Une étude sur le blinatumomab pour le traitement du lymphome non hodgkinien indolent récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• - Les sujets doivent avoir un LNH à cellules B déterminé histologiquement en rechute ou réfractaire primaire après le traitement initial.

  • Lymphome folliculaire de tout grade
  • Lymphome de la zone marginale (extranodal, nodal ou splénique). Les patients atteints de MALT gastrique doivent avoir progressé après la thérapie et la radiothérapie H. Pylori. Les patients atteints de MZL splénique doivent subir une splénectomie préalable.
• Au moins 1 ligne antérieure de chimio-immunothérapie si primaire réfractaire ou en rechute dans un an. - Les sujets qui répondent au traitement initial depuis plus d'un an doivent avoir eu au moins 2 lignes de traitement antérieures, dont une ligne de chimio-immunothérapie comprenant un anticorps monoclonal anti-CD20
• Maladie mesurable n'ayant pas été préalablement irradiée en PET-CT d'au moins 1,5cm,
• Âge ≥18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤2 (voir Annexe A)

• Les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • nombre absolu de neutrophiles ≥750/mcL
  • plaquettes ≥75 000/mcL
  • bilirubine totale < 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale ou 5 X LSN
  • si due à une infiltration de lymphome
  • créatinine 2,0 X LSN OU
  • clairance de la créatinine ≥50 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à 2,0 X LSN.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Participants ayant reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines, du rituximab ou de l'obinutuzumab dans les 4 semaines, ou une radio-immunothérapie dans les 6 semaines précédant leur entrée dans l'étude, ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 3 semaines auparavant. Les sujets progressant activement dans cette fenêtre qui se sont remis des toxicités d'un traitement antérieur sont également éligibles.
• Transplantation autologue de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Greffe allogénique antérieure
• Doses thérapeutiques de corticostéroïdes dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude, définies comme > 20 mg/jour de prednisone, ou équivalent. Les stéroïdes topiques et/ou inhalés sont autorisés.
• Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
• Les participants présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au blinatumomab
• Sujets infectés par le VIH
• Sujets enceintes ou allaitantes.
• Infection chronique par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
• Antécédents ou pathologie actuelle du SNC telle que l'épilepsie, les convulsions, la parésie, l'aphasie, l'apoplexie, les lésions cérébrales graves, la maladie cérébelleuse, le syndrome cérébral organique, la psychose
• Antécédents d'une autre tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer localisé de la prostate) à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis au moins un an et que le médecin traitant ait estimé qu'il y avait un faible risque de rechute.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique en cours ou non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.