, er også kvalificerede.
• Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før studiestart
• Forudgående allogen transplantation
• Terapeutiske doser af kortikosteroider inden for 14 dage før studiestart, defineret som >20 mg/dag pf prednison eller tilsvarende. Aktuelle og/eller inhalerede steroider er tilladt.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som blinatumomab
• Personer med kendt HIV-infektion
• Gravide eller ammende personer.
• Kronisk infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus
• Anamnese med eller aktuel relevant CNS-patologi såsom epilepsi, krampeanfald, parese, afasi, apopleksi, alvorlige hjerneskader, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose
• Tidligere anamnese med en anden malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller brystkræft eller lokaliseret prostatacancer), medmindre sygdomsfri i mindst et år og føltes i lav risiko for tilbagefald af behandlende læge.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.