Studie Blinatumomabu pro léčbu relapsu nebo refrakterního indolentního non-Hodgkinského lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít histologicky stanovený B buněčný NHL, který je relabující nebo primárně refrakterní po počáteční terapii.

  • Folikulární lymfom jakéhokoli stupně
  • Lymfom okrajové zóny (extranodální, nodální nebo slezinný). U pacientů se žaludečním MALT se po terapii H. pylori a ozařování muselo progredovat. Pacienti s MZL sleziny musí mít předchozí splenektomii.
• Alespoň 1 předchozí linie chemoimunoterapie, pokud byla primárně refrakterní nebo relabovala během jednoho roku. Subjekty, které reagují na počáteční léčbu déle než jeden rok, musí mít alespoň 2 předchozí linie terapie, včetně jedné linie s chemoimunoterapií včetně anti-CD20 monoklonální protilátky
• měřitelné onemocnění, které nebylo dříve ozářeno na PET-CT o velikosti alespoň 1,5 cm,
• Věk ≥18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤2 (viz Příloha A)

• Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • absolutní počet neutrofilů ≥750/mcL
  • krevní destičky ≥75 000/mcl
  • celkový bilirubin < 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu nebo 5 × ULN
  • v důsledku lymfomové infiltrace
  • kreatinin 2,0 X ULN NEBO
  • clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad 2,0 X ULN.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii během 3 týdnů, rituximab nebo obinutuzumab během 4 týdnů nebo radioimunoterapii během 6 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 3 týdny. Subjekty aktivně progredující v tomto okně, které se zotavily z toxicity předchozí terapie, jsou také způsobilé.
• Autologní transplantace kmenových buněk během 12 týdnů před vstupem do studie
• Před alogenní transplantací
• Terapeutické dávky kortikosteroidů během 14 dnů před vstupem do studie, definované jako >20 mg/den pf prednison nebo ekvivalent. Topické a/nebo inhalační steroidy jsou povoleny.
• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
• Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako blinatumomab
• Subjekty se známou infekcí HIV
• Těhotné nebo kojící subjekty.
• Chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Anamnéza nebo současná relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, záchvat, paréza, afázie, apoplexie, těžká poranění mozku, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom, psychóza
• Předchozí anamnéza jiné malignity (kromě nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty), pokud není onemocnění po dobu alespoň jednoho roku a ošetřující lékař pociťuje nízké riziko relapsu.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo nekontrolované systémové plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.